Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) als aanvullende behandeling voor behandelingsresistente depressie (TRD)

25 april 2024 bijgewerkt door: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic

Een haalbaarheidsstudie naar transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) als aanvullende behandeling voor behandelingsresistente depressie (TRD) bij ziekenhuispatiënten

De onderzoekers proberen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van het gebruik van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij gehospitaliseerde volwassen patiënten met behandelingsresistente depressie (TRD), beoordelen op eventuele voorlopige effecten op depressieve en cognitieve symptomen, en onderzoeken het nut van biomarkers om te beoordelen reactie op tDCS.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze haalbaarheidsstudie stellen de onderzoekers voor om een ​​vijfdaags tDCS-behandelingsprotocol uit te voeren bij gehospitaliseerde volwassen patiënten met TRD, waarbij elke behandelsessie 30 minuten duurt, tweemaal daags toegediend, voor een totaal van 10 stimulaties gedurende 5 dagen. Voor en na het vijfdaagse tDCS-behandelingsprotocol omvatten de beoordelingen de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) om depressieve symptomen te meten, de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) om anhedonie te meten, de Stroop-test om het geheugen en de uitvoerende functie te meten, herzien Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) om verbaal leren en geheugen te testen, en Digital Symbol Coding Test (DSCT) om het werkgeheugen te meten. Elektro-encefalografie (EEG) voor objectieve elektrofysiologische gegevens zal ook vóór en na tDCS worden verzameld. Een draadloze EEG-eenheid (CGX, Cognionic, Inc.) zal worden gebruikt om EEG en piek-alfafrequentie (PAF) te verzamelen als potentiële doelwitbetrokkenheidsmarker voor tDCS. De PAF meet de hoogste omvang binnen het alfabereik van hersenoscillaties, waarvan wordt gedacht dat ze de cognitieve prestaties weerspiegelen. Andere potentiële voorspellers van metingen van de behandelingsrespons die bij aanvang zijn verzameld, zijn onder meer negatieve ervaringen uit de kindertijd (ACE), premorbide intelligentiequotiënt (pIQ), Wide Range Achievement Reading Test (WRART) en sociaal-economische status (SES).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • 18 jaar en ouder
  • Klinische diagnose van therapieresistente depressie (gedefinieerd als depressie die niet overgaat na twee of meer behandelingspogingen met een adequate dosis en een duur van minimaal 4 weken)
  • Opgenomen in psychiatrische afdelingen
  • Vrijwillige toelatingsstatus
  • Matige of ernstige depressie, gedefinieerd door PHQ-9 ≥ 15
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vermogen om zich aan het protocol te houden

Uitsluitingscriteria

  • Bipolaire stoornis
  • Actieve primaire psychotische stoornissen of stoornissen in het gebruik van middelen (behalve nicotineverslaving) in het afgelopen jaar
  • Elke actieve neurologische aandoening (inclusief convulsies, traumatisch hersenletsel, beroerte)
  • Contra-indicaties voor tDCS (inclusief pacemaker, metalen implantaten in hoofd of nek [behalve orthodontische hardware], huidziekte die irritatie veroorzaakt)
  • Huidige zwangerschap of positieve urinezwangerschapstest (klinisch)
  • Elke neuromodulatietherapie (inclusief ECT, rTMS, DBS, VNS, TES) in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tDCS interventionele arm
Deelnemers krijgen gedurende 5 dagen tweemaal daags een tDCS-behandeling van 30 minuten bij 2 mA.
Apparaat: tDCS
tDCS is een vorm van niet-invasieve transcraniale stimulatie van de hersenen door middel van het leveren van elektrische stroom met lage intensiteit aan de hoofdhuid via twee elektroden. In het onderzoek zal het Soterix Medical 1×1 Low Intensity Transcranial DC Stimulator Model 1300A (Soterix Medical, Inc., New York, NY, VS) worden gebruikt. Het tDCS-apparaat bestaat uit een kleine op batterijen werkende schakelkast die de stroom levert via elektroden die op de hoofdhuid zijn geplaatst, op hun plaats worden gehouden door elastische banden of hoofdbanden en als een hoofdband over het voorhoofd worden gedragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid resultaat
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Gedefinieerd als 70% van de in aanmerking komende patiënten die ervoor kiezen om deel te nemen aan het onderzoek. Andere haalbaarheidsparameters zijn onder meer de bereidheid van artsen om patiënten door te verwijzen en te helpen rekruteren, het aantal in aanmerking komende deelnemers, de bereidheid van deelnemers om zich in te schrijven, het behouden van patiënten en de volledigheid van de gegevensverzameling.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Verdraagzaamheid resultaat
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Gedefinieerd als een algehele verdraagbaarheidsbeoordeling van 'zeer draaglijk'. Dit zal een zelfrapport zijn, gebaseerd op een algemene vraag: "Gezien alle aspecten van uw ervaring, hoe zou u de algehele verdraagbaarheid van de tDCS-interventie beoordelen?" De antwoordmogelijkheden zijn: zeer draaglijk, enigszins draaglijk, neutraal, enigszins onverdraaglijk en zeer onverdraaglijk. Andere verdraagbaarheidsparameters omvatten de tDCS-vragenlijst over bijwerkingen.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Aanvaardbaarheid uitkomst
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
Gedefinieerd als 80% van de studiedeelnemers die 80% van het 10-sessies tDCS-behandelingsprotocol voltooien. Onderzoekers zullen de deelnemers ook vragen naar hun tevredenheid, percepties en ervaringen met de tDCS-behandelingen. Andere aanvaardbaarheidsparameters zijn onder meer de mate waarin het tDCS-protocol wordt nageleefd, het aantal uitval en de redenen voor het niet voltooien ervan.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken
Maatstaf voor depressieve symptomen. Respons wordt gedefinieerd door een verlaging van de MADRS-score met 50% of meer. De MADRS heeft 10 items die gebaseerd zijn op stemmingssymptomen. Elk item krijgt een score van 0 (normaal) tot 6 (ernstige depressie), waarbij de algemene score varieert van 0 (normaal) tot 60 (ernstige depressie).
basislijn, 2 weken
Verandering in de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken
Maatstaf voor anhedonie. De SHAPS heeft 14 items die gebaseerd zijn op genotssymptomen. Elk item krijgt een score van 1 (absoluut mee eens) tot 4 (absoluut mee oneens), waarbij de algemene score varieert van 14 (ervaar veel plezier) tot 56 (ervaar weinig plezier)
basislijn, 2 weken
Verandering in Stroop-test
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken
Maatstaf voor geheugen en uitvoerende functie. Reactietijd (in seconden) in de verschillende omstandigheden van de taak (lezen van de niet-conflicterende voorwaarde, lezen van de conflicterende voorwaarde)
basislijn, 2 weken
Verandering in de herziene Hopkins verbale leertest (HVLT-R)
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken
Maatstaf voor verbaal leren en geheugen. De HVLT-R heeft 12 items die zijn gebaseerd op de geheugenscore. Totale herinneringsscore (bereik van 0 tot 36). Hoe hoger de score duidt op een beter kortetermijngeheugen, een lagere score duidt op een slechter kortetermijngeheugen.
basislijn, 2 weken
Verandering in de digitale symboolcoderingstest (DSCT)
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken
Maatstaf voor werkgeheugen. De DSST omvat een sleutel die bestaat uit de cijfers 1-9, elk gecombineerd met een uniek, gemakkelijk te tekenen symbool. Onder de sleutel bevindt zich een reeks cijfers van 1 tot en met 9 in willekeurige volgorde en meerdere keren herhaald, die voor elk cijfer moeten worden ingevuld met het overeenkomstige symbool. Voor elk juist antwoord wordt één punt toegekend. Totale scores variëren van 0-9, lagere scores duiden op een slechter geheugen; hogere scores duiden op een beter geheugen.
basislijn, 2 weken
Verandering in piek-alfafrequentie (PAF)
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken
EEG-meting van de hoogste omvang binnen het alfabereik van hersenoscillaties, waarvan wordt aangenomen dat deze de cognitieve prestaties weerspiegelt.
basislijn, 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria I Lapid, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-003274

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandelingsresistente depressie

Klinische onderzoeken op tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren