Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) как дополнительное лечение резистентной к лечению депрессии (TRD)

25 апреля 2024 г. обновлено: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic

Технико-экономическое обоснование транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в качестве дополнительного лечения резистентной к лечению депрессии (TRD) у госпитализированных пациентов

Исследователи пытаются проверить осуществимость и приемлемость использования транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) у госпитализированных взрослых пациентов с резистентной к лечению депрессией (TRD), оценить любое предварительное влияние на депрессивные и когнитивные симптомы и изучить полезность биомаркеров для оценки ответ на tDCS.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом технико-экономическом обосновании исследователи предлагают провести 5-дневный протокол лечения tDCS у госпитализированных взрослых пациентов с TRD, при этом каждый сеанс лечения длится 30 минут и проводится два раза в день, всего 10 стимуляций в течение 5 дней. До и после 5-дневного протокола лечения tDCS оценки будут включать шкалу оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) для измерения депрессивных симптомов, шкалу удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS) для измерения ангедонии, тест Струпа для измерения памяти и исполнительных функций, пересмотренную версию. Тест вербального обучения Хопкинса (HVLT-R) для проверки вербального обучения и памяти и тест кодирования цифровых символов (DSCT) для измерения рабочей памяти. Электроэнцефалография (ЭЭГ) для объективных электрофизиологических данных также будет собираться до и после tDCS. Беспроводное устройство ЭЭГ (CGX, Cognionic, Inc.) будет использоваться для сбора ЭЭГ и пиковой альфа-частоты (PAF) в качестве потенциального маркера воздействия на tDCS. PAF измеряет максимальную величину альфа-диапазона колебаний мозга, которая, как полагают, отражает когнитивные способности. Другие потенциальные предикторы показателей ответа на лечение, собранные на исходном уровне, включают неблагоприятный детский опыт (ACE), преморбидный коэффициент интеллекта (pIQ), тест широкого диапазона достижений в чтении (WRART) и социально-экономический статус (SES).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah M Williams
  • Номер телефона: (507) 422-2972
  • Электронная почта: Williams.Sarah2@mayo.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • 18 лет и старше
  • Клинический диагноз резистентной к лечению депрессии (определяемой как депрессия, которая не проходит после двух или более попыток лечения адекватной дозой и продолжительностью не менее 4 недель)
  • Госпитализирован в психиатрические отделения
  • Статус добровольного приема
  • Умеренная или тяжелая депрессия, определяемая PHQ-9 ≥ 15.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Умение соблюдать протокол

Критерий исключения

  • Биполярное расстройство
  • Активные первичные психотические расстройства или расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (кроме никотиновой зависимости) в течение последнего года
  • Любое активное неврологическое состояние (включая судорожное расстройство, черепно-мозговую травму, инсульт)
  • Противопоказания к tDCS (включая кардиостимулятор, металлические имплантаты в голове или шее [кроме ортодонтического оборудования), кожные заболевания, вызывающие раздражение)
  • Текущая беременность или положительный тест на беременность в моче (клинический)
  • Любая нейромодуляционная терапия (включая ЭСТ, рТМС, DBS, VNS, TES) в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционная рука tDCS
Участники получат 30-минутную терапию tDCS силой 2 мА два раза в день в течение 5 дней.
Устройство: tDCS
tDCS — это форма неинвазивной транскраниальной стимуляции головного мозга путем подачи электрического тока низкой интенсивности на кожу головы через два электрода. В исследовании будет использоваться устройство Soterix Medical 1×1 транскраниального постоянного тока низкой интенсивности модели 1300A (Soterix Medical, Inc., Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, США). Устройство tDCS состоит из небольшого блока управления с батарейным питанием, который подает ток через электроды, расположенные на коже головы, удерживаемые эластичными лентами или ремнями для головы и надеваемые на лоб, как повязка на голову.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат технико-экономического обоснования
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 недели
Определяется как 70% подходящих пациентов, решивших принять участие в исследовании. Другие параметры осуществимости будут включать готовность врачей направлять и помогать набирать пациентов, количество подходящих участников, готовность участников записаться, удержание пациентов и полноту сбора данных.
после завершения обучения, в среднем 2 недели
Результат переносимости
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 недели
Определяется как общая оценка переносимости «очень терпимо». Это будет самоотчет, основанный на общем вопросе: «Учитывая все аспекты вашего опыта, как бы вы оценили общую переносимость вмешательства tDCS?» Варианты ответа: очень терпимо, довольно терпимо, нейтрально, несколько нетерпимо и очень нетерпимо. Другие параметры переносимости будут включать опросник побочных эффектов tDCS.
после завершения обучения, в среднем 2 недели
Результат приемлемости
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 недели
Определяется как 80% участников исследования, выполнивших 80% протокола лечения tDCS из 10 сеансов. Исследователи также спросят участников об их удовлетворенности, восприятии и опыте лечения tDCS. Другие параметры приемлемости будут включать показатели соблюдения протокола tDCS, показатели отсева и причины незавершения.
после завершения обучения, в среднем 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: базовый уровень, 2 недели
Мера депрессивных симптомов. Ответ определяется снижением балла MADRS на 50% или более. MADRS состоит из 10 пунктов, основанных на симптомах настроения. Каждый пункт оценивается от 0 (норма) до 6 (тяжелая депрессия), а общий балл варьируется от 0 (норма) до 60 (тяжелая депрессия).
базовый уровень, 2 недели
Изменение шкалы удовольствия Снайта-Гамильтона (SHAPS)
Временное ограничение: базовый уровень, 2 недели
Мера ангедонии. В SHAPS есть 14 пунктов, основанных на симптомах удовольствия. Каждый пункт оценивается от 1 (определенно согласен) до 4 (определенно не согласен), а общая оценка варьируется от 14 (испытываете высокое удовольствие) до 56 (испытываете низкое удовольствие).
базовый уровень, 2 недели
Изменение теста Струпа
Временное ограничение: базовый уровень, 2 недели
Мера меры памяти и исполнительной функции. Время реакции (в секундах) в разных условиях задачи (чтение неконфликтного условия, чтение конфликтного условия)
базовый уровень, 2 недели
Изменение в пересмотренном тесте на вербальное обучение Хопкинса (HVLT-R)
Временное ограничение: базовый уровень, 2 недели
Мера вербального обучения и памяти. HVLT-R состоит из 12 пунктов, которые основаны на оценке памяти. Общий балл запоминания (диапазон от 0 до 36). Чем выше балл, тем лучше кратковременная память, чем ниже балл, тем хуже кратковременная память.
базовый уровень, 2 недели
Изменение теста кодирования цифровых символов (DSCT)
Временное ограничение: базовый уровень, 2 недели
Мера рабочей памяти. DSST включает в себя ключ, состоящий из цифр 1–9, каждая из которых соединена с уникальным, легко рисуемым символом. Под клавишей находится ряд цифр от 1 до 9 в случайном порядке, повторяющихся несколько раз, которые необходимо заполнить соответствующим символом для каждого числа. За каждый правильный ответ начисляется один балл. Суммарные баллы варьируются от 0 до 9, более низкие баллы указывают на ухудшение памяти; более высокие баллы указывают на лучшую память.
базовый уровень, 2 недели
Изменение пиковой альфа-частоты (PAF)
Временное ограничение: базовый уровень, 2 недели
ЭЭГ-показатель наивысшей величины в альфа-диапазоне колебаний мозга, который, как полагают, отражает когнитивные функции.
базовый уровень, 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Maria I Lapid, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-003274

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования tDCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться