Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jako leczenie wspomagające w depresji opornej na leczenie (TRD)

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic

Studium wykonalności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) jako leczenia wspomagającego depresję oporną na leczenie (TRD) u pacjentów hospitalizowanych

Naukowcy próbują przetestować wykonalność i akceptowalność stosowania przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z depresją oporną na leczenie (TRD), ocenić wstępny wpływ na objawy depresyjne i poznawcze oraz zbadać użyteczność biomarkerów do oceny odpowiedź na tDCS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym studium wykonalności naukowcy proponują przeprowadzenie 5-dniowego protokołu leczenia tDCS u hospitalizowanych dorosłych pacjentów z TRD, przy czym każda sesja terapeutyczna będzie trwała 30 minut i będzie wykonywana dwa razy dziennie, łącznie 10 stymulacji w ciągu 5 dni. Przed i po 5-dniowym protokole leczenia tDCS oceny będą obejmować Skalę Oceny Depresji Montgomery'ego-Asberga (MADRS) do pomiaru objawów depresyjnych, Skalę Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS) do pomiaru anhedonii, Test Stroopa do pomiaru pamięci i funkcji wykonawczych, poprawiona Test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R) do testowania uczenia się werbalnego i pamięci oraz test kodowania symboli cyfrowych (DSCT) do pomiaru pamięci roboczej. Elektroencefalografia (EEG) w celu uzyskania obiektywnych danych elektrofizjologicznych będzie również gromadzona przed i po tDCS. Bezprzewodowa jednostka EEG (CGX, Cognionic, Inc.) zostanie wykorzystana do gromadzenia danych EEG i szczytowej częstotliwości alfa (PAF) jako potencjalnego znacznika natarcia celu dla tDCS. PAF mierzy najwyższą wielkość w zakresie alfa oscylacji mózgu, uważaną za odzwierciedlającą wydajność poznawczą. Inne potencjalne czynniki predykcyjne pomiarów odpowiedzi na leczenie zebrane na początku badania obejmują niekorzystne doświadczenia w dzieciństwie (ACE), przedchorobowy iloraz inteligencji (pIQ), szeroki zakres odczytu osiągnięć (WRART) i status społeczno-ekonomiczny (SES).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • 18 lat i więcej
  • Kliniczne rozpoznanie depresji opornej na leczenie (definiowanej jako depresja, która nie ustępuje po dwóch lub więcej próbach leczenia odpowiednią dawką i czasie trwania co najmniej 4 tygodni)
  • Hospitalizowany na oddziałach psychiatrycznych
  • Status przyjęcia dobrowolnego
  • Umiarkowana lub ciężka depresja, definiowana przez PHQ-9 ≥ 15
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Umiejętność przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia

  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Czynne pierwotne zaburzenia psychotyczne lub związane z używaniem substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny) w ciągu ostatniego roku
  • Każdy aktywny stan neurologiczny (w tym napad padaczkowy, urazowe uszkodzenie mózgu, udar)
  • Przeciwwskazania do tDCS (m.in. rozrusznik serca, implanty metalowe w obrębie głowy lub szyi [z wyjątkiem sprzętu ortodontycznego], choroby skóry powodujące podrażnienia)
  • Aktualna ciąża lub pozytywny test ciążowy z moczu (kliniczny)
  • Jakakolwiek terapia neuromodulacyjna (w tym ECT, rTMS, DBS, VNS, TES) w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne tDCS
Uczestnicy otrzymają 30-minutowe zabiegi tDCS przy 2 mA dwa razy dziennie przez 5 dni.
Urządzenie: tDCS
tDCS to forma nieinwazyjnej przezczaszkowej stymulacji mózgu poprzez dostarczanie do skóry głowy prądu elektrycznego o niskim natężeniu za pośrednictwem dwóch elektrod. W badaniu zostanie użyte urządzenie Soterix Medical 1×1 Low Intensity Transcranial DC Stimulator Model 1300A (Soterix Medical, Inc., New York, NY, USA). Urządzenie tDCS składa się z małej, zasilanej bateryjnie skrzynki sterującej, która dostarcza prąd poprzez elektrody umieszczone na skórze głowy, utrzymywane w miejscu za pomocą elastycznych opasek lub pasków na głowę i noszone na czole jak opaska.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wykonalności
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Zdefiniowane jako 70% kwalifikujących się pacjentów, którzy zdecydowali się zapisać do badania. Inne parametry wykonalności będą obejmować chęć lekarzy do kierowania pacjentów i pomocy w rekrutacji, liczbę kwalifikujących się uczestników, chęć uczestników do zapisania się, utrzymanie pacjentów i kompletność gromadzenia danych.
do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Wynik akceptowalności
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Zdefiniowany jako 80% uczestników badania, którzy ukończyli 80% protokołu leczenia tDCS składającego się z 10 sesji. Zapytamy również uczestników o ich zadowolenie, spostrzeżenia i doświadczenia z zabiegami tDCS. Inne parametry akceptowalności będą obejmować wskaźniki przestrzegania protokołu tDCS, wskaźniki rezygnacji i przyczyny nieukończenia.
do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Wynik tolerancji
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie
Zdefiniowana jako ogólna ocena tolerancji „bardzo znośna”. Będzie to raport własny oparty na ogólnym pytaniu: „Biorąc pod uwagę wszystkie aspekty Twojego doświadczenia, jak oceniłbyś ogólną tolerancję interwencji tDCS?” Opcje odpowiedzi są następujące: bardzo znośna, raczej znośna, neutralna, raczej nie do zniesienia i bardzo nie do zniesienia. Inne parametry tolerancji będą obejmować kwestionariusz działań niepożądanych tDCS.
do zakończenia badania, średnio 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 tygodnie
Miara objawów depresji. Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie wyniku MADRS o 50% lub więcej. MADRS składa się z 10 pozycji, które opierają się na objawach nastroju. Każdemu elementowi przypisuje się punkty od 0 (normalny) do 6 (ciężka depresja), a ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 (normalny) do 60 (ciężka depresja).
wartość podstawowa, 2 tygodnie
Zmiana Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 tygodnie
Miara anhedonii. Skala SHAPS składa się z 14 pozycji opartych na symptomach przyjemności. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 4 (zdecydowanie się nie zgadzam), a ogólny wynik mieści się w przedziale od 14 (doświadczenie dużej przyjemności) do 56 (doświadczenie niskiej przyjemności)
wartość podstawowa, 2 tygodnie
Zmiana w teście Stroopa
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 tygodnie
Miara pamięci miary i funkcji wykonawczych. Czas reakcji (w sekundach) w różnych warunkach zadania (odczytanie warunku niekolidującego, odczytanie warunku kolidującego)
wartość podstawowa, 2 tygodnie
Zmiana w poprawionym teście uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 tygodnie
Miara uczenia się werbalnego i pamięci. HVLT-R ma 12 pozycji, które opierają się na wyniku pamięci. Całkowity wynik zapamiętywania (zakres od 0 do 36). Im wyższy wynik wskazuje na lepszą pamięć krótkotrwałą, niższy wynik wskazuje na gorszą pamięć krótkotrwałą.
wartość podstawowa, 2 tygodnie
Zmiana w teście kodowania symboli cyfrowych (DSCT)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 tygodnie
Miara pamięci roboczej. DSST obejmuje klucz składający się z cyfr 1-9, z których każda jest połączona z unikalnym, łatwym do narysowania symbolem. Poniżej klawisza znajdują się serie liczb od 1 do 9 w losowej kolejności i powtarzane kilka razy, które należy wypełnić odpowiednim symbolem dla każdej liczby. Za każdą poprawną odpowiedź przyznawany jest jeden punkt. Całkowite wyniki wahają się od 0-9, niższe wyniki wskazują na gorszą pamięć; wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć.
wartość podstawowa, 2 tygodnie
Zmiana szczytowej częstotliwości alfa (PAF)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 2 tygodnie
Miara EEG o najwyższej wielkości w zakresie alfa oscylacji mózgu, uważana za odzwierciedlającą wydajność poznawczą.
wartość podstawowa, 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria I Lapid, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-003274

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj