Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) som en supplerende behandling for behandling af resistent depression (TRD)

25. april 2024 opdateret af: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic

En gennemførlighedsundersøgelse af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) som en supplerende behandling for behandling af resistent depression (TRD) hos indlagte patienter

Forskerne forsøger at teste gennemførligheden og acceptablen af ​​at bruge transkraniel Direct Current Stimulation (tDCS) hos indlagte voksne patienter med Treatment Resistant Depression (TRD), vurdere for enhver foreløbig effekt på depressive og kognitive symptomer og undersøge nytten af ​​biomarkører til at vurdere svar på tDCS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne feasibility-undersøgelse foreslår forskerne at udføre en 5-dages tDCS-behandlingsprotokol hos indlagte voksne patienter med TRD, hvor hver behandlingssession varer i 30 minutter, leveret to gange dagligt, i alt 10 stimulationer over 5 dage. Før og efter 5-dages tDCS-behandlingsprotokollen vil vurderinger omfatte Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) til måling af depressive symptomer, Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) til måling af anhedoni, Stroop-test til måling af hukommelse og eksekutiv funktion, Revideret Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) til at teste verbal læring og hukommelse, og Digital Symbol Coding Test (DSCT) til at måle arbejdshukommelse. Elektroencefalografi (EEG) for objektive elektrofysiologiske data vil også blive indsamlet før og efter tDCS. En trådløs EEG-enhed (CGX, Cognionic, Inc.) vil blive brugt til at indsamle EEG og peak alfa-frekvens (PAF) som potentiel målengagementmarkør for tDCS. PAF måler den højeste størrelse inden for alfa-området af hjerneoscillationer, menes at afspejle kognitiv præstation. Andre potentielle prædiktorer for behandlingsresponsmålinger indsamlet ved baseline inkluderer Adverse Childhood Experiences (ACE), præmorbid intelligenskvotient (pIQ), Wide Range Achievement Reading Test (WRART) og Socioøkonomisk Status (SES).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • 18 år og ældre
  • Klinisk diagnose af behandlingsresistent depression (defineret som depression, der ikke forsvinder efter to eller flere behandlingsforsøg af en passende dosis og varighed af en minimumsvarighed på 4 uger)
  • Indlagt på psykiatriske afdelinger
  • Frivillig optagelse status
  • Moderat eller svær depression, defineret ved PHQ-9 ≥ 15
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Evne til at overholde protokollen

Eksklusionskriterier

  • Maniodepressiv
  • Aktive primære psykotiske eller stofmisbrugsforstyrrelser (undtagen nikotinafhængighed) inden for det seneste år
  • Enhver aktiv neurologisk tilstand (herunder anfaldslidelse, traumatisk hjerneskade, slagtilfælde)
  • Kontraindikationer til tDCS (inklusive pacemaker, metalliske implantater i hovedet eller nakken [undtagen ortodontisk hardware], hudsygdom, der forårsager irritation)
  • Aktuel graviditet eller positiv uringraviditetstest (klinisk)
  • Enhver neuromodulationsterapi (inklusive ECT, rTMS, DBS, VNS, TES) inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS interventionsarm
Deltagerne vil modtage en 30-minutters tDCS-behandling ved 2 mA to gange dagligt i løbet af 5 dage.
Enhed: tDCS
tDCS er en form for ikke-invasiv transkraniel stimulering af hjernen ved at levere lav-intensitet elektrisk strøm til hovedbunden gennem to elektroder. Soterix Medical 1×1 Low Intensity Transcranial DC Stimulator Model 1300A (Soterix Medical, Inc., New York, NY, USA) vil blive brugt i undersøgelsen. tDCS-enheden består af en lille batteridrevet kontrolboks, der leverer strømmen gennem elektroder placeret på hovedbunden, holdt på plads af elastiske bånd eller hovedstropper og båret over panden som et pandebånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsresultat
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Defineret som 70 % af kvalificerede patienter, der vælger at tilmelde sig undersøgelsen. Andre gennemførlighedsparametre vil omfatte klinikeres vilje til at henvise og hjælpe med at rekruttere patienter, antal kvalificerede deltagere, deltageres villighed til at tilmelde sig, fastholdelse af patienter og fuldstændig dataindsamling.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Tolerabilitetsresultat
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Defineret som en samlet tolerabilitetsvurdering på "meget acceptabel". Dette vil være en selvrapport baseret på et globalt spørgsmål "I betragtning af alle aspekter af din erfaring, hvordan vil du vurdere den overordnede tolerabilitet af tDCS-interventionen?" Svarmulighederne er: meget acceptabelt, noget acceptabelt, neutralt, noget utåleligt og meget utåleligt. Andre tolerabilitetsparametre vil omfatte tDCS-spørgeskemaet om bivirkninger.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Acceptabilitetsresultat
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger
Defineret som 80 % af studiedeltagerne, der fuldfører 80 % af 10-sessions tDCS-behandlingsprotokollen. Efterforskere vil også spørge deltagerne om deres tilfredshed, opfattelser og erfaringer med tDCS-behandlingerne. Andre acceptable parametre vil omfatte hastigheder for overholdelse af tDCS-protokollen, frafaldsrater og årsager til ikke-fuldførelse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: baseline, 2 uger
Mål for depressive symptomer. Respons er defineret ved en 50 % eller mere reduktion i MADRS-score. MADRS har 10 punkter, som er baseret på humørsymptomer. Hvert emne får en score fra 0 (normal) til 6 (alvorlig depression) med en samlet score fra 0 (normal) til 60 (alvorlig depression).
baseline, 2 uger
Ændring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: baseline, 2 uger
Mål for anhedoni. SHAPS'en har 14 genstande, som er baseret på nydelsessymptomer. Hvert emne får en score fra 1 (helt enig) til 4 (helt uenig) med en samlet score fra 14 (oplev høj fornøjelse) til 56 (oplev lav fornøjelse)
baseline, 2 uger
Ændring i Stroop Test
Tidsramme: baseline, 2 uger
Mål for målehukommelse og eksekutiv funktion. Reaktionstid (i sekunder) i de forskellige betingelser for opgaven (læse den ikke-konfliktende tilstand, læse den modstridende tilstand)
baseline, 2 uger
Ændring i Revided Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R)
Tidsramme: baseline, 2 uger
Mål for verbal indlæring og hukommelse. HVLT-R har 12 elementer, som er baseret på hukommelsesscore. Samlet tilbagekaldelsesscore (spænder fra 0 til 36). Jo højere score indikerer bedre korttidshukommelse, lavere score indikerer dårligere korttidshukommelse.
baseline, 2 uger
Ændring i Digital Symbol Coding Test (DSCT)
Tidsramme: baseline, 2 uger
Mål for arbejdshukommelse. DSST involverer en nøgle bestående af tallene 1-9, hver parret med et unikt, let at tegne symbol. Under tasten er en række tal, der 1-9 i tilfældig rækkefølge og gentaget flere gange, som skal udfyldes i det tilsvarende symbol for hvert tal. Der gives et point for hvert korrekt svar. Samlet score spænder fra 0-9, lavere score indikerer dårligere hukommelse; højere score indikerer bedre hukommelse.
baseline, 2 uger
Ændring i Peak Alpha Frequency (PAF)
Tidsramme: baseline, 2 uger
EEG-mål af højeste størrelse inden for alfa-området af hjerneoscillationer, menes at afspejle kognitiv præstation.
baseline, 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria I Lapid, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-003274

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner