- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06236711
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) som en tilleggsbehandling for behandlingsresistent depresjon (TRD)
24. januar 2024 oppdatert av: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic
En mulighetsstudie av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) som en tilleggsbehandling for behandling av resistent depresjon (TRD) hos sykehusinnlagte pasienter
Forskerne prøver å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å bruke transkraniell direktestrømstimulering (tDCS) hos voksne pasienter på sykehus med Treatment Resistant Depression (TRD), vurdere for eventuelle foreløpige effekter på depressive og kognitive symptomer, og utforske nytten av biomarkører for å vurdere svar på tDCS.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne mulighetsstudien foreslår forskerne å gjennomføre en 5-dagers tDCS-behandlingsprotokoll hos voksne pasienter på sykehus med TRD, med hver behandlingsøkt som varer i 30 minutter, levert to ganger daglig, for totalt 10 stimuleringer over 5 dager.
Før og etter 5-dagers tDCS-behandlingsprotokollen vil vurderinger inkludere Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) for å måle depressive symptomer, Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) for å måle anhedoni, Stroop Test for å måle hukommelse og eksekutiv funksjon, revidert Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) for å teste verbal læring og minne, og Digital Symbol Coding Test (DSCT) for å måle arbeidsminne.
Elektroencefalografi (EEG) for objektive elektrofysiologiske data vil også bli samlet inn før og etter tDCS.
En trådløs EEG-enhet (CGX, Cognionic, Inc.) vil bli brukt til å samle inn EEG og topp alfafrekvens (PAF) som potensiell målengasjementsmarkør for tDCS.
PAF måler den høyeste størrelsen innenfor alfaområdet for hjernesvingninger, antatt å reflektere kognitiv ytelse.
Andre potensielle prediktorer for behandlingsresponsmålinger samlet inn ved baseline inkluderer Adverse Childhood Experiences (ACE), premorbid intelligenskvotient (pIQ), Wide Range Achievement Reading Test (WRART) og sosioøkonomisk status (SES).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sarah M Williams
- Telefonnummer: (507) 422-2972
- E-post: Williams.Sarah2@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- 18 år og eldre
- Klinisk diagnose av behandlingsresistent depresjon (definert som depresjon som ikke gir seg etter to eller flere behandlingsforsøk med tilstrekkelig dose og varighet på minimum 4 uker)
- Innlagt på psykiatriske avdelinger
- Status for frivillig opptak
- Moderat eller alvorlig depresjon, definert av PHQ-9 ≥ 15
- Evne til å gi informert samtykke
- Evne til å følge protokoll
Eksklusjonskriterier
- Bipolar lidelse
- Aktive primære psykotiske eller ruslidelser (unntatt nikotinavhengighet) i løpet av det siste året
- Enhver aktiv nevrologisk tilstand (inkludert anfallsforstyrrelse, traumatisk hjerneskade, hjerneslag)
- Kontraindikasjoner for tDCS (inkludert pacemaker, metalliske implantater i hodet eller nakken [unntatt kjeveortopedisk maskinvare], hudsykdom som forårsaker irritasjon)
- Nåværende graviditet eller positiv uringraviditetstest (klinisk)
- Enhver nevromodulasjonsterapi (inkludert ECT, rTMS, DBS, VNS, TES) i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: tDCS intervensjonsarm
Deltakerne vil motta en 30-minutters tDCS-behandling ved 2 mA to ganger daglig i løpet av 5 dager.
|
tDCS er en form for ikke-invasiv transkraniell stimulering av hjernen ved å levere lavintensiv elektrisk strøm til hodebunnen gjennom to elektroder.
Soterix Medical 1×1 Low Intensity Transcranial DC Stimulator Model 1300A (Soterix Medical, Inc., New York, NY, USA) vil bli brukt i studien.
tDCS-enheten består av en liten batteridrevet kontrollboks som leverer strømmen gjennom elektroder plassert på hodebunnen, holdt på plass av elastiske bånd eller hodestropper og bæres over pannen som et pannebånd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhetsresultat
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Definert som 70 % av kvalifiserte pasienter som velger å melde seg på studien.
Andre gjennomførbarhetsparametere vil inkludere klinikeres vilje til å henvise og hjelpe med å rekruttere pasienter, antall kvalifiserte deltakere, deltakernes vilje til å melde seg inn, oppbevaring av pasienter og fullstendig datainnsamling.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Akseptabilitet utfall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Definert som 80 % av studiedeltakerne som fullfører 80 % av 10-sesjoner tDCS-behandlingsprotokollen.
Vi vil også spørre deltakerne om deres tilfredshet, oppfatninger og erfaringer med tDCS-behandlingene.
Andre akseptabilitetsparametere vil inkludere graden av overholdelse av tDCS-protokollen, frafallsrater og årsaker til ikke-fullføring.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Tolerabilitetsutfall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Definert som en total toleransevurdering på "veldig tolerabel".
Dette vil være en egenrapport basert på et globalt spørsmål "Vurderer alle aspekter av din erfaring, hvordan vil du vurdere den generelle tolerabiliteten til tDCS-intervensjonen?"
Svaralternativene er: veldig tålelig, noe tålelig, nøytral, noe utålelig og svært utålelig.
Andre tolerabilitetsparametere vil inkludere spørreskjemaet tDCS uønskede effekter.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: baseline, 2 uker
|
Mål for depressive symptomer.
Respons er definert av en reduksjon på 50 % eller mer i MADRS-poengsum.
MADRS har 10 elementer som er basert på humørsymptomer.
Hvert element er scoret fra 0 (normal) til 6 (alvorlig depresjon) med total poengsum fra 0 (normal) til 60 (alvorlig depresjon).
|
baseline, 2 uker
|
Endring i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: baseline, 2 uker
|
Mål på anhedoni.
SHAPS har 14 elementer som er basert på gledessymptomer.
Hvert element får poengsum fra 1 (helt enig) til 4 (helt uenig) med en samlet poengsum fra 14 (opplev høy glede) til 56 (opplev lite nytelse)
|
baseline, 2 uker
|
Endring i Stroop Test
Tidsramme: baseline, 2 uker
|
Mål på måleminne og eksekutiv funksjon.
Reaksjonstid (i sekunder) i de forskjellige forholdene i oppgaven (lese den ikke-konfliktende tilstanden, lese den motstridende tilstanden)
|
baseline, 2 uker
|
Endring i Revided Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R)
Tidsramme: baseline, 2 uker
|
Mål for verbal læring og hukommelse.
HVLT-R har 12 elementer som er basert på minnepoengsum.
Total tilbakekallingsscore (spenner fra 0 til 36).
Jo høyere skåre indikerer bedre korttidshukommelse, lavere skår indikerer dårligere korttidshukommelse.
|
baseline, 2 uker
|
Endring i digital symbolkodingstest (DSCT)
Tidsramme: baseline, 2 uker
|
Mål for arbeidsminne.
DSST involverer en nøkkel som består av tallene 1-9, hver paret med et unikt symbol som er lett å tegne.
Under tasten er en rekke tall som 1-9 i tilfeldig rekkefølge og gjentas flere ganger, som skal fylles inn det tilsvarende symbolet for hvert tall.
Det gis ett poeng for hvert riktig svar.
Totalskåre varierer fra 0-9, lavere skårer indikerer dårligere hukommelse; høyere score indikerer bedre hukommelse.
|
baseline, 2 uker
|
Endring i topp alfafrekvens (PAF)
Tidsramme: baseline, 2 uker
|
EEG-mål av høyeste størrelse innenfor alfaområdet for hjernesvingninger, antatt å reflektere kognitiv ytelse.
|
baseline, 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria I Lapid, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-003274
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Behandling Resistent depresjon
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåRestorative Dental Treatment ved Buccal Infiltration Anestesi
-
Assaf-Harofeh Medical CenterFullførtAspirin blodnivå | Proton Pump Inhiditor TreatmentIsrael
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedFullførtFølelse | Bright Light Treatment | AnsiktsuttrykksgjenkjenningStorbritannia
-
University of BrasiliaCharite University, Berlin, GermanyAvsluttetTannkaries | Munnhelse | Dental Atraumatisk Restorative TreatmentBrasil
-
Soroka University Medical CenterFullførtOptimalisering av Second Line Treatment Protocol for H Pylori-utryddelseIsrael
-
New York State Psychiatric InstituteAvsluttetKronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forente stater
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTilbaketrukketTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
Cairo UniversityRekrutteringVital Pulp Treatment i modne permanente tenner med irreversibel PulpitisEgypt
-
Tel Aviv UniversityFullførtAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Johann Wolfgang Goethe University Hospital, Prof. Dr. med. TrojanAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karsinom (HCC) | Second Line TreatmentTyskland
Kliniske studier på tDCS
-
Hôpital le VinatierFullførtSchizofreni | Auditive hallusinasjonerFrankrike, Tunisia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Påmelding etter invitasjonStoffrelaterte lidelserSpania
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtMotorisk aktivitet | Motorisk nevroplastisitetForente stater
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtMigrene med Aura | CADASIL | Cerebral mikroangiopati | ICA stenoseTyskland
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ukjent
-
University of ArizonaRekrutteringPrimær progressiv afasiForente stater
-
Universidade Federal de PernambucoFullført
-
New York UniversityRekruttering
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført