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Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) come trattamento aggiuntivo per la depressione resistente al trattamento (TRD)

16 settembre 2026 aggiornato da: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic

Uno studio di fattibilità della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) come trattamento aggiuntivo per la depressione resistente al trattamento (TRD) nei pazienti ospedalizzati

The researchers are trying to test the feasibility and acceptability of using transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) in hospitalized adult patients with Treatment Resistant Depression (TRD), assess for any preliminary effect on depressive and cognitive symptoms, and explore the utility of biomarkers to assess response to tDCS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In this feasibility study the researchers propose to conduct a 5-day tDCS treatment protocol in hospitalized adult patients with TRD, with each treatment session lasting for 30 minutes, delivered twice daily, for a total of 10 stimulations over 5 days. Before and after the 5-day tDCS treatment protocol, assessments will include Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) to measure depressive symptoms, Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) to measure anhedonia, Stroop Test to measure memory and executive function, Revised Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R) to test verbal learning and memory, and Digital Symbol Coding Test (DSCT) to measure working memory. Electroencephalography (EEG) for objective electrophysiologic data will also be collected before and after tDCS. A wireless EEG unit (CGX, Cognionic, Inc.) will be used to collect EEG and peak alpha frequency (PAF) as potential target engagement marker for tDCS. The PAF measures the highest magnitude within the alpha range of brain oscillations, thought to reflect cognitive performance. Other potential predictors of treatment response measures collected at baseline include Adverse Childhood Experiences (ACE), premorbid intelligence quotient (pIQ), Wide Range Achievement Reading Test (WRART), and Socioeconomic Status (SES).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria

  • 18 years and older
  • Clinical diagnosis of treatment-resistant depression (defined as depression that does not remit following two or more treatment attempts of an adequate dose and duration of a minimum duration of 4 weeks)
  • Hospitalized in psychiatric units
  • Voluntary admission status
  • Moderate or severe depression, defined by PHQ-9 ≥ 15
  • Ability to provide informed consent
  • Ability to adhere to protocol

Exclusion Criteria

  • Bipolar disorder
  • Active primary psychotic or substance use disorders (except nicotine dependence) within the past year
  • Any active neurological condition (including seizure disorder, traumatic brain injury, stroke)
  • Contraindications to tDCS (including pacemaker, metallic implants in the head or neck [except orthodontic hardware], skin disease causing irritation)
  • Current pregnancy or positive urine pregnancy test (clinical)
  • Any neuromodulation therapy (including ECT, rTMS, DBS, VNS, TES) within the last 3 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS interventional arm

Participants will receive a 30-minute tDCS treatments at 2 mA twice daily over the course of 5 days.

tDCS is a form of noninvasive transcranial stimulation of the brain by delivering low-intensity electrical current to the scalp through two electrodes. The Soterix Medical 1×1 Low Intensity Transcranial DC Stimulator Model 1300A (Soterix Medical, Inc., New York, NY, USA) device will be used in the study. The tDCS device is comprised of a small battery-operated control box that delivers the current through electrodes placed on the scalp, held in place by elastic bands or head straps and worn over the forehead like a headband.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility outcome
Lasso di tempo: through study completion, an average of 2 weeks

Defined as 70% of eligible patients choosing to enroll in the study. Other feasibility parameters will include willingness of clinicians to refer and help recruit patients, number of eligible participants, willingness of participants to enroll, retention of patients, and completeness of data collection.

through study completion, an average of 2 weeks
Acceptability outcome
Lasso di tempo: through study completion, an average of 2 weeks

Defined as 80% of study participants completing 80% of the 10-session tDCS treatment protocol. Investigators will also ask participants about their satisfaction, perceptions, and experiences with the tDCS treatments. Other acceptability parameters will include rates of adherence to tDCS protocol, dropout rates and reasons for non-completion.

through study completion, an average of 2 weeks
Tolerability outcome
Lasso di tempo: through study completion, an average of 2 weeks

Defined as an overall tolerability rating of "very tolerable." This will be a self-report based on a global question "Considering all aspects of your experience, how would you rate the overall tolerability of the tDCS intervention?" The response options are: very tolerable, somewhat tolerable, neutral, somewhat intolerable, and very intolerable. Other tolerability parameters will include the tDCS adverse effects questionnaire.

through study completion, an average of 2 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: baseline, 2 weeks

Measure of depressive symptoms. Response is defined by a 50% or more reduction in MADRS score. The MADRS has 10-items which are based on mood symptoms. Each items is scored 0 (normal) to 6 (severe depression) with overall score ranges from 0 (normal) to 60 (severe depression).

baseline, 2 weeks
Change in Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Lasso di tempo: baseline, 2 weeks

Measure of anhedonia. The SHAPS has 14-items which are based on pleasure symptoms. Each item is scored 1 (definitely agree) to 4 (definitely disagree) with overall score ranges from 14 (experience high pleasure) to 56 (experience low pleasure)

baseline, 2 weeks
Change in Stroop Test
Lasso di tempo: baseline, 2 weeks

Measure of measure memory and executive function. Reaction time (in seconds) in the different conditions of the task (reading the non-conflicting condition, reading the conflicting condition)

baseline, 2 weeks
Change in Revised Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R)
Lasso di tempo: baseline, 2 weeks

Measure of verbal learning and memory. The HVLT-R has 12-items which are based on memory score. Total recall score (range from 0 to 36). The higher the score indicates better short-term memory, lowers scores indicates worse short-term memory.

baseline, 2 weeks
Change in Digital Symbol Coding Test (DSCT)
Lasso di tempo: baseline, 2 weeks

Measure of working memory. The DSST involves a key consisting of the numbers 1-9, each paired with a unique, easy to draw symbol. Below the key are a series of numbers that 1-9 in random order and repeated several times, that are to be filled in the corresponding symbol for each number. One point is given for each correct response. Total scores range from 0-9, lower scores indicate worse memory; higher scores indicate better memory.

baseline, 2 weeks
Change in Peak alpha frequency (PAF)
Lasso di tempo: baseline, 2 weeks

EEG measure of the highest magnitude within the alpha range of brain oscillations, thought to reflect cognitive performance.

baseline, 2 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria I Lapid, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

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