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Stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) comme traitement d'appoint pour la dépression résistante au traitement (TRD)

25 avril 2024 mis à jour par: Maria I. Lapid, M.D., Mayo Clinic

Une étude de faisabilité de la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) comme traitement d'appoint pour la dépression résistante au traitement (TRD) chez les patients hospitalisés

Les chercheurs tentent de tester la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation de la stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) chez des patients adultes hospitalisés atteints de dépression résistante au traitement (TRD), d'évaluer tout effet préliminaire sur les symptômes dépressifs et cognitifs et d'explorer l'utilité des biomarqueurs pour évaluer réponse au tDCS.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de faisabilité, les chercheurs proposent de mener un protocole de traitement tDCS de 5 jours chez des patients adultes hospitalisés atteints de TRD, avec chaque séance de traitement d'une durée de 30 minutes, délivrée deux fois par jour, pour un total de 10 stimulations sur 5 jours. Avant et après le protocole de traitement tDCS de 5 jours, les évaluations comprendront l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) pour mesurer les symptômes dépressifs, l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS) pour mesurer l'anhédonie, le test de Stroop pour mesurer la mémoire et la fonction exécutive, révisé Test d'apprentissage verbal Hopkins (HVLT-R) pour tester l'apprentissage verbal et la mémoire, et test de codage de symboles numériques (DSCT) pour mesurer la mémoire de travail. L'électroencéphalographie (EEG) pour les données électrophysiologiques objectives sera également collectée avant et après le tDCS. Une unité EEG sans fil (CGX, Cognionic, Inc.) sera utilisée pour collecter l'EEG et la fréquence alpha maximale (PAF) comme marqueur d'engagement cible potentiel pour le tDCS. Le PAF mesure l’amplitude la plus élevée dans la plage alpha des oscillations cérébrales, censée refléter les performances cognitives. D'autres prédicteurs potentiels des mesures de réponse au traitement collectées au départ comprennent les expériences indésirables de l'enfance (ACE), le quotient intellectuel prémorbide (pIQ), le test de lecture à large échelle (WRART) et le statut socio-économique (SES).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • 18 ans et plus
  • Diagnostic clinique de dépression résistante au traitement (définie comme une dépression qui ne disparaît pas après deux tentatives de traitement ou plus d'une dose adéquate et d'une durée minimale de 4 semaines)
  • Hospitalisé dans des unités psychiatriques
  • Statut d'admission volontaire
  • Dépression modérée ou sévère, définie par PHQ-9 ≥ 15
  • Capacité à fournir un consentement éclairé
  • Capacité à respecter le protocole

Critère d'exclusion

  • Trouble bipolaire
  • Troubles psychotiques primaires actifs ou troubles liés à l'usage de substances (sauf dépendance à la nicotine) au cours de la dernière année
  • Toute condition neurologique active (y compris les troubles épileptiques, les traumatismes crâniens, les accidents vasculaires cérébraux)
  • Contre-indications au tDCS (y compris stimulateur cardiaque, implants métalliques dans la tête ou le cou [sauf matériel orthodontique], maladie cutanée provoquant une irritation)
  • Grossesse en cours ou test de grossesse urinaire positif (clinique)
  • Toute thérapie de neuromodulation (y compris ECT, rTMS, DBS, VNS, TES) au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras interventionnel tDCS
Les participants recevront un traitement tDCS de 30 minutes à 2 mA deux fois par jour pendant 5 jours.
Dispositif: tDCS
Le tDCS est une forme de stimulation transcrânienne non invasive du cerveau en délivrant un courant électrique de faible intensité au cuir chevelu via deux électrodes. Le dispositif Soterix Medical 1×1 Low Intensity Transcranial DC Stimulator Model 1300A (Soterix Medical, Inc., New York, NY, USA) sera utilisé dans l'étude. Le dispositif tDCS est composé d'un petit boîtier de commande alimenté par batterie qui délivre le courant à travers des électrodes placées sur le cuir chevelu, maintenues en place par des bandes élastiques ou des serre-tête et portées sur le front comme un bandeau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de faisabilité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
Défini comme 70 % des patients éligibles choisissant de s'inscrire à l'étude. D'autres paramètres de faisabilité incluront la volonté des cliniciens de référer et d'aider à recruter des patients, le nombre de participants éligibles, la volonté des participants de s'inscrire, la rétention des patients et l'exhaustivité de la collecte de données.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
Résultat de tolérance
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
Défini comme une note globale de tolérance « très tolérable ». Il s'agira d'une auto-évaluation basée sur une question globale : « Compte tenu de tous les aspects de votre expérience, comment évalueriez-vous la tolérabilité globale de l'intervention tDCS ? » Les options de réponse sont : très tolérable, plutôt tolérable, neutre, plutôt intolérable et très intolérable. D'autres paramètres de tolérance incluront le questionnaire sur les effets indésirables tDCS.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
Résultat d'acceptabilité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines
Défini comme 80 % des participants à l'étude complétant 80 % du protocole de traitement tDCS en 10 séances. Les enquêteurs interrogeront également les participants sur leur satisfaction, leurs perceptions et leurs expériences avec les traitements tDCS. D'autres paramètres d'acceptabilité incluront les taux d'adhésion au protocole tDCS, les taux d'abandon et les raisons de non-achèvement.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: référence, 2 semaines
Mesure des symptômes dépressifs. La réponse est définie par une réduction de 50 % ou plus du score MADRS. Le MADRS comporte 10 éléments basés sur les symptômes de l’humeur. Chaque élément est noté de 0 (normal) à 6 (dépression sévère) avec un score global allant de 0 (normal) à 60 (dépression sévère).
référence, 2 semaines
Modification de l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Délai: référence, 2 semaines
Mesure de l'anhédonie. Le SHAPS comporte 14 éléments basés sur les symptômes du plaisir. Chaque élément est noté de 1 (tout à fait d'accord) à 4 (tout à fait en désaccord) avec un score global allant de 14 (expérience de plaisir élevé) à 56 (expérience de plaisir faible)
référence, 2 semaines
Modification du test de Stroop
Délai: référence, 2 semaines
Mesure de la mémoire de mesure et de la fonction exécutive. Temps de réaction (en secondes) dans les différentes conditions de la tâche (lecture de la condition non conflictuelle, lecture de la condition conflictuelle)
référence, 2 semaines
Modification du test d'apprentissage verbal Hopkins révisé (HVLT-R)
Délai: référence, 2 semaines
Mesure de l'apprentissage verbal et de la mémoire. Le HVLT-R comporte 12 éléments basés sur le score de mémoire. Score de rappel total (plage de 0 à 36). Plus le score est élevé indique une meilleure mémoire à court terme, plus les scores bas indiquent une moins bonne mémoire à court terme.
référence, 2 semaines
Modification du test de codage des symboles numériques (DSCT)
Délai: référence, 2 semaines
Mesure de la mémoire de travail. Le DSST implique une clé composée des chiffres 1 à 9, chacun associé à un symbole unique et facile à dessiner. Sous la clé se trouvent une série de chiffres de 1 à 9 dans un ordre aléatoire et répétés plusieurs fois, qui doivent être remplis avec le symbole correspondant à chaque numéro. Un point est attribué pour chaque réponse correcte. Les scores totaux vont de 0 à 9, les scores les plus bas indiquent une moins bonne mémoire ; des scores plus élevés indiquent une meilleure mémoire.
référence, 2 semaines
Modification de la fréquence alpha maximale (PAF)
Délai: référence, 2 semaines
Mesure EEG de la plus haute amplitude dans la plage alpha des oscillations cérébrales, censée refléter les performances cognitives.
référence, 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria I Lapid, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Première publication (Réel)

1 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-003274

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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