Genética de las enfermedades cardiovasculares (GCVD)
2 de febrero de 2024 actualizado por: Center for Strategic Planning, of the Federal Medical and Biological Agency
Enfermedades cardiovasculares: investigación de los factores de riesgo y las características clínicas mediante tecnologías multiómicas
Los participantes están siendo reclutados en el departamento de pacientes hospitalizados del Centro Nacional de Investigación Médica de Cardiología en base a "todos los interesados".
Los participantes inscritos se dividirán en el grupo principal (diagnosticado con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD)) y control (no diagnosticado con ASCVD).
A los participantes se les extraerá sangre completa y suero en el momento de la inscripción para realizar más biobancos.
Se llevará a cabo un estudio de asociación de todo el genoma para determinar los determinantes genéticos asociados a la aterosclerosis, la enfermedad coronaria, el síndrome coronario agudo, etc., incluida la búsqueda de variantes patogénicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio de casos y controles no intervencionista destinado a identificar los marcadores genéticos asociados a diversos tipos de ASCVD o al efecto protector frente a ellos. Los participantes están siendo reclutados en el Centro Nacional de Investigación Médica en Cardiología del Ministerio de Salud de Rusia. El estudio comprenderá al menos 10.000 participantes, 1 paciente sin ASCVD por cada 2 pacientes con ASCVD. El período de contratación comenzó en septiembre de 2021 y continuará hasta diciembre de 2023. El estudio se llevará a cabo durante 29 meses. La observación se llevará a cabo durante todo el estudio.
Los participantes de este estudio serán seleccionados entre los pacientes del tratamiento hospitalario en el Centro Nacional de Investigaciones Médicas en Cardiología. Los procedimientos de este estudio no tendrán ningún efecto sobre los procedimientos diagnósticos y terapéuticos implementados por los médicos tratantes, según los protocolos y recomendaciones adoptados en la Federación de Rusia.
Todos los participantes se dividirán en 2 grupos:
- Pacientes con aterosclerosis grave (≥ 50% de estenosis causada por placa aterosclerótica) de diversos lechos vasculares (vasos coronarios, arterias carótidas, arterias mesentéricas, extremidades inferiores y riñones)
- Grupo control sin lesiones ateroscleróticas clínicamente significativas (estenosis ≤49%).
En cada grupo, se investigarán los factores de riesgo conocidos y los determinantes genéticos de ASCVD. Según los resultados del análisis de todos los factores considerados, el estudio debería producir un panel de marcadores de ASCVD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Veronika V. Erema, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 4136 +7 (495) 540-61-71
- Correo electrónico: VErema@cspfmba.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daria A Kashtanova, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 4120 +7 (495) 540-61-71
- Correo electrónico: dr.kashtanova@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 121552
- Reclutamiento
- National Medical Research Center of Cardiology named after Academician E.I. Chazov, Ministry of Health of the Russian Federation
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Contacto:
- Marat V Erema, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: +7 (495) 414 60 67
- Correo electrónico: Marat_Ezhov@mail.ru
-
Moscow, Federación Rusa, 123182
- Reclutamiento
- Federal State Budgetary Institution Centre for Strategic Planning and Management of Biomedical Health Risks of the Federal Medical Biological Agency
-
Contacto:
- Veronika Erema V Erema, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 4136 +7 (495) 540-61-71
- Correo electrónico: VErema@cspfmba.ru
-
Contacto:
- Daria A Kashtanova, M.D., Ph.D
- Número de teléfono: 4120 +7 (495) 540-61-71
- Correo electrónico: DKashtanova@cspfmba.ru
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados del Centro Nacional de Investigaciones Médicas en Cardiología de diversas regiones de la Federación de Rusia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad;
- Consentimiento informado;
- Un paciente hospitalizado disponible para una evaluación integral de ASCVD.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar;
- ASCVD positivo/negativo imposible de confirmar;
- VIH, sífilis, hepatitis B y C;
- Cualquier otro criterio que el investigador principal considere motivo de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo I: pacientes diagnosticados con varios tipos de ASCVD
Grupo I: Pacientes diagnosticados con diversos tipos de ASCVD (> 50% de estenosis causada por placa aterosclerótica) de diversos lechos vasculares (vasos coronarios, arterias carótidas, arterias mesentéricas, extremidades inferiores y riñones) (caso; n=6500).
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Grupo II: pacientes sin ASCVD clínicamente significativa (control, n=3500)
Grupo II: pacientes sin hallazgos ecográficos/angiográficos de ASCVD (control, n=3500)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identificación del determinante genético asociado a ASCVD, enfermedad coronaria e infarto de miocardio; 1) Identificación del determinante genético asociado a ASCVD, enfermedad coronaria e infarto de miocardio.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Determinar la frecuencia de las variantes patogénicas en la cohorte de estudio, incluidos los participantes con aparición temprana de fibrilación auricular, infarto de miocardio y enfermedad de la arteria carótida, etc.
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marat V. Ezhov, M.D., Ph.D, National Medical Research Center of Cardiology named after Academician E.I. Chazov, Ministry of Health of the Russian Federation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
24 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Arritmias Cardiacas
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardiovasculares
- Fibrilación auricular
- Aterosclerosis
Otros números de identificación del estudio
- Cardiogen
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .