A szív- és érrendszeri betegségek genetikája (GCVD)
2024. február 2. frissítette: Center for Strategic Planning, of the Federal Medical and Biological Agency
Szív- és érrendszeri betegségek: a kockázati tényezők és a klinikai jellemzők vizsgálata multi-omics technológiák segítségével
A résztvevők felvétele az Országos Kardiológiai Orvostudományi Kutatóközpont fekvőbeteg osztályán történik „minden jelentkező” alapon.
A beiratkozott résztvevőket fő csoportra (atheroscleroticus kardiovaszkuláris betegséggel (ASCVD) diagnosztizáltak) és kontroll csoportra (nem diagnosztizált ASCVD-vel) osztják.
A résztvevőktől teljes vért és szérumot gyűjtenek a beiratkozáskor további biobankolás céljából.
Az ateroszklerózishoz, szívkoszorúér-betegséghez, akut koszorúér-szindrómához stb. kapcsolódó genetikai determinánsok meghatározására genomszintű asszociációs vizsgálatot végeznek, beleértve a patogén variánsok felkutatását is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Ez egy non-intervenciós eset-kontroll vizsgálat, amelynek célja a különböző ASCVD-típusokhoz kapcsolódó genetikai markerek azonosítása vagy az ellenük védő hatás. A résztvevőket az Orosz Egészségügyi Minisztérium Nemzeti Kardiológiai Orvosi Kutatóközpontjában toborozzák. A vizsgálatban legalább 10 000 résztvevő vesz részt, 2 ASCVD-betegenként 1 nem ASCVD-s beteg. A felvételi időszak 2021 szeptemberében kezdődött és 2023 decemberéig tart. A vizsgálatot 29 hónapig folytatják. A megfigyelést a vizsgálat teljes ideje alatt végezzük.
A vizsgálat résztvevőit az Országos Kardiológiai Orvostudományi Kutatóközpont fekvőbeteg-kezelésének páciensei közül választjuk ki. Ezek a vizsgálati eljárások nem lesznek hatással a kezelőorvosok által az Orosz Föderációban elfogadott protokollok és ajánlások alapján végrehajtott diagnosztikai és terápiás eljárásokra.
Minden résztvevő 2 csoportra lesz osztva:
- Súlyos érelmeszesedésben szenvedő betegek (≥ 50%-os atherosclerotikus plakk által okozott szűkület) különböző érrendszerekben (koszorúerek, nyaki artériák, mesenterialis artériák, alsó végtagok és vesék)
- Kontroll csoport klinikailag jelentős atheroscleroticus elváltozások nélkül (≤49% szűkület).
Minden csoportban megvizsgálják az ASCVD ismert rizikófaktorait és genetikai meghatározóit. Az összes figyelembe vett tényező elemzésének eredményei alapján a vizsgálatnak egy ASCVD-markerek paneljét kell eredményeznie.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
10000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Veronika V. Erema, M.D., Ph.D
- Telefonszám: 4136 +7 (495) 540-61-71
- E-mail: VErema@cspfmba.ru
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Daria A Kashtanova, M.D., Ph.D
- Telefonszám: 4120 +7 (495) 540-61-71
- E-mail: dr.kashtanova@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 121552
- Toborzás
- National Medical Research Center of Cardiology named after Academician E.I. Chazov, Ministry of Health of the Russian Federation
-
Kapcsolatba lépni:
- Marat V Erema, M.D., Ph.D
- Telefonszám: +7 (495) 414 60 67
- E-mail: Marat_Ezhov@mail.ru
-
Moscow, Orosz Föderáció, 123182
- Toborzás
- Federal State Budgetary Institution Centre for Strategic Planning and Management of Biomedical Health Risks of the Federal Medical Biological Agency
-
Kapcsolatba lépni:
- Veronika Erema V Erema, M.D., Ph.D
- Telefonszám: 4136 +7 (495) 540-61-71
- E-mail: VErema@cspfmba.ru
-
Kapcsolatba lépni:
- Daria A Kashtanova, M.D., Ph.D
- Telefonszám: 4120 +7 (495) 540-61-71
- E-mail: DKashtanova@cspfmba.ru
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Országos Kardiológiai Orvosi Kutatóközpont fekvőbetegei az Orosz Föderáció különböző régióiból.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves;
- Tájékozott hozzájárulás;
- Fekvőbeteg áll rendelkezésre az ASCVD átfogó értékeléséhez.
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása;
- Pozitív/negatív ASCVD nem erősíthető meg;
- HIV, szifilisz, hepatitis B és C;
- Bármely egyéb kritérium, amelyet a vezető kutató a kizárás okának tekint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
I. csoport: különböző típusú ASCVD-vel diagnosztizált betegek
I. csoport: Különböző típusú ASCVD-vel (> 50% atheroscleroticus plakk okozta szűkület) diagnosztizált betegek különböző érrendszerekben (koszorúerek, nyaki artériák, mesenterialis artériák, alsó végtagok és vesék) (eset; n=6500).
|
|
II. csoport: klinikailag szignifikáns ASCVD-vel nem rendelkező betegek (kontroll, n=3500)
II. csoport: ASCVD ultrahang/angiográfiás lelete nélkül (kontroll, n=3500)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ASCVD-vel, szívkoszorúér-betegséggel és szívinfarktussal kapcsolatos genetikai determináns azonosítása; 1) Az ASCVD-vel, szívkoszorúér-betegséggel és szívinfarktussal kapcsolatos genetikai determináns azonosítása
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
|
A patogén variánsok gyakoriságának meghatározása a vizsgálati kohorszban, beleértve a korai pitvarfibrilláció, szívinfarktus és nyaki artéria betegség stb.
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marat V. Ezhov, M.D., Ph.D, National Medical Research Center of Cardiology named after Academician E.I. Chazov, Ministry of Health of the Russian Federation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 24.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- Szívbetegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Pitvarfibrilláció
- Érelmeszesedés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Cardiogen
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .