Estimulación bihemisférica transcraneal de corriente directa * sobre la fluidez del habla (TDCS)
22 de febrero de 2024 actualizado por: Feyzanur Ocak, Biruni University
Una investigación del efecto de 5 días consecutivos de TDCS bihemisférico sobre la fluidez del habla en personas con tartamudez
Se determinará si la estimulación bihemisférica (ánoda al IFG izquierdo y catódica al IFG derecho) se utiliza con condiciones que facilitan la fluidez durante 5 días consecutivos en individuos con tartamudez y si existe una diferencia en términos de los efectos observados en la fluidez del habla. en comparación con la condición simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tartamudez del desarrollo es un trastorno de la fluidez que puede afectar negativamente muchos aspectos de la vida de un individuo.
Estudios recientes de estimulación transcraneal de corriente directa (tDCS) con personas con tartamudez muestran que la tDCS es prometedora para aumentar la fluidez cuando se usa en combinación con situaciones que aumentan temporalmente la fluidez.
En este estudio, el objetivo fue investigar el efecto de la tDCS bihemisférica sobre la fluidez en personas con tartamudez durante 5 días consecutivos.
La hipótesis del estudio es que la estimulación bihemisférica, que incluye estimulación anódica en el hemisferio izquierdo y estimulación catódica en el hemisferio derecho, será eficaz en la lectura y la fluidez del habla cuando se realiza durante 5 días consecutivos.
Se espera que treinta y seis adultos con tartamudez del desarrollo completen este estudio doble ciego controlado de forma simulada.
Los participantes se dividirán en dos grupos mediante aleatorización bloqueada y un grupo recibirá estimulación simulada durante 5 días consecutivos y el otro grupo recibirá estimulación bihemisférica.
Los participantes del grupo tDCS recibirán 20 minutos de estimulación tDCS acompañada de un habla cronometrada por metrónomo durante las sesiones de práctica.
La fluidez en la lectura y el habla se evaluará inmediatamente antes, inmediatamente después y una semana después de las sesiones de estimulación.
Los datos se recopilarán utilizando el instrumento de evaluación de la gravedad de la tartamudez (SSI-4). Los resultados se compararán tanto dentro como entre grupos en términos de porcentaje de sílabas tartamudeadas, gravedad de la tartamudez y evaluación de la experiencia de tartamudez del hablante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Çağdaş karsan, Asst. prof.
- Número de teléfono: 05552934133
- Correo electrónico: cagkarsan@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Feyzanur Ocak, Slp
- Número de teléfono: 05313606661
- Correo electrónico: feyzanurocak@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Zeytinburnu
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Istanbul, Zeytinburnu, Pavo, 34015
- Reclutamiento
- Biruni University
-
Contacto:
- Feyzanur Ocak, Slp
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- tartamudez del desarrollo
- edad entre 18 y 60 años
- mano derecha dominante
Criterio de exclusión:
- antecedentes de convulsiones, traumatismo craneoencefálico, problemas auditivos, implante coclear, implante intracraneal de metal, medicamentos que afectan el sistema nervioso central, neuroestimuladores implantados, marcapasos cardíacos o dispositivos de infusión de medicamentos
- cualquier trastorno del habla y del lenguaje que no sea la tartamudez del desarrollo
- trastornos neurológicos o psiquiátricos, cirugía cerebral, tumores, trastornos del desarrollo neurológico o trastorno por déficit de atención con hiperactividad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de estudio de estimulación transcraneal de corriente continua
Para estimulación bihemisférica, el ánodo se colocará en la intersección de F7 y FC5 y el cátodo se colocará en la intersección de F8 y FC6.
Para todas las estimulaciones, la estimulación aumentará durante 15 segundos a una dosis de 1 mA (miliamperio) durante toda la sesión de 20 minutos y disminuirá durante 15 segundos al final de la estimulación.
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TDCS implica aplicar una corriente eléctrica débil a través de la cabeza a través de electrodos colocados en el cuero cabelludo y modular el potencial de membrana en reposo de las neuronas en la corteza subyacente.
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Sin intervención: Brazo de estudio de estimulación simulada
En la condición simulada, se utilizará la misma colocación de electrodos, durante la cual se aumentará la corriente durante 15 segundos, se mantendrá a 1 mA durante 15 segundos, se disminuirá durante 15 segundos y se terminará, y la duración de la sesión de 20 minutos se realizará con 45 Segundos de estimulación real acompañados de habla con metrónomo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sílabas disfluentes
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después de la estimulación en cada día de la intervención de 5 días, y 1 semana después del final de la intervención.
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cambio en el % de sílabas disfluentes desde el inicio
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inmediatamente antes e inmediatamente después de la estimulación en cada día de la intervención de 5 días, y 1 semana después del final de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje del Instrumento de gravedad de la tartamudez: cuarta edición (SSI-IV)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después de la estimulación en cada día de la intervención de 5 días, y 1 semana después del final de la intervención.
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Mide la gravedad de la tartamudez en las siguientes cuatro áreas del comportamiento del habla: (1) frecuencia, (2) duración, (3) concomitantes físicos y (4) naturalidad del habla del individuo.
La frecuencia se expresa en porcentaje de sílabas tartamudeadas y se convierte a puntuaciones en escala de 2 a 18.
La duración se mide al décimo de segundo más cercano y se convierte a puntuaciones de escala de 2 a 18.
Los cuatro tipos de concomitantes físicos (sonidos que distraen, muecas faciales, movimientos de la cabeza y movimientos de las extremidades) se convierten en puntuaciones de escala de 0 a 20.
La naturalidad se clasifica en una escala del 1 (Habla con sonidos muy naturales) al 9 (Habla con sonidos muy antinaturales).
La naturalidad general se clasifica a criterio del médico.
Las puntuaciones escaladas de frecuencia, duración y concomitantes físicos se suman para obtener una puntuación total, un rango percentil y un equivalente de gravedad.
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inmediatamente antes e inmediatamente después de la estimulación en cada día de la intervención de 5 días, y 1 semana después del final de la intervención.
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Puntuación de la Evaluación general de la experiencia de tartamudez del hablante (OASES)
Periodo de tiempo: línea de base, después de la estimulación de 5 días y en el momento de 1 semana después de la intervención
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El instrumento, que requiere aproximadamente 20 minutos para completarse, está organizado en cuatro secciones: (a) Información general, (b) Reacciones a la tartamudez, (c) Comunicación en situaciones cotidianas y (d) Calidad de vida.
OASES consta de 100 ítems, cada uno de ellos calificado en una escala Likert que va del 1 al 5. Para cada ítem del OASES, las escalas de respuesta indican que las puntuaciones más altas indican un mayor grado de impacto negativo asociado con la tartamudez y las puntuaciones más bajas indican un impacto menos negativo.
Todas las puntuaciones de impacto varían desde una puntuación mínima de 20 (si el orador responde 1 por cada elemento dentro de una sección) hasta un máximo de 100 (si el orador responde 5 por cada elemento dentro de la sección).
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línea de base, después de la estimulación de 5 días y en el momento de 1 semana después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Feyzanur Ocak, Slp, Atlas University
- Silla de estudio: Talat Bulut, Asst. prof., Medipol University
- Director de estudio: Çağdaş Karsan, Asst. prof., Biruni University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yada Y, Tomisato S, Hashimoto RI. Online cathodal transcranial direct current stimulation to the right homologue of Broca's area improves speech fluency in people who stutter. Psychiatry Clin Neurosci. 2019 Feb;73(2):63-69. doi: 10.1111/pcn.12796. Epub 2018 Dec 11.
- Garnett EO, Chow HM, Choo AL, Chang SE. Stuttering Severity Modulates Effects of Non-invasive Brain Stimulation in Adults Who Stutter. Front Hum Neurosci. 2019 Nov 21;13:411. doi: 10.3389/fnhum.2019.00411. eCollection 2019.
- Chesters J, Mottonen R, Watkins KE. Transcranial direct current stimulation over left inferior frontal cortex improves speech fluency in adults who stutter. Brain. 2018 Apr 1;141(4):1161-1171. doi: 10.1093/brain/awy011.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/85-70
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos se pondrán a disposición del público con un número DOI (identificador de objeto digital).
Marco de tiempo para compartir IPD
durante la presentación del artículo
Criterios de acceso compartido de IPD
público y sin criterios
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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