- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06297317
Cambios longitudinales en la arquitectura del tendón de Aquiles y del músculo gastrocnemio medial durante una prueba de trail running de ultradistancia de 156 km (Trailstiff)
24 de marzo de 2025 actualizado por: University Hospital, Caen
Este estudio tuvo como objetivo evaluar los cambios longitudinales en la arquitectura del músculo-tendón del tríceps sural en una carrera de montaña de ultra distancia.
Corredores de trail experimentados (N=55, 78% hombres, edad: 45,2 [13,5] años) participaron en una carrera de trail de 156 km (6.000 m de ascenso) que constaba de seis vueltas de 26 km.
Las propiedades arquitectónicas en reposo del músculo-tendón del tríceps sural se midieron mediante imágenes de ultrasonido para el área de la sección transversal del tendón de Aquiles (AT CSA), el ángulo de pennación del músculo gastrocnemio medial, el grosor, la longitud y la longitud de la fibra.
Las mediciones se realizaron el día anterior a la carrera (Línea de base), a los 52 km (T1), a los 104 km (T2), a los 156 km (T3) y 12 horas después de la carrera (H12).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14000
- CHU Caen Normandie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los participantes participaron en el Primer Trail Scientifique de Clécy 2021(https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35704381/)
Descripción
Criterios de inclusión
- Corredores experimentados que participan voluntariamente en el Trail Scientifique de Clécy (156 km/6000 D+)
- Participantes que ya hayan completado 2 carreras de ultratrail (+160 km y -160 km), al menos una de ellas en los últimos 24 meses; Los participantes tuvieron que justificar sus eventos y clasificaciones.
- Participantes afiliados a un sistema de seguridad social o quienes fueran beneficiarios de dicho sistema
- Participantes que pudieran hablar y leer el idioma francés.
- Participantes con capacidad para participar físicamente en la carrera de ultraresistencia
- Participantes con capacidad de dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión
- Participantes con contraindicaciones cardíacas o extracardíacas para la actividad física intensa.
- Participantes que hayan corrido una ultramaratón de montaña (160 km) después del 2 de septiembre de 2021
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Participantes menores
- Participantes incluidos en otro protocolo de investigación biomédica durante este estudio.
- Participantes con lesiones musculares y ortopédicas recientes, que limitaron la carrera durante <15 días
- Participantes con antecedentes de cirugía de la articulación del tobillo (p. ej., artrodesis)
- Participantes con antecedentes de cirugía de pie o tobillo.
- Participantes con patología o traumatismo de miembros inferiores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Corredores de trail de larga distancia con experiencia
Todos los participantes del Primer 'Trail Scientifique de Clécy 2021'.
Este fue un protocolo multidisciplinario para investigar los mecanismos que contribuyen al rendimiento durante una carrera de trail de ultradistancia (156 km).
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La evaluación de la arquitectura MTU de los flexores plantares en reposo se realizó mediante una ecografía convencional en modo B y con campo de visión extendido (EFOV).
Se recogieron el área transversal del tendón de Aquiles, el grosor del gastrocnemio medial, el ángulo de pennación, la longitud del fascículo y la longitud del músculo en la extremidad inferior dominante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área de la sección transversal del tendón de Aquiles
Periodo de tiempo: Cinco puntos de tiempo: (1) en la línea de base, el día antes de la carrera de 156 km, (2) durante la carrera, en el km 52, (3) durante la carrera, en el km 104, (4) inmediatamente después de la carrera , a los 156 kilómetros y (5) a las 12 horas de la llegada.
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Se midió el área de la sección transversal del tendón de Aquiles de la porción media (en mm²) utilizando imágenes de ultrasonido en modo B.
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Cinco puntos de tiempo: (1) en la línea de base, el día antes de la carrera de 156 km, (2) durante la carrera, en el km 52, (3) durante la carrera, en el km 104, (4) inmediatamente después de la carrera , a los 156 kilómetros y (5) a las 12 horas de la llegada.
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Grosor del gastrocnemio medial
Periodo de tiempo: Cinco puntos de tiempo: (1) en la línea de base, el día antes de la carrera de 156 km, (2) durante la carrera, en el km 52, (3) durante la carrera, en el km 104, (4) inmediatamente después de la carrera , a los 156 kilómetros y (5) a las 12 horas de la llegada.
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El espesor del gastrocnemio medial se midió en el tercio inferior de la longitud del músculo (en mm) utilizando imágenes de ultrasonido en modo B.
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Cinco puntos de tiempo: (1) en la línea de base, el día antes de la carrera de 156 km, (2) durante la carrera, en el km 52, (3) durante la carrera, en el km 104, (4) inmediatamente después de la carrera , a los 156 kilómetros y (5) a las 12 horas de la llegada.
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Ángulo de pennación del gastrocnemio medial
Periodo de tiempo: Cinco puntos de tiempo: (1) en la línea de base, el día antes de la carrera de 156 km, (2) durante la carrera, en el km 52, (3) durante la carrera, en el km 104, (4) inmediatamente después de la carrera , a los 156 kilómetros y (5) a las 12 horas de la llegada.
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El ángulo de pennación del gastrocnemio medial se midió en el tercio inferior de la longitud del músculo (en °) utilizando imágenes de ultrasonido en modo B.
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Cinco puntos de tiempo: (1) en la línea de base, el día antes de la carrera de 156 km, (2) durante la carrera, en el km 52, (3) durante la carrera, en el km 104, (4) inmediatamente después de la carrera , a los 156 kilómetros y (5) a las 12 horas de la llegada.
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Longitud del fascículo del gastrocnemio medial
Periodo de tiempo: Cinco puntos de tiempo: (1) en la línea de base, el día antes de la carrera de 156 km, (2) durante la carrera, en el km 52, (3) durante la carrera, en el km 104, (4) inmediatamente después de la carrera , a los 156 kilómetros y (5) a las 12 horas de la llegada.
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La longitud del fascículo del gastrocnemio medial se calculó bajo el supuesto de linealidad como Longitud del fascículo = Grosor del músculo/sen (ángulo de pennación) medido en el tercio inferior de la longitud del músculo (calculado en mm) usando imágenes de ultrasonido en modo B
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Cinco puntos de tiempo: (1) en la línea de base, el día antes de la carrera de 156 km, (2) durante la carrera, en el km 52, (3) durante la carrera, en el km 104, (4) inmediatamente después de la carrera , a los 156 kilómetros y (5) a las 12 horas de la llegada.
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Longitud del músculo gastrocnemio medial
Periodo de tiempo: Cinco puntos de tiempo: (1) en la línea de base, el día antes de la carrera de 156 km, (2) durante la carrera, en el km 52, (3) durante la carrera, en el km 104, (4) inmediatamente después de la carrera , a los 156 kilómetros y (5) a las 12 horas de la llegada.
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La longitud del músculo gastrocnemio medial se midió mediante imágenes de ultrasonido de campo de visión extendido (EFOV).
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Cinco puntos de tiempo: (1) en la línea de base, el día antes de la carrera de 156 km, (2) durante la carrera, en el km 52, (3) durante la carrera, en el km 104, (4) inmediatamente después de la carrera , a los 156 kilómetros y (5) a las 12 horas de la llegada.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de finalizador
Periodo de tiempo: Un punto de tiempo, después de la carrera.
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Los participantes fueron clasificados como "Finishers" o "No terminaron" independientemente de que completaran o no la carrera de 156 km.
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Un punto de tiempo, después de la carrera.
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Velocidad media
Periodo de tiempo: Cuatro tiempos (1) durante la carrera, a los 52 km, (2) durante la carrera, a los 104 km, (3) durante la carrera, a los 156 km y (4) para toda la carrera.
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La velocidad media se calculó utilizando el tiempo por vuelta y la distancia de cada vuelta.
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Cuatro tiempos (1) durante la carrera, a los 52 km, (2) durante la carrera, a los 104 km, (3) durante la carrera, a los 156 km y (4) para toda la carrera.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Trailstiff
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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