Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del bromhidrato de deuremidevir oral en suspensión

Criterios de inclusión:

1. De 18 a 45 años, hombres o mujeres;
2. Peso corporal no inferior a 45 kg, Índice de masa corporal de 18 a 25 kg/m2;
3. Los resultados del examen de signos vitales, el examen físico, el examen de laboratorio y el electrocardiograma fueron normales o anormales sin importancia clínica;
4. Sujetos que estén dispuestos a tomar un anticonceptivo adecuado durante el estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última administración;
5. Sujetos que sean capaces de comprender y seguir los planes e instrucciones del estudio; Sujetos que voluntariamente han decidido participar en este estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con hipersensibilidad al bromhidrato de deuremidevir en suspensión o cualquiera de los excipientes;
2. Sujetos con enfermedades alérgicas o constitución alérgica;
3. Sujetos con sistema nervioso central, sistema cardiovascular, gastrointestinal, sistema respiratorio, urinario, sistema hematológico, trastornos metabólicos que requieran intervención médica u otras enfermedades (como antecedentes psiquiátricos) que no sean aptas para ensayos clínicos;
4. Sujetos con infección aguda del tracto respiratorio superior dentro de las 2 semanas anteriores a la selección;
5. Sujetos que hayan recibido transfusión de sangre o hayan usado productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la selección o que hayan perdido más de ≥400 ml de sangre por otros motivos (excepto la pérdida de sangre fisiológica femenina);
6. Sujetos que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de los 90 días anteriores a la selección;
7. Sujetos que hayan tomado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas o productos para la salud dentro de las 2 semanas anteriores a la evaluación;
8. Sujetos que hayan consumido pomelos, pomelos, naranjas, etc. dentro de los 7 días anteriores a la selección y no acepten dejar de consumir las frutas y bebidas anteriores durante el período de prueba;
9. Ser drogadicto o adicto al alcohol dentro del año anterior a la prueba de detección, ser alcohólico en el presente o en el pasado (beber más de 14 unidades estándar por semana, y una unidad estándar contiene 14 g de alcohol, como 360 ml de cerveza o 45 mL de licor fuerte con 40% de contenido alcohólico o 150 mL de vino), o ser positivo en las pruebas de alcoholemia;
10. Sujetos que fumaron más de 5 cigarrillos al día durante el año anterior a la evaluación;
11. Sujetos que no pueden dejar de fumar ni beber durante el período de prueba;
12. Sujetos que son positivos para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, anticuerpos contra Treponema pallidum (TPPA) o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (Anti-VIH);
13. Resultados anormales de radiografía o tomografía computarizada de tórax con importancia clínica;
14. Frecuencia del pulso> 100 latidos por minuto, o presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o <90 mmHg, o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg o <50 mmHg en el momento de la selección o al inicio del estudio;
15. Bilirrubina total (TBIL) > límite superior del valor normal (LSN), alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) > 1,5 veces el LSN en el momento de la selección o al inicio del estudio;
16. La tasa de filtración glomerular (eGFR) <90 ml/min en el momento de la selección o al inicio del estudio;
17. Cualquiera de los siguientes resultados de los exámenes de sangre de rutina durante la selección o el inicio fue inferior al límite inferior normal: recuento de glóbulos blancos, valor absoluto de linfocitos, porcentaje de linfocitos, porcentaje de neutrófilos, valor absoluto de neutrófilos;
18. ECG anormal en el momento de la selección o al inicio del estudio, incluido QTcF (después de la corrección de la frecuencia cardíaca) >450 ms para hombres y >470 ms para mujeres en exámenes únicos, y/u otras anomalías con importancia clínica;
19. Mujeres embarazadas o lactantes, o hombres voluntarios cuyos cónyuges hayan planificado un embarazo dentro de los 3 meses;
20. El investigador cree que existen otros factores inadecuados para que este voluntario participe en este ensayo.