Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du bromhydrate de deuremidevir oral pour suspension

Critère d'intégration:

1. Âgés de 18 à 45 ans, hommes ou femmes ;
2. Poids corporel d'au moins 45 kg, indice de masse corporelle de 18 à 25 kg/m2 ;
3. Les résultats de l'examen des signes vitaux, de l'examen physique, de l'examen de laboratoire et de l'électrocardiogramme étaient normaux ou anormaux sans signification clinique ;
4. Sujets disposés à prendre un contraceptif approprié pendant l'étude et dans les 3 mois suivant la dernière administration ;
5. Sujets capables de comprendre et de suivre les plans et les instructions d'étude ; Sujets qui ont volontairement décidé de participer à cette étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Sujets présentant une hypersensibilité au bromhydrate de deuremidevir pour suspension ou à l'un des excipients ;
2. Sujets présentant des maladies allergiques ou une constitution allergique ;
3. Sujets atteints du système nerveux central, du système cardiovasculaire, du système gastro-intestinal, du système respiratoire, urinaire, du système hématologique, des troubles métaboliques nécessitant une intervention médicale ou d'autres maladies (telles que des antécédents psychiatriques) qui ne conviennent pas aux essais cliniques ;
4. Sujets présentant une infection aiguë des voies respiratoires supérieures dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
5. Sujets ayant reçu une transfusion sanguine ou utilisé des produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage ou qui ont perdu plus de ≥ 400 ml de sang pour d'autres raisons (à l'exception de la perte de sang physiologique chez la femme) ;
6. Sujets ayant participé à des essais cliniques sur d'autres médicaments dans les 90 jours précédant le dépistage ;
7. Sujets ayant pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre, des plantes médicinales chinoises ou des produits de santé dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
8. Sujets ayant consommé des pamplemousses, des pomelos, des oranges, etc. au cours des 7 jours précédant le dépistage et n'acceptez pas d'arrêter de consommer les fruits et boissons ci-dessus pendant la période d'essai ;
9. Être toxicomane ou alcoolique dans l'année précédant le dépistage, être alcoolique actuellement ou dans le passé (boire plus de 14 unités standard par semaine, et une unité standard contient 14 g d'alcool, comme 360 ​​ml de bière ou 45 mL d'alcool fort à 40 % d'alcool ou 150 mL de vin), ou être positif aux alcootests ;
10. Sujets ayant fumé plus de 5 cigarettes par jour dans l'année précédant le dépistage ;
11. Sujets qui ne peuvent pas arrêter de fumer ou de boire pendant la période d'essai ;
12. Sujets positifs pour l'antigène de surface du virus de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C, l'anticorps Treponema pallidum (TPPA) ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (Anti-VIH) ;
13. Résultats anormaux de radiographie pulmonaire ou de tomodensitométrie ayant une signification clinique ;
14. Fréquence du pouls > 100 battements par minute, ou tension artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou < 90 mmHg, ou tension artérielle diastolique ≥ 90 mmHg ou < 50 mmHg au moment du dépistage ou de référence ;
15. Bilirubine totale (TBIL) > limite supérieure de la valeur normale (LSN), Alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) > 1,5 fois la LSN au moment du dépistage ou au départ ;
16. Le débit de filtration glomérulaire (DFGe) < 90 ml/min au moment du dépistage ou de référence ;
17. Tous les résultats d'examens sanguins de routine suivants pendant le dépistage ou au départ étaient inférieurs à la limite inférieure de la normale : nombre de globules blancs, valeur absolue des lymphocytes, pourcentage de lymphocytes, pourcentage de neutrophiles, valeur absolue des neutrophiles ;
18. ECG anormal au moment du dépistage ou au départ, y compris QTcF (après correction de la fréquence cardiaque) > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes lors d'examens uniques, et/ou d'autres anomalies ayant une signification clinique ;
19. Femmes enceintes ou allaitantes, ou hommes volontaires dont les conjoints ont prévu une grossesse dans les 3 mois ;
20. L'enquêteur estime qu'il existe d'autres facteurs inappropriés pour que ce volontaire participe à cet essai.