현탁액용 경구용 Deuremidevir Hydrobromide의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18~45세, 남성 또는 여성
2. 체중 45kg 이상, 체질량 지수 18~25kg/m2,
3. 활력 징후 검사, 신체 검사, 실험실 검사 및 심전도 검사 결과는 임상적 의미 없이 정상 또는 비정상이었습니다.
4. 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 적절한 피임약을 기꺼이 복용할 의향이 있는 피험자
5. 학습계획 및 지시사항을 이해하고 따를 수 있는 자 본 연구에 자발적으로 참여하기로 결정하고, 사전 동의서에 서명한 피험자입니다.

제외 기준:

1. 현탁용 데우레미데비르 브롬화수소산염 또는 기타 부형제에 과민증이 있는 피험자
2. 알레르기 질환 또는 알레르기 체질이 있는 자
3. 중추신경계, 심혈관계, 위장관, 호흡기계, 비뇨기계, 혈액계, 의학적 개입이 필요한 대사 장애 또는 임상시험에 적합하지 않은 기타 질병(예: 정신과 병력)이 있는 피험자
4. 스크리닝 전 2주 이내에 급성 상기도 감염이 있는 대상자;
5. 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈을 받았거나 혈액제제를 사용한 자 또는 기타 사유(여성 생리적 출혈 제외)로 ≥400 mL 이상의 혈액을 잃은 자
6. 스크리닝 전 90일 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 적이 있는 자
7. 스크리닝 전 2주 이내에 전문의약품, 일반의약품, 한약재, 건강식품 등을 복용한 적이 있는 자
8. 스크리닝 전 7일 이내에 자몽, 포멜로, 오렌지 등을 섭취한 적이 있고, 시험기간 동안 상기 과일 및 음료 섭취 중단에 동의하지 않는 피험자
9. 검사 전 1년 이내에 약물 중독자 또는 알코올 중독자, 현재 또는 과거에 알코올 중독자였던 경우(주당 14 표준 단위 이상 마시고, 1 표준 단위에는 맥주 360mL 또는 45mL 등 알코올 14g이 함유되어 있음) 알코올 함량이 40%인 독주 150mL 또는 와인 150mL) 또는 알코올 음주 검사에서 양성 반응을 보인 경우
10. 스크리닝 전 1년 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피웠던 피험자;
11. 시험기간 동안 흡연이나 음주를 끊을 수 없는 자
12. B형 간염 바이러스 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 트레포네마 팔리듐 항체(TPPA) 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(Anti-HIV)에 양성인 피험자
13. 임상적으로 유의미한 비정상적인 흉부 X-ray 또는 CT 결과;
14. 스크리닝 또는 기준시점에서 맥박수 > 분당 100회 또는 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 <90mmHg, 또는 확장기 혈압 ≥ 90mmHg 또는 <50mmHg;
15. 총 빌리루빈(TBIL) > 정상 수치의 상한(ULN), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) > 스크리닝 또는 기준시점에서 ULN의 1.5배;
16. 스크리닝 또는 기준시점에서 사구체 여과율(eGFR) < 90ml/min;
17. 스크리닝 또는 기준시점에서 다음 혈액 정기 검사 결과 중 임의의 것이 정상 하한보다 낮았습니다: 백혈구 수, 림프구 절대값, 림프구 백분율, 호중구 백분율, 호중구 절대값;
18. 단일 검사에서 QTcF(심박수 보정 후) > 450ms, 여성의 경우 > 470ms 및/또는 임상적으로 유의미한 기타 이상을 포함하여 스크리닝 또는 기준선에서의 비정상적인 ECG;
19. 임신 또는 수유중인 여성 또는 배우자가 3개월 이내에 임신을 계획한 남성 지원자;
20. 연구자는 이 지원자가 이 임상시험에 참여하는 데 다른 부적합한 요인이 있다고 생각합니다.