Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę doustnego bromowodorku deuremidewiru do sporządzania zawiesiny

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 45 lat, mężczyźni lub kobiety;
2. Masa ciała nie mniejsza niż 45 kg, wskaźnik masy ciała od 18 do 25 kg/m2;
3. Wyniki badań czynności życiowych, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i badania elektrokardiogramu były prawidłowe lub nieprawidłowe, bez znaczenia klinicznego;
4. Pacjenci, którzy chcą stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie badania i w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu;
5. Uczestnicy, którzy są w stanie zrozumieć plany i instrukcje badań oraz postępować zgodnie z nimi; Pacjenci, którzy dobrowolnie zdecydowali się wziąć udział w tym badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z nadwrażliwością na bromowodorek deuremidewiru do sporządzania zawiesiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
2. Osoby z chorobami alergicznymi lub alergiczną strukturą;
3. Pacjenci z ośrodkowym układem nerwowym, układem sercowo-naczyniowym, żołądkowo-jelitowym, oddechowym, moczowym, układem hematologicznym, zaburzeniami metabolicznymi wymagającymi interwencji medycznej lub innymi chorobami (takimi jak historia psychiatryczna), które nie nadają się do badań klinicznych;
4. Pacjenci z ostrą infekcją górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
5. Pacjenci, którzy otrzymali transfuzję krwi lub stosowali produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy stracili więcej niż 400 ml krwi z innych powodów (z wyjątkiem fizjologicznej utraty krwi u kobiet);
6. Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
7. Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińskie leki ziołowe lub produkty zdrowotne w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
8. Osoby, które spożywały grejpfruty, pomelo, pomarańcze itp. w ciągu ostatnich 7 dni przed badaniem i nie wyrażają zgody na zaprzestanie spożywania powyższych owoców i napojów w okresie próbnym;
9. Bycie narkomanem lub alkoholikiem w ciągu roku przed badaniem przesiewowym, bycie alkoholikiem obecnie lub w przeszłości (picie więcej niż 14 standardowych jednostek tygodniowo, a jedna standardowa jednostka zawiera 14 g alkoholu, np. 360 ml piwa lub 45 ml mocnego alkoholu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) lub pozytywny wynik alkomatu;
10. Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu roku przed badaniem przesiewowym;
11. Pacjenci, którzy nie mogą rzucić palenia i picia w okresie próbnym;
12. Pacjenci, którzy mają pozytywny wynik na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciała Treponema pallidum (TPPA) lub przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (Anty-HIV);
13. Nieprawidłowe wyniki prześwietlenia klatki piersiowej lub tomografii komputerowej o znaczeniu klinicznym;
14. Tętno > 100 uderzeń na minutę lub skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg lub < 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg lub < 50 mmHg w badaniu przesiewowym lub na początku badania;
15. Bilirubina całkowita (TBIL) > górna granica wartości prawidłowej (GGN), transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) > 1,5-krotność GGN w badaniu przesiewowym lub na początku badania;
16. Współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 90 ml/min w badaniu przesiewowym lub na poziomie wyjściowym;
17. Którekolwiek z poniższych wyników rutynowych badań krwi podczas badań przesiewowych lub na początku badania były niższe niż dolna granica normy: liczba białych krwinek, bezwzględna wartość limfocytów, odsetek limfocytów, odsetek neutrofili, bezwzględna wartość neutrofili;
18. Nieprawidłowe EKG w badaniu przesiewowym lub na początku badania, w tym QTcF (po korekcji częstości akcji serca) > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet w pojedynczych badaniach i/lub inne nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym;
19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub ochotnicy płci męskiej, których małżonkowie planowali ciążę w ciągu 3 miesięcy;
20. Badacz uważa, że ​​istnieją inne czynniki nieodpowiednie dla tego ochotnika do wzięcia udziału w badaniu.