En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för oral deuramidevirhydrobromid för suspension

Inklusionskriterier:

1. I åldern 18 till 45 år, män eller kvinnor;
2. Kroppsvikt inte mindre än 45 kg, Body Mass Index på 18 till 25 kg/m2;
3. Undersökning av vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorieundersökning och elektrokardiogramundersökningsresultat var normala eller onormala utan klinisk betydelse;
4. Försökspersoner som är villiga att ta korrekt preventivmedel under studien och inom 3 månader efter den senaste administreringen;
5. Försökspersoner som kan förstå och följa studieplanerna och instruktionerna; Försökspersoner som frivilligt har beslutat att delta i denna studie och undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med överkänslighet mot deuremidevirhydrobromid för suspension eller något av hjälpämnena;
2. Föremål med allergiska sjukdomar eller allergisk konstitution;
3. Försökspersoner med centrala nervsystemet, kardiovaskulära systemet, gastrointestinala, andningsorganen, urinvägarna, hematologiska systemet, metabola störningar som kräver medicinsk intervention eller andra sjukdomar (såsom psykiatrisk historia) som inte är lämpliga för kliniska prövningar;
4. Försökspersoner med akut övre luftvägsinfektion inom 2 veckor före screening;
5. Försökspersoner som har fått blodtransfusion eller använt blodprodukter inom 3 månader före screening eller som har förlorat mer än ≥400 ml blod på grund av andra orsaker (förutom kvinnlig fysiologisk blodförlust);
6. Försökspersoner som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel inom 90 dagar före screening;
7. Försökspersoner som har tagit några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, kinesiska örtmediciner eller hälsoprodukter inom 2 veckor före screening;
8. Försökspersoner som har konsumerat grapefrukt, pomelo, apelsiner etc. under de senaste 7 dagarna före screening och inte går med på att sluta konsumera ovanstående frukter och drycker under försöksperioden;
9. Att vara narkoman eller alkoholmissbrukare inom ett år före screening, vara alkoholist för närvarande eller tidigare (dricker mer än 14 standardenheter per vecka och en standardenhet innehåller 14 g alkohol, till exempel 360 ml öl eller 45 mL starksprit med 40 % alkoholhalt eller 150 mL vin), eller vara positiv i alkoholutandningsproven;
10. Försökspersoner som rökte mer än 5 cigaretter om dagen inom ett år före screening;
11. Försökspersoner som inte kan sluta röka eller dricka under försöksperioden;
12. Försökspersoner som är positiva för ytantigen för hepatit B-virus, antikropp mot hepatit C-virus, antikropp mot Treponema pallidum (TPPA) eller antikropp mot humant immunbristvirus (Anti-HIV);
13. Onormala lungröntgen- eller CT-resultat med klinisk betydelse;
14. Pulsfrekvens >100 slag per minut, eller systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller <90 mmHg, eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg eller <50 mmHg vid screening eller baslinje;
15. Totalt bilirubin (TBIL) > övre gräns för normalvärde (ULN), alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) > 1,5 gånger ULN vid screening eller baslinje;
16. Den glomerulära filtrationshastigheten (eGFR) < 90 ml/min vid screening eller baslinje;
17. Något av följande blodrutinundersökningsresultat under screening eller baslinje var lägre än den nedre normalgränsen: antal vita blodkroppar, absolut värde för lymfocyter, procentandel lymfocyter, procentandel neutrofiler, absolutvärde för neutrofiler;
18. Onormalt EKG vid screening eller baslinje, inklusive QTcF (efter hjärtfrekvenskorrigering) >450 ms för män och > 470 ms för kvinnor i enstaka undersökningar, och/eller andra abnormiteter med klinisk betydelse;
19. Gravida eller ammande kvinnor eller manliga frivilliga vars makar har planerat graviditet inom 3 månader;
20. Utredaren anser att det finns andra olämpliga faktorer för denna volontär att delta i detta försök.