En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af oral deuramidevirhydrobromid til suspension

Inklusionskriterier:

1. I alderen 18 til 45 år, mænd eller kvinder;
2. Kropsvægt ikke mindre end 45 kg, kropsmasseindeks på 18 til 25 kg/m2;
3. Vitale tegn undersøgelse, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse og elektrokardiogram undersøgelse resultater var normale eller unormale uden klinisk betydning;
4. Forsøgspersoner, der er villige til at tage korrekt prævention under undersøgelsen og inden for 3 måneder efter den sidste administration;
5. Emner, der er i stand til at forstå og følge studieplanerne og instruktionerne; Forsøgspersoner, der frivilligt har besluttet at deltage i denne undersøgelse og underskrevet den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med overfølsomhed over for deuremidevirhydrobromid til suspension eller et eller flere af hjælpestofferne;
2. Personer med allergiske sygdomme eller allergisk konstitution;
3. Personer med centralnervesystem, kardiovaskulært system, mave-tarm-, åndedrætssystem, urinveje, hæmatologiske system, stofskiftesygdomme, der kræver medicinsk intervention eller andre sygdomme (såsom psykiatrisk historie), der ikke er egnede til kliniske forsøg;
4. Personer med akut øvre luftvejsinfektion inden for 2 uger før screening;
5. Personer, der har modtaget blodtransfusion eller brugt blodprodukter inden for 3 måneder før screening, eller som har mistet mere end ≥400 ml blod på grund af andre årsager (undtagen kvindeligt fysiologisk blodtab);
6. Forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 90 dage før screening;
7. Forsøgspersoner, der har taget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin eller sundhedsprodukter inden for 2 uger før screening;
8. Forsøgspersoner, der har indtaget grapefrugter, pomelo, appelsiner osv. inden for de seneste 7 dage før screening og ikke accepterer at stoppe med at indtage ovennævnte frugter og drikkevarer i løbet af prøveperioden;
9. At være stofmisbruger eller alkoholmisbruger inden for et år før screening, være alkoholiker på nuværende tidspunkt eller tidligere (drikker mere end 14 standardenheder om ugen, og en standardenhed indeholder 14 g alkohol, såsom 360 ml øl eller 45 mL stærk spiritus med 40 % alkoholindhold eller 150 mL vin), eller være positiv i alkoholudåndingsprøverne;
10. Forsøgspersoner, der røg mere end 5 cigaretter om dagen inden for et år før screening;
11. Forsøgspersoner, der ikke kan holde op med at ryge eller drikke i løbet af prøveperioden;
12. Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B-virusoverfladeantigen, hepatitis C-virusantistof, Treponema pallidum-antistof (TPPA) eller humant immundefektvirus-antistof (Anti-HIV);
13. Unormale røntgen- eller CT-resultater af thorax med klinisk betydning;
14. Pulsfrekvens >100 slag i minuttet, eller systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller <90 mmHg, eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg eller <50 mmHg ved screening eller baseline;
15. Total bilirubin (TBIL) > øvre grænse for normal værdi (ULN), alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) > 1,5 gange ULN ved screening eller baseline;
16. Den glomerulære filtrationshastighed (eGFR) < 90 ml/min ved screening eller baseline;
17. Enhver af følgende resultater af blodrutineundersøgelse under screening eller baseline var lavere end den nedre normalgrænse: antal hvide blodlegemer, absolut værdi af lymfocytter, procentdel af lymfocytter, procentdel af neutrofiler, absolut værdi af neutrofiler;
18. Unormalt EKG ved screening eller baseline, inklusive QTcF (efter pulskorrektion) >450 ms for mænd og > 470 ms for kvinder i enkeltundersøgelser og/eller andre abnormiteter med klinisk betydning;
19. Gravide eller ammende kvinder eller mandlige frivillige, hvis ægtefæller har planlagt graviditet inden for 3 måneder;
20. Efterforskeren mener, at der er andre uegnede faktorer for, at denne frivillige deltager i dette forsøg.