- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06380114
Stand Up 2 HPV: Órdenes permanentes para mejorar la vacunación contra el VPH
Cada año en los EE. UU., ≥20 000 mujeres y 14 000 hombres se ven afectados por cánceres relacionados con el VPH, incluido el cáncer de cuello uterino y orofaríngeo. Sin embargo, en 2020, solo el 59% de los adolescentes estadounidenses de 13 a 17 años estaban al día con la vacuna contra el VPH, y las tasas de los niños de 11 a 12 años, el grupo de edad objetivo principal para la vacuna contra el VPH (cuando la reacción inmune es mejor y antes de la exposición a la infección por VPH), son incluso más bajos. Se ha demostrado que las órdenes permanentes (protocolos escritos que autorizan a los miembros designados del equipo de atención médica a vacunar sin obtener primero una orden médica específica para el paciente) funcionan en entornos hospitalarios y para adultos, pero no han sido evaluadas para la vacuna contra el VPH, que algunos padres consideran controversial. Además, no se han estudiado las formas en que la preparación organizacional para el cambio (recursos, motivación, atributos del personal, apoyo al liderazgo y cultura) moderan el efecto de las órdenes permanentes. La recomendación de un médico se correlaciona con la aceptación de la vacuna contra el VPH, y hemos desarrollado un exitoso programa educativo de comunicación interactivo en línea que se adaptará para capacitar a enfermeras y personal además de médicos. Proponemos probar las órdenes permanentes para la vacuna contra el VPH en una Organización de Atención Responsable (ACO) en el oeste de Nueva York y evaluar qué proveedores y factores de práctica moderan el efecto de las órdenes permanentes. Las ventajas de este entorno incluyen un grupo diverso de prácticas rurales, urbanas y suburbanas, y la ACO proporciona infraestructura de datos y análisis que permiten que las prácticas evalúen las tasas de vacunación en tiempo real.
Utilizando un ensayo aleatorio grupal de 2 brazos (n = 40 prácticas), evaluaremos la eficacia de las órdenes permanentes (SO) + educación en comunicación sobre el VPH (brazo de intervención) en relación con la educación en comunicación sobre el VPH sola (brazo de control) sobre la vacunación contra el VPH para 11- 17 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robin Bender
- Número de teléfono: (585) 274-1499
- Correo electrónico: robin_bender@urmc.rochester.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente activo en la práctica de AHP
Criterio de exclusión:
- Paciente que pertenece a un consultorio con una tasa de vacunación inicial contra el VPH >80 % de UTD para edades de 13 a 17 años.
- paciente que pertenece a una práctica con <20 niños de 11 a 12 años elegibles para una dosis de VPH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Formación en comunicación
El personal de la práctica (proveedores y enfermeras) recibe capacitación en comunicación sobre la vacunación contra el VPH.
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El personal de práctica (proveedores y enfermeras) recibe capacitación en comunicación sobre la vacunación contra el VPH a través de un módulo de aprendizaje en línea.
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Experimental: Capacitación en comunicación + Capacitación/implementación de órdenes permanentes
El personal de práctica (proveedores y enfermeras) recibe capacitación en comunicación sobre la vacunación contra el VPH y capacitación en la implementación de órdenes permanentes para la vacunación contra el VPH.
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El personal de práctica (proveedores y enfermeras) recibe capacitación en comunicación sobre la vacunación contra el VPH a través de un módulo de aprendizaje en línea.
El personal de práctica (proveedores y enfermeras) recibe capacitación en la implementación de órdenes permanentes para la vacunación contra el VPH a través de un módulo de aprendizaje en línea y reuniones con el equipo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vacunación contra el VPH
Periodo de tiempo: Intervención de 12 meses en comparación con el valor inicial de 12 meses
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El porcentaje de pacientes en cada práctica de entre 11 y 17 años con >=1 vacuna contra el VPH
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Intervención de 12 meses en comparación con el valor inicial de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00009296
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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