- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06425393
Infección intrafamiliar por Helicobacter Pylori en Hong Kong
Prevalencia y factores de riesgo de la infección intrafamiliar por Helicobacter Pylori en Hong Kong: un estudio de cohorte prospectivo
Es un estudio de cohorte prospectivo, unicéntrico, que se llevará a cabo en un hospital académico terciario. El estudio tiene como objetivo investigar el estado de infección intrafamiliar por H. pylori e identificar factores de riesgo de infección por H. pylori entre los miembros del hogar.
Actualmente se desconoce la tasa de propagación intrafamiliar de H. pylori en Hong Kong. Tampoco está claro si los mismos factores de riesgo de propagación intrafamiliar de la infección por H. pylori también se aplican en Hong Kong. A diferencia de China continental y Taiwán, una guía de consenso reciente sobre el manejo de H. pylori en Hong Kong en 2023 recomienda no realizar pruebas de rutina a miembros asintomáticos del hogar o familiares de adultos infectados por H. pylori. Existe una brecha de conocimiento sobre si la detección familiar de H. pylori es rentable en nuestra localidad. Por lo tanto, el investigador tiene como objetivo investigar el estado de infección de los miembros del hogar de personas infectadas por H. pylori y los factores de riesgo de infección doméstica en Hong Kong. El resultado de este estudio arrojará luz sobre el papel del cribado familiar y puede informar la futura formulación de políticas sanitarias sobre la estrategia de manejo y tratamiento de H. pylori en Hong Kong, mejorando la enfermedad relacionada con la infección por H. pylori y la carga de cáncer gástrico en sociedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Helicobacter pylori infecta a aproximadamente la mitad de la población mundial y se cree que afecta a más de la mitad de la población de Hong Kong. La infección por H. pylori es una causa bien conocida de gastritis crónica, úlcera péptica y cáncer gástrico. La detección temprana y la erradicación de la infección por H. pylori son de suma importancia.
La infección por H. pylori se transmite principalmente por vía oral-oral, fecal-oral y por fuentes de agua. Los estudios emergentes demostraron que la propagación intrafamiliar es común. Un reciente estudio epidemiológico nacional familiar sobre la infección por H. pylori en China continental mostró una alta tasa de infección familiar que oscilaba entre el 50,27% y el 85,06%. En otro estudio realizado en el centro de China, se encontró que todos los miembros de la familia estaban infectados con H. pylori en el 27,8% de los hogares infectados por H. pylori. Por lo tanto, la detección y erradicación de la infección por H. pylori en la familia es muy importante para prevenir el desarrollo de enfermedades relacionadas con H. pylori. En lugar de las estrategias tradicionales para el tratamiento individual de la infección por H. pylori, como las estrategias de "probar y tratar" y "detección y tratamiento", se ha introducido una nueva estrategia de "control y tratamiento de la infección por H. pylori basado en la familia". En 2021, China publicó un informe de consenso sobre el control y manejo de la infección por H. pylori en la familia con el objetivo de reducir la propagación intrafamiliar de H. pylori en la población china. En Taiwán, donde la incidencia de CG es alta, se está aplicando una estrategia preventiva con una prueba de aliento con urea 13C utilizando el método del caso índice y llegando a los familiares de los casos índice positivos. Se han implementado terapias de erradicación para aquellos que dan positivo y un seguimiento 2 años después para probar la tasa de reinfección para reducir la incidencia de cánceres gástricos y reducir la desigualdad en la salud del cáncer en las comunidades indígenas.
Estudios anteriores han identificado varios factores de riesgo para la transmisión intrafamiliar de la infección por H. pylori. Las familias numerosas de tres o más miembros en un hogar y que vivían en áreas altamente infectadas en el noroeste de China eran factores de riesgo para la infección por H. pylori en el hogar, mientras que los miembros de la familia con mayores ingresos y nivel educativo usaban cucharas o palillos para servir y bebían agua hervida del grifo. se asociaron con un menor riesgo de infección en el hogar.
Existe preocupación sobre la tasa de reinfección de H. pylori después del tratamiento de erradicación. Una revisión sistémica reveló que las tasas anuales globales de recurrencia, reinfección y recrudescencia de H. pylori fueron del 4,3% (IC 95%: 4-5), 3,1% (IC 95%: 2-5) y 2,2% (IC 95%: 1). -3), respectivamente. Un estudio observacional en Turquía encontró que para los pacientes infectados por H. pylori con pruebas y erradicación de toda la familia, la tasa de recurrencia fue del 7,1% 9 meses después del tratamiento. Por otro lado, cuando solo se erradicó al paciente infectado pero no se trató la infección de toda la familia, la tasa de recurrencia fue del 38,6% 9 meses después del tratamiento. Estos resultados sugieren que el tratamiento de toda la familia infectada es de gran valor para controlar la reinfección por H. pylori y prevenir la recurrencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Felix Sia
- Número de teléfono: 26370428
- Correo electrónico: felixsia@cuhk.edu.hk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad adulta>=18 años
- Solo para pacientes infectados por H. pylori: diagnosticados con infección por H. pylori mediante histología, prueba rápida de ureasa o prueba de urea en el aliento.
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterio de exclusión:
- No se puede realizar la prueba de aliento con urea
- Contraindicaciones para la prueba de urea en el aliento.
- Antibióticos utilizados en el último mes/inhibidores de la bomba de protones en las dos semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sujetos positivos para H. pylori
El sujeto infectado por H. pylori es responsable de brindar detalles sobre el número de miembros del hogar, estructura familiar, antecedentes familiares de enfermedades gástricas, economía familiar, condiciones de vida, higiene familiar y hábitos de vida.
Los pacientes también deben proporcionar información personal, incluido HKID y origen étnico.
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Experimental: Miembros del hogar de sujetos positivos a H. pylori
Se invitará a los miembros del hogar de los sujetos índice a completar un cuestionario que incluye datos demográficos iniciales, antecedentes médicos, higiene personal y hábitos de vida.
Además, se les realizará la prueba de urea beath (UBT).
Se dará referencia a aquellos miembros del hogar con resultados positivos.
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La infección por H. pylori se analizará utilizando un kit de prueba de aliento con urea 13C para todos los miembros de la familia inscritos, siguiendo las instrucciones del fabricante.
La sensibilidad y la especificidad del ensayo superan el 95%, según la introducción del fabricante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección por H. pylori en miembros del hogar
Periodo de tiempo: durante el periodo de estudio, 2 años
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La tasa de infección por H. pylori en miembros del hogar de sujetos infectados por H. pylori de la UBT determinada
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durante el periodo de estudio, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2024.143
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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