- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06425393
Intrafamiliární infekce Helicobacter Pylori v Hong Kongu
Prevalence a rizikové faktory intrafamiliární infekce Helicobacter pylori v Hong Kongu: prospektivní kohortová studie
Jde o jednocentrickou prospektivní kohortovou studii, která bude provedena v terciární akademické nemocnici. Cílem studie je prozkoumat stav intrafamiliární infekce H. pylori a identifikovat rizikové faktory infekce H. pylori mezi členy domácnosti.
Rychlost intrafamiliárního šíření H. pylori v Hongkongu není v současné době známa. Není také jasné, zda stejné rizikové faktory pro intrafamiliární šíření infekce H. pylori platí také v Hongkongu. Na rozdíl od pevninské Číny a Tchaj-wanu nedávná konsensuální směrnice o léčbě H. pylori v Hongkongu v roce 2023 nedoporučuje rutinní testování asymptomatických členů domácnosti nebo rodinných příslušníků dospělých infikovaných H. pylori. Existuje mezera ve znalostech o tom, zda je rodinný screening H. pylori v naší lokalitě nákladově efektivní. Cílem vyšetřovatele je tedy prozkoumat stav infekce členů domácnosti jedinců infikovaných H. pylori a rizikové faktory pro infekci domácností v Hongkongu. Výsledek této studie objasní roli screeningu založeného na rodině a může informovat budoucí politiku zdravotní péče o strategii řízení a léčby H. pylori v Hongkongu, zmírnění onemocnění souvisejícího s infekcí H. pylori a zátěže způsobené rakovinou žaludku. společnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Helicobacter pylori infikuje přibližně polovinu populace na světě a předpokládá se, že postihuje více než polovinu populace v Hongkongu. Infekce H. pylori je dobře známou příčinou chronické gastritidy, peptických vředů a rakoviny žaludku. Včasná detekce a eradikace infekce H. pylori je nanejvýš důležitá.
Infekce H. pylori se přenáší především orálně-orální, fekálně-orální cestou a vodními zdroji. Nové studie prokázaly, že intrafamiliární šíření je běžné. Nedávná národní, rodinná epidemiologická studie o infekci H. pylori v pevninské Číně ukázala vysokou míru familiární infekce v rozmezí od 50,27 % do 85,06 %. V jiné studii ve střední Číně bylo zjištěno, že všichni členové rodiny byli infikováni H. pylori v 27,8 % domácností infikovaných H. pylori. Proto je detekce a eradikace infekce H. pylori v rodině velmi důležitá pro prevenci rozvoje onemocnění souvisejících s H. pylori. Namísto tradičních strategií pro individuální léčbu infekce H. pylori, jako jsou strategie „testovat a léčit“ a „vyšetřit a léčit“, byla zavedena nová strategie „kontrola a léčba infekce H. pylori založená na rodině“. V roce 2021 Čína zveřejnila konsensuální zprávu o rodinné kontrole a léčbě infekce H. pylori s cílem snížit intrafamiliární šíření H. pylori v čínské populaci. Na Tchaj-wanu, kde je výskyt GC vysoký, preventivní strategie se screeningem dechových testů na 13C-močovinu pomocí metody indexových případů a oslovení rodinných příslušníků případů s pozitivním indexem. Eradikační terapie pro ty, kteří mají pozitivní test, a pro sledování o 2 roky později, aby se otestovala míra reinfekce, byla zavedena s cílem snížit výskyt rakoviny žaludku a snížit nerovnost v oblasti zdraví související s rakovinou v domorodých komunitách.
Předchozí studie identifikovaly několik rizikových faktorů pro intrafamiliární přenos infekce H. pylori. Velká rodina o velikosti 3 a více v domácnosti a žijící ve vysoce infikovaných oblastech v severozápadní Číně byly rizikovými faktory pro infekci H. pylori v domácnostech , zatímco rodinní příslušníci s vyšším příjmem a úrovní vzdělání , kteří používají servírovací lžíce nebo hůlky , pijí převařenou vodu z kohoutku . byly spojeny s nižším rizikem infekce v domácnosti.
Existuje obava z míry opětovné infekce H. pylori po eradikační terapii. Systémová revize odhalila, že celosvětová roční míra recidivy, reinfekce a recrudescence H. pylori byla 4,3 % (95 % CI: 4–5), 3,1 % (95 % CI: 2–5) a 2,2 % (95 % CI: 1 -3), resp. Observační studie v Turecku zjistila, že u pacientů infikovaných H. pylori s testováním a eradikací celé rodiny byla míra recidivy 7,1 % 9 měsíců po léčbě. Na druhé straně, když byl eradikován pouze infikovaný pacient, ale nebyla léčena infekce celé rodiny, míra recidivy byla 38,6 % 9 měsíců po léčbě. Tyto výsledky naznačují, že léčba celé infikované rodiny má velkou hodnotu při kontrole reinfekce H. pylori a prevenci recidivy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Felix Sia
- Telefonní číslo: 26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk dospělých >=18 let
- Pouze pro pacienty infikované H. pylori: Infekce H. pylori diagnostikována buď histologií, rychlým ureázovým testem nebo močovinovým dechovým testem
- Byl získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nelze provést dechový test na močovinu
- Kontraindikace dechového testu na močovinu
- Použitá antibiotika během posledního měsíce/inhibitory protonové pumpy během dvou týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: H. pylori pozitivní subjekty
Subjekt infikovaný H. pylori je zodpovědný za poskytnutí podrobností o počtu členů domácnosti, rodinné struktuře, rodinné anamnéze žaludečních onemocnění, rodinné ekonomice, životních podmínkách, rodinné hygieně a životních návycích.
Pacienti také musí poskytnout osobní údaje včetně HKID a etnického původu.
|
|
Experimentální: Členové domácnosti pozitivních subjektů na H. pylori
Členové domácnosti subjektů indexu budou vyzváni k vyplnění dotazníku, který bude obsahovat základní demografické údaje, minulou lékařskou anamnézu, osobní hygienu a životní návyky.
Také jim bude podán urea beath test (UBT).
Těmto členům domácnosti s pozitivním výsledkem bude poskytnuto doporučení.
|
Infekce H. pylori bude testována pomocí soupravy pro dechový test s močovinou 13C pro všechny členy rodiny podle pokynů výrobce.
Senzitivita i specifičnost testu jsou podle údajů výrobce vyšší než 95 %.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra infekce H. pylori u členů domácnosti
Časové okno: během studia 2 roky
|
Míra infekce H. pylori u členů domácnosti subjektů infikovaných H. pylori z daného UBT
|
během studia 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024.143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce H.Pylori
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
-
Port Said UniversityNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Egypt
Klinické studie na Test stavu močoviny (UBT)
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityDokončenoInfekce Helicobacter PyloriČína
-
ARJ Medical, Inc.Dokončeno
-
George Washington UniversityDokončenoZánět žaludku | Peptický vřed | Žaludeční vřed | Perforace peptického vředuSpojené státy
-
ARJ Medical, Inc.NáborInfekce Helicobacter Pylori | Účinnost | Post-LéčbaSpojené státy
-
Jin Il KimKorean College of Helicobacter and Upper Gastrointestinal ResearchDokončenoPeptický vřed | Infekce Helicobacter PyloriKorejská republika