- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06569511
Valor predictivo del NT-proBNP en MACE después del síndrome coronario agudo (MACEstdy)
22 de agosto de 2024 actualizado por: Adem Az, Haseki Training and Research Hospital
Valor predictivo del NT-proBNP sobre eventos cardiovasculares adversos mayores en pacientes con síndrome coronario agudo durante un seguimiento de 6 meses
El papel del péptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) como biomarcador cardíaco en la predicción de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) a corto plazo en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) no se ha informado suficientemente y sigue siendo deficiente comprendido.
Además, no se ha examinado exhaustivamente la relación entre los niveles de NT-proBNP y subtipos específicos de SCA.
Por lo tanto, nuestro estudio investigó el valor predictivo de los niveles de troponina cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTn) y NT-proBNP al ingreso para MACE de 6 meses en pacientes que acudieron al servicio de urgencias (SU) con SCA y posteriormente se sometieron a una intervención coronaria percutánea. (PCI).
Además, intentamos evaluar la asociación entre MACE y subtipos específicos de SCA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En pacientes diagnosticados con síndrome coronario agudo (SCA) según la anamnesis, los hallazgos clínicos, el electrocardiograma (ECG) y/o el nivel sérico de troponina cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTn) en el departamento de urgencias (SU), las muestras de sangre para detectar N sérico Además, se tomó el valor del propéptido natriurético tipo B terminal (NT-proBNP) durante el traslado a la unidad de cuidados intensivos coronarios y se calculó la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mediante ecocardiografía antes de la intervención coronaria percutánea (ICP).
Además, se incluyen datos demográficos (edad, sexo y tabaquismo), comorbilidades (hipertensión, diabetes mellitus [DM] y/o enfermedad de las arterias coronarias [EAC]), quejas y diagnósticos iniciales, signos vitales (presión arterial sistólica [PAS], presión arterial frecuencia cardíaca [FC] y saturación de oxígeno capilar periférico [SpO2]), parámetros de laboratorio (creatinina sérica, proteína C reactiva y hs-cTn) y subtipos de SCA (infarto de miocardio con elevación del ST [STEMI], sin elevación del ST). Infarto de miocardio [NSTEMI], o angina de pecho inestable [USAP]) se obtuvieron durante el ingreso.
La puntuación de riesgo GRACE se calculó para cada paciente al ingreso utilizando ocho variables, incluida la edad, la PAS, la FC y la creatinina sérica.
Al final del período de seguimiento de 6 meses, la FEVI de los pacientes supervivientes se evaluó mediante ecocardiografía de control.
Se registraron los MACE a corto plazo (p. ej., accidente cerebrovascular isquémico no fatal, infarto de miocardio no fatal, mortalidad cardiovascular o ingreso al servicio de urgencias debido a insuficiencia cardíaca).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
241
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Pavo, 34265
- Haseki Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio prospectivo, observacional y unicéntrico incluyó un total de 241 pacientes adultos consecutivos (≥18 años) que ingresaron al servicio de urgencias con síndrome coronario agudo, incluido infarto de miocardio con elevación del segmento ST, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST. , o angina de pecho inestable entre septiembre de 2023 y febrero de 2024.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) que ingresaron al servicio de urgencias con síndrome coronario agudo y fueron sometidos a intervención coronaria percutánea entre septiembre de 2023 y febrero de 2024.
Criterios de exclusión:
- pacientes menores de 18 años
- los pacientes no tuvieron lesiones vasculares detectadas en la intervención coronaria percutánea,
- los pacientes tenían patologías cardíacas infecciosas o estructurales (miocarditis, pericarditis, miocardiopatías hipertróficas o dilatadas)
- los pacientes tenían insuficiencia cardíaca crónica con FEVI <40%, clase 3 y 4 en la clasificación de Killip
- Los pacientes tenían un diagnóstico de malignidad, insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática crónica y antecedentes de traumatismos múltiples o cirugía en el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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MACE positivo
Pacientes que han experimentado un evento cardiovascular adverso mayor (MACE) dentro de un período de 6 meses después de una intervención coronaria percutánea (PCI), incluido accidente cerebrovascular isquémico no fatal, infarto de miocardio no fatal, mortalidad cardiovascular o ingreso al departamento de emergencia debido a insuficiencia cardíaca.
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En pacientes diagnosticados con síndrome coronario agudo, se tomaron muestras de sangre para determinar el valor sérico de NT-proBNP durante el traslado a la unidad de cuidados intensivos coronarios.
En pacientes diagnosticados con síndrome coronario agudo, se midieron los niveles séricos de troponina T cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTnT) al ingresar al Departamento de Emergencias.
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MACE negativo
Pacientes que no han experimentado un evento cardiovascular adverso mayor (MACE) dentro de un período de 6 meses después de la intervención coronaria percutánea (PCI), incluido accidente cerebrovascular isquémico no fatal, infarto de miocardio no fatal, mortalidad cardiovascular o ingreso al departamento de emergencia debido a insuficiencia cardíaca.
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En pacientes diagnosticados con síndrome coronario agudo, se tomaron muestras de sangre para determinar el valor sérico de NT-proBNP durante el traslado a la unidad de cuidados intensivos coronarios.
En pacientes diagnosticados con síndrome coronario agudo, se midieron los niveles séricos de troponina T cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTnT) al ingresar al Departamento de Emergencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad predictiva del NT-proBNP para MACE de 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 6 meses
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Los investigadores evaluaron la eficacia del valor del péptido natriurético tipo B N-terminal (NT-proBNP) al momento del ingreso para predecir eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) a los 6 meses en pacientes con síndrome coronario agudo.
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Desde el ingreso hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de MACE en STEMI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 6 meses
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Los investigadores evaluaron la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI).
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Desde el ingreso hasta los 6 meses
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Incidencia de MACE en NSTEMI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 6 meses
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Los investigadores evaluaron la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en pacientes con infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI).
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Desde el ingreso hasta los 6 meses
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Incidencia de MACE en USAP
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 6 meses
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Los investigadores evaluaron la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) en pacientes con angina de pecho inestable (USAP).
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Desde el ingreso hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adem Az, M.D., Haseki Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ralapanawa U, Sivakanesan R. Epidemiology and the Magnitude of Coronary Artery Disease and Acute Coronary Syndrome: A Narrative Review. J Epidemiol Glob Health. 2021 Jun;11(2):169-177. doi: 10.2991/jegh.k.201217.001. Epub 2021 Jan 7.
- Velilla Moliner J, Gros Baneres B, Povar Marco J, Santalo Bel M, Ordonez Llanos J, Martin Martin A, Temboury Ruiz F. Diagnostic performance of high sensitive troponin in non-ST elevation acute coronary syndrome. Med Intensiva (Engl Ed). 2020 Mar;44(2):88-95. doi: 10.1016/j.medin.2018.07.014. Epub 2018 Sep 21. English, Spanish.
- Castro LT, Santos IS, Goulart AC, Pereira ADC, Staniak HL, Bittencourt MS, Lotufo PA, Bensenor IM. Elevated High-Sensitivity Troponin I in the Stabilized Phase after an Acute Coronary Syndrome Predicts All-Cause and Cardiovascular Mortality in a Highly Admixed Population: A 7-Year Cohort. Arq Bras Cardiol. 2019 Mar;112(3):230-237. doi: 10.5935/abc.20180268. Epub 2019 Jan 7.
- Vogiatzis I, Dapcevic I, Datsios A, Koutsambasopoulos K, Gontopoulos A, Grigoriadis S. A Comparison of Prognostic Value of the Levels of ProBNP and Troponin T in Patients with Acute Coronary Syndrome (ACS). Med Arch. 2016 Jul 27;70(4):269-273. doi: 10.5455/medarh.2016.70.269-273.
- Qin Z, Du Y, Zhou Q, Lu X, Luo L, Zhang Z, Guo N, Ge L. NT-proBNP and Major Adverse Cardiovascular Events in Patients with ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Who Received Primary Percutaneous Coronary Intervention: A Prospective Cohort Study. Cardiol Res Pract. 2021 Nov 2;2021:9943668. doi: 10.1155/2021/9943668. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedades cardiovasculares
- Síndrome
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes natriuréticos
- Péptido Natriurético, Cerebro
Otros números de identificación del estudio
- 164-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Almacenado en un lugar no disponible públicamente Disponible bajo petición
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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