- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06651619
Eficacia de la educación versus la educación más la ingesta de líquidos prescritas sobre el estado de hidratación en atletas de secundaria
Nuestras pruebas de ciencias del deporte han revelado que muchos atletas llegan a la práctica con una gravedad específica de orina alta, lo que indica que están hipohidratados. Aunque nuestros datos muestran que la mayoría de los atletas no pierden más del 2% de su peso corporal en sudor durante una sesión de entrenamiento, no sabemos cuáles son los efectos acumulativos de vivir y entrenar en un ambiente caluroso en el transcurso de una semana. . Investigaciones anteriores han indicado que prescribir la ingesta de líquidos es más eficaz que la educación para mejorar la conducta de beber durante el ejercicio. Hasta la fecha, ningún estudio ha comparado el impacto de la prescripción de ingesta de líquidos versus la educación en niños y niñas adolescentes que practican deportes al aire libre y bajo techo.
La comparación de sexos y entornos de entrenamiento puede proporcionar más claridad sobre las posibles barreras y desafíos para una hidratación adecuada en cada entorno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34210
- Gatorade Sports Science Institute (GSSI) at IMG Sports Academy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres entre 13 y 19 años.
- No fumador
- Actualmente inscrito en el programa deportivo IMG.
- Capaz de dar consentimiento informado verbal y escrito para participar, así como obtener el consentimiento de los padres si es menor de 18 años.
- Debe tener fluidez en lectura, escritura y conversación en inglés.
- permiso de los padres
Criterios de exclusión:
- Expulsión de la escuela por cualquier motivo.
- Salir del programa deportivo IMG
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- Enfermedad o lesión que afecta la participación deportiva o el equilibrio de líquidos.
- Tomar cualquier medicamento que afecte el equilibrio de líquidos.
- Participación en un ensayo clínico en los últimos 30 días.
- Participación en cualquier ensayo de PepsiCo en los últimos 6 meses.
- Cualquier condición que el investigador del estudio crea que interferiría con la elegibilidad siguiendo el protocolo del estudio, afectaría los resultados del estudio o pondría al sujeto en riesgo indebido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
No hay educación sobre hidratación ni prescripción de líquidos.
Gravedad específica de la orina (USG) antes de la práctica, masa corporal antes y después de la práctica, medidas de la escala de sed.
Ingesta de líquidos durante la práctica (lo que esté bebiendo el equipo).
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Experimental: Educación sobre hidratación entre la semana 1 y la semana 2
Sesión educativa en profundidad sobre los efectos de la deshidratación, los beneficios de una hidratación adecuada para el rendimiento y cómo hidratarse adecuadamente antes, durante y después de la actividad.
Gravedad específica de la orina (USG) antes de la práctica, masa corporal antes y después de la práctica, medidas de la escala de sed.
Ingesta de líquidos durante la práctica (lo que beba el equipo).
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30-60 minutos
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Experimental: Educación sobre hidratación entre la semana 1 y la semana 2 más la semana 2 de hidratación prescrita
Sesión educativa en profundidad sobre los efectos de la deshidratación, los beneficios de una hidratación adecuada para el rendimiento y cómo hidratarse adecuadamente antes, durante y después de la actividad.
Gravedad específica de la orina (USG) antes de la práctica, masa corporal antes y después de la práctica, medidas de la escala de sed.
Se proporcionó una cantidad estándar de agua embotellada para beber la noche anterior (1 litro) y dos horas antes de la práctica (20 oz).
La ingesta de líquidos se registrará en un registro de ingesta.
A los sujetos se les permitirá comer o beber lo que quieran además del líquido prescrito.
Ingesta de líquidos durante la práctica (lo que beba el equipo).
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30-60 minutos
Cantidad prescrita de agua embotellada la noche anterior y 2 horas antes de la práctica del equipo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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gravedad específica de la orina (USG).
Periodo de tiempo: Pre-práctica x 3 prácticas en la Semana 1 y 3 prácticas en la Semana 2
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Evaluado utilizando un refractómetro portátil, unidades registradas con una precisión de 0,001
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Pre-práctica x 3 prácticas en la Semana 1 y 3 prácticas en la Semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio de pre-práctica a post-práctica x 3 prácticas en la Semana 1 y 3 prácticas en la Semana 2
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Evaluado utilizando la báscula portátil Tanita, unidades registradas al 0,01 kg más cercano
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Cambio de pre-práctica a post-práctica x 3 prácticas en la Semana 1 y 3 prácticas en la Semana 2
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Ingesta de líquidos Semana 2 (medida solo para el grupo con receta)
Periodo de tiempo: Consumo desde la noche anterior hasta después de la práctica x 3 prácticas en la Semana 2
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Evaluado utilizando una báscula de peso de bebidas.
Unidades registradas al 1 ml más cercano.
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Consumo desde la noche anterior hasta después de la práctica x 3 prácticas en la Semana 2
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Cuestionario de sed
Periodo de tiempo: Cambio de pre-práctica a post-práctica x 3 prácticas en la Semana 1 y 3 prácticas en la Semana 2
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6 ítems (sed, placer de beber ahora, sensación en la boca, gusto, plenitud estomacal, malestar estomacal), cada uno de ellos anclado desde nada hasta mucho, cada uno en una escala de 100 mm.
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Cambio de pre-práctica a post-práctica x 3 prácticas en la Semana 1 y 3 prácticas en la Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kris Osterberg, PhD, RD, PepsiCo R&D Life Sciences, Sports Science
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Deshidración
- Actividad del motor
- Comportamiento
- Químicos inorgánicos
- Aniones
- Iones
- Electrolitos
- Hidróxidos
- Álcalies
- Óxidos
- Compuestos de oxígeno
- Agua
Otros números de identificación del estudio
- PEP-2406
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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