- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06710314
Un estudio basado en la metabolómica para explorar el mecanismo de remisión del síndrome metabólico de resección radical del cáncer colorrectal
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Dong Peng
- Análisis de cambios de metabolitos preoperatorios y posoperatorios: mediante tecnología metabolómica, se analizaron sistemáticamente los cambios de metabolitos preoperatorios y posoperatorios en pacientes con cáncer colorrectal complicado con síndrome metabólico como hipertensión y diabetes, y se encontraron los metabolitos clave relacionados con la remisión posoperatoria.
- Explore los factores que influyen en la remisión posoperatoria del síndrome metabólico: en combinación con datos clínicos, se evaluó la asociación entre varios metabolitos y el grado de remisión posoperatoria, y se determinaron los principales factores que afectan la remisión posoperatoria.
Revelar el mecanismo de remisión del síndrome metabólico después de la cirugía: aclarar las vías metabólicas y los mecanismos implicados en la remisión del síndrome metabólico después de la cirugía a través del análisis metabolómico multinivel y proporcionar una nueva base teórica para el desarrollo de la cirugía metabólica tumoral. .
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio continuará durante 2-3 años.
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se dividirán en grupo de hipertensión y grupo de diabetes según el tipo de síndrome metabólico, con 120 casos en cada grupo.
Se recogieron sangre y heces de todos los pacientes antes de la cirugía, 3 días después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 1 año después de la cirugía.
Las muestras recolectadas se someterán a un análisis metabolómico no dirigido, utilizando tecnología NMR-IVDr para detectar los cambios dinámicos de todos los metabolitos moleculares pequeños (principalmente compuestos moleculares pequeños endógenos con un peso molecular relativo dentro de 1000 Da) en la sangre y las heces antes y después de la estimulación o alteración. sin prejuicios.
Los metabolitos diferenciales de la glucosa en sangre, los lípidos en sangre, el colesterol, la insulina, la renina, la aldosterona y la angiotensina se examinaron mediante análisis bioinformático, y se realizó el análisis de la vía de los metabolitos diferenciales para revelar el posible mecanismo fisiológico de la hipertensión posoperatoria, la diabetes y la remisión de otros síndromes metabólicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 420006
- Chongqing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cáncer colorrectal complicado con síndrome metabólico como hipertensión, diabetes e hígado graso.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad> 18 años. 2. Pacientes con hipertensión o diabetes durante más de 1 año antes de la cirugía. 3. Pacientes que planeaban someterse a una resección radical de cáncer colorrectal.
Criterios de exclusión:
- 1. Intervención de urgencia por obstrucción intestinal y perforación intestinal. 2. Tumor con metástasis a distancia. 3. Resección combinada de otros órganos importantes. 4. Complicaciones postoperatorias graves. 5. Pacientes que estén usando medicamentos que puedan afectar significativamente el estado metabólico (como medicamentos hormonales, inmunosupresores potentes, etc.). 6. Datos clínicos incompletos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Prueba de diagnóstico: hipertensión
Hipertensión
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Pacientes con cáncer colorrectal con hipertensión.
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Prueba de diagnóstico: Diabetes
Diabetes
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Pacientes con cáncer colorrectal y diabetes.
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Prueba de diagnóstico: hígado graso
hígado graso
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Pacientes con cáncer colorrectal y hígado graso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión de enfermedades metabólicas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera complicación postoperatoria documentada, evaluada hasta 2 meses después de la cirugía.
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La remisión de la enfermedad metabólica se definió como cualquier remisión de la hipertensión, la diabetes o el hígado graso medida 2 meses después de la cirugía.
La remisión de la hipertensión se definió como una presión arterial inferior a 140/90 mmHg medida postoperatoriamente en pacientes con hipertensión comórbida preoperatoria.
La remisión de la diabetes se definió como glucosa en sangre en ayunas inferior a 6 mmol/L medida después de la operación en pacientes con diabetes comórbida preoperatoria.
La remisión del hígado graso se definió como la función hepática en el rango normal medido mediante análisis de sangre posoperatorios en pacientes con hígado graso comórbido preoperatorio.
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Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera complicación postoperatoria documentada, evaluada hasta 2 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. doi: 10.3322/caac.21609.
- Peng D, Liu XY, Cheng YX, Tao W, Cheng Y. Improvement of Diabetes Mellitus After Colorectal Cancer Surgery: A Retrospective Study of Predictive Factors For Type 2 Diabetes Mellitus Remission and Overall Survival. Front Oncol. 2021 Jul 6;11:694997. doi: 10.3389/fonc.2021.694997. eCollection 2021.
- Cheng HC, Chang TK, Su WC, Tsai HL, Wang JY. Narrative review of the influence of diabetes mellitus and hyperglycemia on colorectal cancer risk and oncological outcomes. Transl Oncol. 2021 Jul;14(7):101089. doi: 10.1016/j.tranon.2021.101089. Epub 2021 Apr 7.
- Petrelli F, Ghidini M, Rausa E, Ghidini A, Cabiddu M, Borgonovo K, Ghilardi M, Parati MC, Pietrantonio F, Sganzerla P, Bossi AC. Survival of Colorectal Cancer Patients With Diabetes Mellitus: A Meta-Analysis. Can J Diabetes. 2021 Mar;45(2):186-197.e2. doi: 10.1016/j.jcjd.2020.06.009. Epub 2020 Jun 20.
- Ricci C, Gaeta M, Rausa E, Macchitella Y, Bonavina L. Early impact of bariatric surgery on type II diabetes, hypertension, and hyperlipidemia: a systematic review, meta-analysis and meta-regression on 6,587 patients. Obes Surg. 2014 Apr;24(4):522-8. doi: 10.1007/s11695-013-1121-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades del Colon
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Neoplasias colorrectales
- Síndrome metabólico
Otros números de identificación del estudio
- Chongqing Medical University
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
No se permitió compartir datos en los sitios clínicos que lo realizaban.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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