- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06852755
Desarrollo de biomarcadores para monitorear la menopausia en mujeres
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la igualdad de género y la salud equitativa han surgido como tendencias internacionales en los últimos años. A pesar de las soluciones existentes para los problemas de salud de las mujeres, muchas necesidades permanecen insatisfechas. Según las proyecciones, se espera que la población menopáusica global alcance los 1.200 millones para 2030, superando la prevalencia de las enfermedades crónicas más comunes. Actualmente, existen soluciones para síntomas menopáusicos comunes como sofocos, sudores nocturnos, fatiga, irritabilidad e incontinencia urinaria. Sin embargo, los desafíos no resueltos abarcan cambios psicológicos y sistemas de monitoreo. Por lo tanto, este proyecto tiene como objetivo desarrollar biomarcadores para la menopausia en las mujeres como un sistema de monitoreo futuro.
La mayoría de las mujeres ingresan a la menopausia entre las edades de 48 y 52. Durante este período, los folículos ováricos cesan la actividad, lo que lleva al período de un año después de la aparición de irregularidades menstruales significativas, conocidas como transición menopáusica o perimenopausia (1). A medida que la función ovárica disminuye gradualmente y la secreción de estrógenos disminuye, ocurren varios cambios sistémicos, lo que resulta en varias afecciones relacionadas con la menopausia, como la osteoporosis, las enfermedades cardiovasculares y los problemas del sistema urinario. La disminución en el estrógeno desencadena un circuito de retroalimentación negativa, causando un aumento en la secreción de hormona estimulante del folículo (FSH) y una reducción en la producción de E2 (17β-estradiol) (2). Actualmente, la terapia hormonal menopáusica (MHT) que usa estrógenos puede aliviar los síntomas menopáusicos y restaurar los niveles generales de E2, pero no disminuye el FSH a los niveles premenopáusicos (3-4). Sin embargo, aún no se ha establecido un biomarcador preciso para monitorear la menopausia. Bajo deficiencia de estrógenos, la morfología y la función mitocondriales pueden verse comprometidas, mientras que la presencia de estrógenos se relaciona con reacciones oxidativas reducidas, una función respiratoria mejorada y propiedades de membrana estables (5). Este proyecto tiene como objetivo proporcionar una visión integral a través de la metabolómica para identificar biomarcadores dentro de las mitocondrias que pueden usarse para el monitoreo de la menopausia.
Diseño del estudio: Este estudio es un estudio transversal. Se incluirán un total de 100 mujeres y se agruparán en tres categorías: 25 casos de período reproductivo, 50 casos de período de transición perimenopáusica y 25 casos de período posmenopáusico. Se recolectará la sangre periférica. Después de la extracción mitocondrial, se realizan análisis cualitativos y cuantitativos. Los marcadores de proteínas de alta confianza se identifican como moléculas candidatas que utilizan datos combinados de RNA-seq y LC/MS/MS. Estos marcadores candidatos se someterán a pruebas de validación adicionales.
Métodos: Después de la separación de Ficoll, la sangre periférica se dividirá en células mononucleares, plasma y glóbulos rojos. Se llevará a cabo una extracción adicional de mitocondrias a partir de células mononucleares y plasma. Los experimentos cuantitativos implican mediciones del hipocampo de energía metabólica y la evaluación de JC-1 de la salud mitocondrial, mientras que el número de copias de ADN mitocondrial se evaluará utilizando PCR digital. El análisis experimental cualitativo emplea la transferencia Western para evaluar marcadores como el citocromo C y Hsp60 para mitocondrias y PCNA para proteínas nucleares. Los experimentos de validación de biomarcadores candidatos utilizan datos combinados de RNA-seq y LC/MS/MS para identificar marcadores de proteínas de alta confianza como candidatos, que se validan aún más para la viabilidad utilizando el método ELISA.
Efecto:
- Comprenda los cambios en la calidad y cantidad mitocondriales durante la transición perimenopáusica en las mujeres.
- Desarrollar indicadores de monitoreo para la transición perimenopáusica en mujeres.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shu-Yu Liu
- Número de teléfono: +886910893512
- Correo electrónico: syliu0123@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán, 24352
- Reclutamiento
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
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Contacto:
- Shu-Yu Liu
- Número de teléfono: +886910893512
- Correo electrónico: syliu0123@outlook.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción de la población de estudio: La población de estudio consiste en mujeres adultas mayores de 20 años, categorizadas en tres grupos:
Período reproductivo (edades 20-45, ciclos menstruales regulares) Perimenopáusico Período (edades 45-50, experimentando irregularidades menstruales) Período posmenopáusico (edad de más de 50 años, sin período menstrual por al menos un año).
Todos los participantes deben ser en general buena salud, sin grandes enfermedades crónicas, infecciones o embarazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer biológica, orden de edad de 20 años.
Criterios de exclusión:
- Persona con cáncer.
- Persona con cualquier infección aguda o crónica conocida.
- Persona con enfermedad crónica conocida bajo seguimiento o tratamiento.
- Embarazo, un año con el parto, bajo lactancia o tres meses dentro de la lactancia.
- Bajo cualquier terapia hembra horemona.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Período reproductivo
Las mujeres de 20 a 40 años con ciclos menstruales regulares, que representan la etapa reproductiva.
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Recolección de muestras de sangre periférica para el análisis mitocondrial, incluida la extracción de células mononucleares y plasma para una evaluación adicional de la calidad y cantidad mitocondrial.
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Período de transición perimenopáusica
Las mujeres de 40 a 55 años tienen el ciclo menstrual en un año, pero experimentan irregularidades menstruales, que representan la transición a la menopausia.
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Recolección de muestras de sangre periférica para el análisis mitocondrial, incluida la extracción de células mononucleares y plasma para una evaluación adicional de la calidad y cantidad mitocondrial.
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Período posmenopáusico
Las mujeres mayores de 50 años que no han tenido un período menstrual durante al menos un año, representando la etapa posmenopáusica.
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Recolección de muestras de sangre periférica para el análisis mitocondrial, incluida la extracción de células mononucleares y plasma para una evaluación adicional de la calidad y cantidad mitocondrial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis cuantitativo mitocondrial
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio del estudio
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Esta medida de resultado implica evaluar el metabolismo de la energía mitocondrial, incluido el contenido de ATP, la tasa de consumo de oxígeno (OCR) y la tasa de acidificación extracelular (ECAR) utilizando un analizador metabólico del hipocampo.
Además, el potencial de membrana mitocondrial se evaluará utilizando citometría de flujo para analizar la distribución de JC-1, lo que indica la salud mitocondrial.
La PCR digital se empleará para medir los números de copias de ADN mitocondrial, determinar la masa mitocondrial y comparar las diferencias entre los grupos.
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12 meses desde el inicio del estudio
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Análisis cualitativo mitocondrial
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio del estudio
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Esta medida evalúa los marcadores de proteínas mitocondriales utilizando el análisis de transferencia Western.
PCNA se utilizará como marcador de proteína nuclear, mientras que el citocromo C y Hsp60 se utilizarán como marcadores de proteínas mitocondriales para evaluar la calidad mitocondrial
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12 meses desde el inicio del estudio
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Validación de biomarcadores candidatos
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio del estudio
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Esta medida de resultado se centra en la validación de marcadores de proteínas de alta confianza identificados a través de datos de ARN-seq y LC-MS/MS.
La validación se realizará utilizando bases de datos de proteínas personalizadas y experimentos adicionales para confirmar la viabilidad de estos biomarcadores candidatos para monitorear la transición perimenopáusica.
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12 meses desde el inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Davis SR, Lambrinoudaki I, Lumsden M, Mishra GD, Pal L, Rees M, Santoro N, Simoncini T. Menopause. Nat Rev Dis Primers. 2015 Apr 23;1:15004. doi: 10.1038/nrdp.2015.4.
- Pellegrino A, Tiidus PM, Vandenboom R. Mechanisms of Estrogen Influence on Skeletal Muscle: Mass, Regeneration, and Mitochondrial Function. Sports Med. 2022 Dec;52(12):2853-2869. doi: 10.1007/s40279-022-01733-9. Epub 2022 Jul 30.
- Karppinen JE, Tormakangas T, Kujala UM, Sipila S, Laukkanen J, Aukee P, Kovanen V, Laakkonen EK. Menopause modulates the circulating metabolome: evidence from a prospective cohort study. Eur J Prev Cardiol. 2022 Aug 5;29(10):1448-1459. doi: 10.1093/eurjpc/zwac060.
- Powers MS, Schenkel L, Darley PE, Good WR, Balestra JC, Place VA. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of transdermal dosage forms of 17 beta-estradiol: comparison with conventional oral estrogens used for hormone replacement. Am J Obstet Gynecol. 1985 Aug 15;152(8):1099-106. doi: 10.1016/0002-9378(85)90569-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- FJUH112331
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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