- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06872671
El efecto de los ejercicios de respiración y la maniobra de Valsalva sobre la reducción del dolor durante el cateterismo intravenoso periférico (Pain)
El efecto de los ejercicios de respiración y la maniobra de Valsalva sobre la reducción del dolor durante el cateterismo intravenoso periférico: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los métodos no farmacológicos utilizados para la reducción del dolor son los ejercicios de respiración. Como técnica de distracción, los ejercicios de respiración se han utilizado cada vez más para aliviar el dolor invasivo experimentado durante los procedimientos de recolección de sangre y canulación. Al mejorar la ventilación pulmonar, la respiración profunda maximiza la ingesta de oxígeno, lo que lleva a la relajación en el paciente. Este estado de relajación contribuye a una sensación de comodidad y reduce la percepción del dolor.
Una revisión de la literatura reveló solo un estudio que evalúa específicamente la efectividad de los ejercicios de respiración para reducir el dolor durante la inserción de PIVC. La investigación existente ha informado que los ejercicios de respiración tienen un impacto positivo en el dolor experimentado durante la colocación de PIVC. En estos estudios, los individuos se posicionaron por primera vez cómodamente. Luego se les indicó que respirara lento y profundo por la nariz, la sostenga brevemente y exhalen lentamente a través de la boca. Durante la inhalación, los participantes fueron guiados para expandir su abdomen y empujar el diafragma hacia abajo, mientras que durante la exhalación, se les pidió que contraeran los músculos abdominales, dibujen el abdomen hacia adentro y empujen el diafragma hacia arriba. Además, los individuos recibieron instrucciones de contar silenciosamente a cuatro mientras inhalaban, contienen la respiración y exhalaban. El ejercicio de respiración comenzó un minuto antes del procedimiento y continuó durante su duración.
Otro método no farmacológico utilizado para la reducción del dolor es la maniobra de Valsalva, una técnica de respiración bien conocida. La maniobra de Valsalva implica una exhalación contundente contra una vía aérea cerrada, estimulando el nervio vago y causando cambios fisiológicos, particularmente en la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Estos efectos fisiológicos hacen que la maniobra de Valsalva sea una valiosa herramienta de diagnóstico y terapéutica para terminar la taquicardia supraventricular, evaluando murmullos cardíacos y función ventricular izquierda, controlar la neuropatía y controlar el dolor.
Una revisión de la literatura identificó algunos estudios que evalúan los efectos de la maniobra de Valsalva sobre el dolor, la ansiedad y los signos vitales durante la inserción de PIVC. Los hallazgos de estos estudios indican que la maniobra de Valsalva tiene un efecto positivo en la reducción del dolor experimentado durante el procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hatay, Pavo
- Hatay Mustafa Kemal University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Tener 18 años de edad o más
- Hospitalizado en la sala de cirugía general con indicación de foto,
- No usuarios de drogas del sistema nervioso central,
- Sin enfermedad del corazón y pulmón,
- Ausencia de flebitis, tejido cicatricial, dermatitis, incisión e infección en el área a acceder,
- No se ha administrado ningún agente analgésico o anestésico 24 horas antes de la administración de PIC,
- No hay dolor en ninguna parte del cuerpo que pueda afectar los resultados del estudio,
- No hay experiencia en PIK en el último mes, el que tiene el catéter -20 -G,
- El umbral de dolor de presión promedia 8-16 libras (lb),
- Sin problemas de comunicación,
- Capaz de respirar práctica de ejercicio,
- Sin problemas mentales,
- Se incluirán los pacientes que aceptan participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de ejercicios para respirar
Después de que los pacientes reciban capacitación sobre el ejercicio de respiración, las enfermeras responsables de realizar el procedimiento PIVC recibirán la información necesaria sobre la intervención. Se enfatizará que los pacientes deben comenzar el ejercicio de respiración antes del procedimiento PIVC. Además, las enfermeras recibirán instrucciones de realizar el cateterismo durante el quinto paso del ejercicio de respiración. Antes del procedimiento PIVC en el grupo de ejercicios de respiración, el investigador estará presente junto con la enfermera que realiza la intervención. Las enfermeras serán informadas de que deben iniciar el procedimiento PIVC tres segundos después de que el paciente alcance el cuarto paso, lo que implica la retención de la respiración. Además, se harán esfuerzos para garantizar que la misma enfermera realice el procedimiento PIVC para cada paciente en el grupo de ejercicio de respiración. Las variables hemodinámicas, incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y la saturación de oxígeno, se registrarán antes y después del ejercicio de respiración. |
Los ojos estarán cerrados primero.
La cabeza y el cuello estarán relajados.
La respiración se tomará por la nariz durante tres segundos.
Entonces la respiración se llevará a cabo durante tres segundos.
En el último paso, la respiración se exhalará por la boca durante tres segundos.
Se le indicará al paciente que tome cinco respiraciones normales entre cada ejercicio de respiración.
Se le pedirá al paciente que cuente hasta tres y se le dirá que puede contar usando sus dedos.
El ejercicio se iniciará dos minutos antes del procedimiento de cateterismo y se le indicará al paciente que realice el ejercicio de respiración dos veces.
Se le pedirá al paciente que continúe haciendo el ejercicio de respiración hasta que se complete el proceso de solicitud de PIC.
|
|
Experimental: Grupo de maniobra de Valsalva
Se tendrá cuidado para garantizar que el procedimiento PIC sea realizado por la misma enfermera para los pacientes en el grupo de maniobra de Valsalva.
Las enfermeras que realicen el procedimiento PIC serán informadas sobre el tema de la investigación y se les dirá que los pacientes comenzarán la maniobra de Valsalva antes del procedimiento PIC.
Los pacientes que puedan realizar la maniobra de Valsalva por el investigador se incluirán en el estudio.
Las variables hemodinámicas (presión arterial, pulso, saturación) de los pacientes se registrarán antes de la aplicación de la maniobra de Valsalva.
Posteriormente, el investigador instruirá a los pacientes a volar en el tubo de plástico durante 20 segundos después de una respiración profunda para crear una presión de 30 mmHg.
Después de la aplicación de la maniobra de Valsalva, se registrarán variables hemodinámicas (presión arterial, pulso, saturación) de los pacientes.
|
La maniobra de Valsalva se realizará soplando en un tubo de plástico conectado a través de un esfigmomanómetro.
Los pacientes podrán elevar el manómetro en 30 mmHg durante al menos 20 segundos.
Se tendrá cuidado para garantizar que el procedimiento PIC sea realizado por la misma enfermera para los pacientes en el grupo de maniobra de Valsalva.
Las enfermeras que realicen el procedimiento PIC serán informadas sobre el tema de la investigación y se les informará que los pacientes comenzarán la maniobra de Valsalva antes del procedimiento PIC.
Los pacientes que puedan realizar la maniobra de Valsalva por el investigador se incluirán en el estudio.
Las variables hemodinámicas (presión arterial, pulso, saturación) de los pacientes se registrarán antes de la maniobra de Valsalva.
Posteriormente, el investigador instruirá a los pacientes a volar en el tubo de plástico durante 20 segundos después de una respiración profunda para crear una presión de 30 mmHg.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
En el grupo de control, el procedimiento PIVC de rutina será realizado por la misma enfermera para todos los pacientes.
No se aplicarán intervenciones adicionales.
El dolor de cada paciente será evaluado y registrado antes, durante y después del procedimiento PIVC por una enfermera independiente que no participa en el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Formulario de información de identificación del paciente
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Se creó un formulario de información descriptiva examinando los estudios con pacientes que se sometieron a cateterismo intravenoso periférico.
En el formulario de información descriptiva; 6 preguntas que incluyen la edad, la altura, el peso, el valor del umbral de dolor de presión y los indicadores hemodinámicos (presión arterial, pulso, saturación).
|
hasta 12 semanas
|
|
Algómetro de línea de base (66 lb/30 kg)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
El algómetro es un dispositivo ampliamente utilizado para determinar las mediciones de umbral de dolor de presión.
El umbral de dolor de presión se puede definir como la fuerza mínima aplicada para provocar dolor.
La medición evaluada con un algómetro de presión es un procedimiento manual que requiere una respuesta perceptiva del individuo.
Para introducir la herramienta de algómetro de referencia (66 lb/30 kg) a los pacientes que se consideran en el estudio, la presión se aplicará a un área diferente (por encima de la muñeca) fuera del área a medir.
Se les pedirá a los pacientes que den el comando "parar" en la primera sensación de dolor y la aplicación se repetirá 3 veces en todos los pacientes para garantizar que los pacientes se adapten a la aplicación real.
Luego, el umbral medio de dolor de presión se determinará después de tres mediciones realizadas a intervalos de 5 segundos desde la región antecubital derecha de los pacientes.
Pacientes con un umbral de dolor a presión promedio de 8-16 libras
|
hasta 12 semanas
|
|
Escala de comparación visual
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
La validez y confiabilidad turca de esta escala desarrollada por Price et al. (1994) para evaluar la gravedad del dolor fue realizada por Eti Aslan (2004) evaluando la presencia de dolor en pacientes en el período postoperatorio.
La escala se califica de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor insoportable.
La gravedad del dolor antes, durante (durante la cateterización intravenosa periférica) y después de la aplicación PIC será registrada por una enfermera independiente del estudio.
|
hasta 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yilmaz D, Gunes UY. The effect on pain of three different nonpharmacological methods in peripheral intravenous catheterisation in adults. J Clin Nurs. 2018 Mar;27(5-6):1073-1080. doi: 10.1111/jocn.14133. Epub 2018 Jan 8.
- Ozkan O, Korkut S. Effect of Breathing Exercise During Peripheral Venous Catheterization on Pain, Anxiety, and Patient Satisfaction: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2024 Aug;39(4):630-637. doi: 10.1016/j.jopan.2023.11.006. Epub 2024 Feb 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMKU-KMY-SA-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .