Investigar los efectos combinados de la hipoxia intermitente y el ejercicio sobre la función cognitiva y cerebral en adultos de mediana edad. (HYPOX-AGE)
Hacia una mejor comprensión de la combinación de hipoxia intermitente y ejercicio físico: comparación de los efectos sobre las capacidades cognitivas y cerebrales en adultos de mediana edad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El envejecimiento demográfico rápido en todo el mundo está impulsando un aumento en las condiciones relacionadas con la edad, incluidas las enfermedades neurodegenerativas y los trastornos cognitivos. Las proyecciones estiman que el número de personas que viven con demencia podrían alcanzar los 78 millones para 2030 y 139 millones para 2050, lo que subraya la necesidad urgente de estrategias efectivas y no farmacológicas para preservar la salud del cerebro. La hipoxia intermitente (IH) y la actividad física (PA) son dos intervenciones prometedoras que pueden ayudar a prevenir o mitigar el deterioro cognitivo. El enfoque IH-AN que involucra ciclos repetidos de oxígeno reducido (11-16% de fio₂) seguido de la recuperación normóxica ha mostrado beneficios en diversos dominios de salud (cardiovascular, metabólico, respiratorio y neurológico), potencialmente a través de mecanismos como la activación de los rutos hipoxia-inducibles (HIF), el factor de crecimiento vasculares (VEGF) mejorado (VEGF). La PA es ampliamente reconocida por su impacto positivo en la salud general, incluida la función cognitiva y la neuroplasticidad.
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de IH y PA administrados individualmente, secuencial o simultáneamente, el rendimiento cognitivo y la salud del cerebro en adultos de 50 a 65 años. El estudio determinará si la combinación de estas intervenciones produce beneficios aditivos o sinérgicos más allá de los observados con cada intervención sola. Un total de aproximadamente 176 participantes serán inscritos y asignados aleatoriamente a uno de los cinco grupos: (1) solo PA, (2) solo IH, (3) PA + IH secuencialmente, (4) PA + IH simultáneamente, o (5) un grupo de control que recibe hipoxia "placebo". Cada participante completará 18 sesiones durante un período de 6 semanas (3 sesiones por semana), con sesiones realizadas en una cámara hipóxica en CIC 1402 y en la instalación de pruebas de ejercicios de la Universidad de Poitiers.
Las medidas de resultado incluyen pruebas cognitivas integrales (cognición global, tiempo de reacción, función ejecutiva y atención dividida), evaluaciones de la autonomía (por ejemplo, actividades de la vida diaria) y parámetros fisiológicos (por ejemplo, SPO₂, oxigenación cerebral, frecuencia cardíaca y presión arterial). El análisis de biomarcadores incluirá factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), VEGF, irisina y marcadores de activación de HIF para dilucidar los mecanismos subyacentes a cualquier mejoras observadas. La función vascular se evaluará utilizando ultrasonido Doppler y espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS), y los niveles de actividad diaria se monitorearán con acelerómetros.
Los criterios de inclusión requieren que los participantes tengan entre 50 y 65 años, con una puntuación de evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) ≥24, sin participación en otras intervenciones de ejercicio en los últimos 6 meses y sin exposición de altitud por encima de 1,500 m en los 3 meses anteriores. Los requisitos de elegibilidad adicionales incluyen la ausencia de riñón crónico, cardiovascular, metabólica, neurológica o enfermedad ortopédica, así como sin historia respiratoria significativa. Los criterios de exclusión incluyen fumar activo, complicaciones cardiovasculares importantes en los últimos 3 meses, hipertensión severa, insuficiencia respiratoria crónica, diabetes o cualquier otra condición que pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del estudio. Un médico calificado confirmará la elegibilidad durante el proceso de inclusión.
Al evaluar los diferentes métodos de entrega de IH y PA, esta investigación tiene como objetivo identificar el enfoque no farmacológico más efectivo para preservar la función cognitiva potencialmente mejorada en adultos de mediana edad. Los resultados pueden contribuir a estrategias preventivas específicas y nuevas intervenciones terapéuticas, abordando la creciente carga de salud pública del deterioro cognitivo relacionado con la edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aurélien PICHIN, Professor
- Número de teléfono: +33 6 82 95 19 70
- Correo electrónico: aurelien.pichon@univ-poitiers.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ayoub Boulares, PhD student
- Número de teléfono: +33 6 10 11 39 01
- Correo electrónico: ayoub.boualres@univ-poitiers.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 50 a 65 años (hombre y mujer)
- Puntuación de evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) ≥ 24
- No hay participación en ninguna intervención de ejercicio estructurada en los últimos 6 meses
- Sin exposición a altitudes superiores a 1,500 m en los 3 meses anteriores
- Sin riñón crónico, cardiovascular, metabólico, neurológico o ortopédico
- No hay antecedentes de afecciones respiratorias significativas (por ejemplo, asma, broncoespasmo inducido por el ejercicio, disnea en el esfuerzo)
- No hay tratamiento inmunosupresor actual (por ejemplo, corticosteroides, antidepresivos)
- Sin antecedentes de tratamientos de cáncer o artritis
- No hay donación de sangre reciente (en los últimos 2 meses)
- Debe estar cubierto por un sistema de seguridad social o equivalente
- Consentimiento informado firmado después de recibir información de estudio clara y transparente
- Elegibilidad confirmada por un médico durante el proceso de inclusión
Criterios de exclusión:
- Fumar activo
- Complicaciones cardiovasculares principales en los últimos 3 meses (por ejemplo, infarto I miocárdico, angina inestable, arritmias severas)
- Hipertensión severa (≥180 mmHg sistólica o ≥110 mmHg diastólico)
- Insuficiencia respiratoria crónica (por ejemplo, EPOC, apnea del sueño)
- Diabetes mellitus
- Necesidad de oxigenerapia continua o intermitente
- Participación en otro estudio clínico al mismo tiempo
- Uso de corticosteroides u otros inmunosupresores sistémicos
- Cualquier condición que comprometa la seguridad o el cumplimiento del estudio, según lo determine el equipo médico
- Embarazo o lactancia
- Protecciones legales o administrativas (por ejemplo, individuos bajo tutela, personas privadas de libertad)
- Altos niveles de actividad física basal (puntaje PASE> 90 que indica actividad física moderada a intensiva)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solo hipoxia intermitente
Los participantes en este brazo se someterán a un protocolo de ciclos repetidos de hipoxia y normoxia.
Cada sesión consistirá en exposiciones hipóxicas alternas con intervalos normóxicos de 5 minutos, para un total de aproximadamente 30 minutos por sesión.
Las sesiones se llevarán a cabo tres veces por semana durante seis semanas (18 sesiones totales), y se realizarán en reposo dentro de una cámara hipóxica bajo supervisión clínica.
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Ejercicio aeróbico de intensidad moderada (~ 60-70% de la frecuencia cardíaca máxima) e hipoxia intermitente (mantenida entre 80-90% durante las fases hipóxicas)
Otros nombres:
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Experimental: Solo ejercicio físico
Los participantes asignados a este brazo participarán en un programa de ejercicio aeróbico de intensidad moderada (~ 60-70% de la frecuencia cardíaca máxima predicha de la edad y en base a una escala estandarizada de esfuerzo percibido) tres veces por semana durante seis semanas (total de 18 sesiones).
Cada sesión durará aproximadamente 30 minutos y puede involucrar actividades como caminar en cinta de correr, ciclismo u otras formas de ejercicio aeróbico continuo.
La intensidad del ejercicio se monitorea (por ejemplo, a través de la frecuencia cardíaca o el esfuerzo percibido) para garantizar un nivel moderado de esfuerzo que sea seguro y beneficioso para la salud cardiovascular y cognitiva general.
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Ejercicio aeróbico de intensidad moderada (~ 60-70% de la frecuencia cardíaca máxima)
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Experimental: Combinación secuencial de hipoxia intermitente (IH) y actividad física (PA)
Los participantes en este brazo se someterán a entrenamiento de hipoxia intermitente (IH) y actividad física (PA) dentro de la misma sesión, pero de manera secuencial.
El orden de las intervenciones (IH primero o PA primero) se asignará al azar para tener en cuenta los posibles efectos del orden.
Cada sesión consta de 30 minutos de IHT (ciclos de hipoxia de 5 minutos, seguido de intervalos normóxicos de 5 minutos, con SPO₂ mantenido entre 80% y 90%) y 30 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada (por ejemplo, caminar por la cinta de correr, ciclismo).
Las sesiones se llevarán a cabo tres veces por semana durante seis semanas (18 sesiones totales) y se realizarán bajo supervisión clínica en un entorno controlado.
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Ejercicio aeróbico de intensidad moderada (~ 60-70% de la frecuencia cardíaca máxima) e hipoxia intermitente (mantenida entre 80-90% durante las fases hipóxicas)
Otros nombres:
Ejercicio aeróbico de intensidad moderada (~ 60-70% de la frecuencia cardíaca máxima)
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Experimental: Combinación simultánea de hipoxia intermitente (IH) y actividad física (PA)
Los participantes en este brazo sufrirán hipoxia intermitente (IH) y actividad física (PA) simultáneamente dentro de la misma sesión.
Durante cada sesión, los participantes participarán en ejercicio aeróbico de intensidad moderada (por ejemplo, caminar por cinta de correr o ciclismo) mientras se exponen a IH.
La duración total de la sesión será de 30 minutos, que consistirá en ciclos repetidos de 5 minutos de hipoxia seguido de 5 minutos de normoxia, con SPO₂ mantenido entre 80% y 90% durante intervalos hipóxicos.
Las sesiones se realizarán tres veces por semana durante seis semanas (18 sesiones totales) bajo supervisión clínica en un entorno controlado.
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Ejercicio aeróbico de intensidad moderada (~ 60-70% de la frecuencia cardíaca máxima) e hipoxia intermitente (mantenida entre 80-90% durante las fases hipóxicas)
Otros nombres:
Ejercicio aeróbico de intensidad moderada (~ 60-70% de la frecuencia cardíaca máxima)
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Comparador de placebos: Simulacro (placebo) hipoxia intermitente
Los participantes en este brazo se someterán a una versión simulada (placebo) de hipoxia intermitente (IH), donde se expusirán al aire normóxico (Fio₂ ~ 20.9%) en lugar de la hipoxia real.
La estructura de la sesión imitará el protocolo IH, alternando entre períodos de "hipoxia" de 5 minutos y períodos de normoxia de 5 minutos durante un total de 30 minutos por sesión, pero sin una reducción real en los niveles de oxígeno.
Las sesiones se llevarán a cabo tres veces por semana durante seis semanas (18 sesiones totales) y se realizarán en reposo dentro de una cámara hipóxica bajo supervisión clínica.
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Exposición al aire normóxico (FIO₂ ~ 20.9%) en lugar de hipoxia real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva: evaluación cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 1 (después de 3 sesiones), Semana 6 (después de la intervención, después de la sesión 18)
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Evaluación cognitiva de 1 Montreal (MOCA)
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Línea de base (Semana 0), Semana 1 (después de 3 sesiones), Semana 6 (después de la intervención, después de la sesión 18)
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Oxigenación cerebral: índice de saturación de tejidos (TSI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 1 (después de 3 sesiones), Semana 6 (después de la intervención, después de la sesión 18)
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Línea de base (Semana 0), Semana 1 (después de 3 sesiones), Semana 6 (después de la intervención, después de la sesión 18)
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Análisis de biomarcadores: niveles de factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 1 (después de 3 sesiones), Semana 6 (después de la intervención, después de la sesión 18)
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Línea de base (Semana 0), Semana 1 (después de 3 sesiones), Semana 6 (después de la intervención, después de la sesión 18)
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Flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 1 (después de 3 sesiones), Semana 6 (después de la intervención, después de la sesión 18)
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Método: Medidas de Doppler transcraneal (TCD): velocidades de flujo sanguíneo medio, sistólico y diastólico en las arterias cerebrales. Interpretación: las velocidades de flujo más altas indican una mayor perfusión cerebral, mientras que las velocidades reducidas pueden reflejar la regulación del flujo sanguíneo deteriorado o la resistencia vascular. |
Línea de base (Semana 0), Semana 1 (después de 3 sesiones), Semana 6 (después de la intervención, después de la sesión 18)
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Función cognitiva: prueba Stroop
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 1 (después de 3 sesiones), Semana 6 (después de la intervención, después de la sesión 18)
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La prueba Stroop es una herramienta de evaluación cognitiva ampliamente utilizada diseñada para medir la función ejecutiva, la atención específicamente selectiva, la flexibilidad cognitiva y el control inhibitorio. Evalúa la capacidad de suprimir las respuestas automáticas y administrar información conflictiva. -La rango de puntaje: tiempo de reacción (medido en milisegundos, MS): representa el tiempo necesario para responder en cada condición. Porcentaje de precisión (%): indica la proporción de respuestas correctas en relación con los ensayos totales. -Interpretación: los tiempos de reacción más bajos indican un procesamiento cognitivo más rápido y una mejor eficiencia en la gestión de información conflictiva. Los porcentajes de mayor precisión reflejan un mejor control cognitivo, capacidad atencional y función inhibitoria. El rendimiento en la condición incongruente es de particular interés, ya que requiere un mayor esfuerzo cognitivo y control ejecutivo. |
Línea de base (Semana 0), Semana 1 (después de 3 sesiones), Semana 6 (después de la intervención, después de la sesión 18)
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Función cognitiva: n-back
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 1 (después de 3 sesiones), Semana 6 (después de la intervención, después de la sesión 18)
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La prueba N-Back es una tarea cognitiva diseñada para evaluar la memoria de trabajo, la atención y la flexibilidad cognitiva. Requiere que los participantes monitoreen continuamente una secuencia de estímulos (por ejemplo, letras, números o formas) y determinen si el estímulo actual coincide con uno presentado en n pasos anteriormente en la secuencia. La tarea aumenta en la dificultad a medida que N aumenta, exigiendo un mayor esfuerzo mental para actualizar y mantener información en la memoria de trabajo. -La rango de puntaje: porcentaje de precisión (%): proporción de respuestas correctas sobre los ensayos totales. Tiempo de reacción (MS): Tiempo necesario para responder a los partidos correctos. -Interpretación: una mayor precisión refleja una mejor capacidad de memoria de trabajo y control atencional. Los tiempos de reacción más rápidos indican un procesamiento cognitivo eficiente. La disminución del rendimiento en niveles de N más altos sugiere una mayor carga cognitiva y una capacidad de memoria de trabajo reducida. Los déficits en el tiempo de precisión o reacción pueden indicar dificultades en la función ejecutiva y la flexibilidad de atención. |
Línea de base (Semana 0), Semana 1 (después de 3 sesiones), Semana 6 (después de la intervención, después de la sesión 18)
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Función cognitiva: tarea de prueba del tramo de operación
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 1 (después de 3 sesiones), Semana 6 (después de la intervención, después de la sesión 18)
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La prueba de Operation Span (O-SPAN) es una tarea cognitiva diseñada para evaluar la capacidad de la memoria de trabajo y el control atencional. Requiere que los participantes procesen y almacenen información simultáneamente, desafiando su capacidad para mantener y manipular información mientras manejan una tarea secundaria. La prueba incluye: Dos pruebas de entrenamiento para la familiarización. Seis ensayos experimentales, con secuencias de letras que van de cuatro a seis letras. -Rango de puntaje: puntaje de tramo absoluto: 0 a 12 (número de secuencias de letras recordadas correctamente). Interpretación: Los puntajes más altos indican una mayor capacidad de memoria de trabajo y un mejor control atencional. Los puntajes más bajos pueden sugerir dificultades para administrar la carga cognitiva y mantener la información relevante para la tarea en distracción. El rendimiento refleja la capacidad de procesar y almacenar simultáneamente la información, lo cual es crítico para tareas cognitivas complejas, como razonamiento, resolución de problemas y multitarea. |
Línea de base (Semana 0), Semana 1 (después de 3 sesiones), Semana 6 (después de la intervención, después de la sesión 18)
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Función cognitiva: la prueba de fabricación de senderos
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 1 (después de 3 sesiones), Semana 6 (después de la intervención, después de la sesión 18)
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La prueba de fabricación de senderos (TMT) es una evaluación neuropsicológica ampliamente utilizada diseñada para evaluar la velocidad de procesamiento, la flexibilidad cognitiva, la atención y el funcionamiento ejecutivo. Consiste en dos partes:
Medida de resultado: tiempo (en segundos) tomado para completar cada parte. Los puntajes más altos (tiempos más largos) indican una velocidad de procesamiento más lenta y una flexibilidad cognitiva reducida. -Interpretación: puntajes más bajos (tiempo de finalización más rápido) indican una mejor velocidad de procesamiento, atención visual y flexibilidad cognitiva. Los puntajes más altos (tiempo de finalización más largo) pueden reflejar las impedimentos en la función ejecutiva, la atención o la velocidad visuomotora. |
Línea de base (Semana 0), Semana 1 (después de 3 sesiones), Semana 6 (después de la intervención, después de la sesión 18)
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Oxigenación cerebral - oxihemoglobina (O₂HB)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 1 (después de 3 sesiones), Semana 6 (después de la intervención, después de la sesión 18)
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Línea de base (Semana 0), Semana 1 (después de 3 sesiones), Semana 6 (después de la intervención, después de la sesión 18)
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Oxigenación cerebral - desoxihemoglobina (HHB)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 1 (después de 3 sesiones), Semana 6 (después de la intervención, después de la sesión 18)
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Línea de base (Semana 0), Semana 1 (después de 3 sesiones), Semana 6 (después de la intervención, después de la sesión 18)
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Oxigenación cerebral: hemoglobina total (THB)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 1 (después de 3 sesiones), Semana 6 (después de la intervención, después de la sesión 18)
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Línea de base (Semana 0), Semana 1 (después de 3 sesiones), Semana 6 (después de la intervención, después de la sesión 18)
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Análisis de biomarcadores-Niveles de factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 1 (después de 3 sesiones), Semana 6 (después de la intervención, después de la sesión 18)
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Línea de base (Semana 0), Semana 1 (después de 3 sesiones), Semana 6 (después de la intervención, después de la sesión 18)
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Análisis de biomarcadores: niveles de irisina
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 1 (después de 3 sesiones), Semana 6 (después de la intervención, después de la sesión 18)
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Línea de base (Semana 0), Semana 1 (después de 3 sesiones), Semana 6 (después de la intervención, después de la sesión 18)
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Análisis de biomarcadores Hipoxia-Hipoxia-Factor 1 alfa (HIF-1α) Activación de la vía
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Semana 1 (después de 3 sesiones), Semana 6 (después de la intervención, después de la sesión 18)
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Línea de base (Semana 0), Semana 1 (después de 3 sesiones), Semana 6 (después de la intervención, después de la sesión 18)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autonomía y funcionamiento diario (actividades de la escala de vida diaria)
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la intervención (Semana 6, Sesión 18)
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Línea de base y posterior a la intervención (Semana 6, Sesión 18)
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schega L, Peter B, Torpel A, Mutschler H, Isermann B, Hamacher D. Effects of intermittent hypoxia on cognitive performance and quality of life in elderly adults: a pilot study. Gerontology. 2013;59(4):316-23. doi: 10.1159/000350927. Epub 2013 May 3.
- Schega L, Peter B, Brigadski T, Lessmann V, Isermann B, Hamacher D, Torpel A. Effect of intermittent normobaric hypoxia on aerobic capacity and cognitive function in older people. J Sci Med Sport. 2016 Nov;19(11):941-945. doi: 10.1016/j.jsams.2016.02.012. Epub 2016 Apr 26.
- Boulares A, Pichon A, Faucher C, Bragazzi NL, Dupuy O. Effects of Intermittent Hypoxia Protocols on Cognitive Performance and Brain Health in Older Adults Across Cognitive States: A Systematic Literature Review. J Alzheimers Dis. 2024;101(1):13-30. doi: 10.3233/JAD-240711.
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Inicio del estudio (Estimado)
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- HYPOX-AGE-2024-A00894-43
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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