Studiando gli effetti combinati dell'ipossia intermittente e l'esercizio fisico sulla funzione cognitiva e cerebrale negli adulti di mezza età (HYPOX-AGE)
Verso una migliore comprensione della combinazione di ipossia intermittente ed esercizio fisico: confronto degli effetti sulle capacità cognitive e cerebrali negli adulti di mezza età
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'invecchiamento demografico rapido in tutto il mondo sta guidando un aumento delle condizioni legate all'età, comprese le malattie neurodegenerative e i disturbi cognitivi. Le proiezioni stimano che il numero di persone che vivono con la demenza potrebbe raggiungere i 78 milioni entro il 2030 e 139 milioni entro il 2050, sottolineando l'urgente necessità di strategie efficaci e non farmacologiche per preservare la salute del cervello. L'ipossia intermittente (IH) e l'attività fisica (PA) sono due interventi promettenti che possono aiutare a prevenire o mitigare il declino cognitivo. L'approccio IH-AN che coinvolge ripetuti cicli di ossigeno ridotto (11-16% Fio₂) seguito da un recupero normossico ha mostrato benefici in diversi domini di salute (cardiovascolare, metabolico, respiratorio e neurologico), potenzialmente attraverso i meccanismi di crescita dell'ipossia. L'AP è ampiamente riconosciuta per il suo impatto positivo sulla salute generale, tra cui la funzione cognitiva e la neuroplasticità.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare gli effetti di IH e PA-amministrati individualmente, in sequenza o simultaneamente su prestazioni cognitive e salute cerebrale negli adulti di età compresa tra 50 e 65 anni. Lo studio determinerà se la combinazione di questi interventi produce benefici additivi o sinergici oltre a quelli osservati solo con ciascun intervento. Un totale di circa 176 partecipanti verranno iscritti e assegnati in modo casuale a uno dei cinque gruppi: (1) solo PA, (2) solo IH, (3) Pa + IH in sequenza, (4) Pa + ih contemporaneamente o (5) un gruppo di controllo che riceve l'ipossia "placebo". Ogni partecipante completerà 18 sessioni per un periodo di 6 settimane (3 sessioni a settimana), con sessioni condotte in una camera ipossica a CIC 1402 e presso la struttura di test dell'Università dei Poitier.
Le misure di risultato includono test cognitivi completi (cognizione globale, tempo di reazione, funzione esecutiva e attenzione divisa), valutazioni dell'autonomia (ad es. Attività della vita quotidiana) e parametri fisiologici (ad es. Spo₂, ossigenazione cerebrale, frequenza cardiaca e pressione sanguigna). L'analisi dei biomarcatori includerà il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), VEGF, irisina e marcatori di attivazione di HIF per chiarire i meccanismi alla base di eventuali miglioramenti osservati. La funzione vascolare verrà valutata utilizzando l'ecografia Doppler e la spettroscopia del vicino infrarosso (NIRS) e i livelli di attività quotidiana saranno monitorati con accelerometri.
I criteri di inclusione richiedono ai partecipanti di avere 50-65 anni, con un punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) ≥24, nessuna partecipazione ad altri interventi di esercizi negli ultimi 6 mesi e nessuna esposizione all'altitudine superiore a 1.500 m nei 3 mesi precedenti. Ulteriori requisiti di ammissibilità includono l'assenza di malattie renali croniche, cardiovascolari, metaboliche, neurologiche o ortopediche, nonché nessuna storia respiratoria significativa. I criteri di esclusione includono fumo attivo, importanti complicanze cardiovascolari negli ultimi 3 mesi, ipertensione grave, insufficienza respiratoria cronica, diabete o qualsiasi altra condizione che potrebbe compromettere la sicurezza o lo studio della conformità. Un medico qualificato confermerà l'ammissibilità durante il processo di inclusione.
Valutando diversi metodi di consegna di IH e PA, questa ricerca mira a identificare l'approccio più efficace e non farmacologico per preservare o potenzialmente potenzialmente migliorare la funzione cognitiva negli adulti di mezza età. I risultati possono contribuire a strategie preventive mirate e nuovi interventi terapeutici, affrontando il crescente onere di salute pubblica del declino cognitivo legato all'età.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aurélien PICHIN, Professor
- Numero di telefono: +33 6 82 95 19 70
- Email: aurelien.pichon@univ-poitiers.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ayoub Boulares, PhD student
- Numero di telefono: +33 6 10 11 39 01
- Email: ayoub.boualres@univ-poitiers.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 50 e 65 anni (maschio e femmina)
- Punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) ≥ 24
- Nessuna partecipazione a nessun intervento di esercizi strutturati negli ultimi 6 mesi
- Nessuna esposizione alle altitudini superiori a 1.500 m nei 3 mesi precedenti
- Nessun rene cronico, cardiovascolare, metabolico, neurologico o ortopedico
- Nessuna storia di condizioni respiratorie significative (ad esempio, asma, bronchospasmo indotto dall'esercizio, dispnea sullo sforzo)
- Nessun trattamento immunosoppressivo di corrente (ad es. Corticosteroidi, antidepressivi)
- Nessuna storia di trattamenti per il cancro o l'artrite
- Nessuna donazione di sangue recente (negli ultimi 2 mesi)
- Deve essere coperto da un sistema di sicurezza sociale o equivalente
- Consenso informato firmato dopo aver ricevuto informazioni di studio chiare e trasparenti
- L'ammissibilità confermata da un medico durante il processo di inclusione
Criteri di esclusione:
- Fumo attivo
- Importanti complicanze cardiovascolari negli ultimi 3 mesi (ad es. Infarto I miocardico, angina instabile, aritmie gravi)
- Ipertensione grave (≥180 mmHg sistolica o diastolica ≥110 mmHg)
- Insufficienza respiratoria cronica (ad es. BPCO, apnea notturna)
- Diabete mellito
- Necessità di ossigeno terapia continua o intermittente
- Partecipazione a un altro studio clinico allo stesso tempo
- Uso di corticosteroidi o altri immunosoppressori sistemici
- Qualsiasi condizione che compromette la sicurezza o la conformità allo studio, come determinato dal team medico
- Gravidanza o allattamento
- Protezioni legali o amministrative (ad es. Individui sotto la tutela, persone private della libertà)
- Livelli di attività fisica elevata di base (punteggio PASE> 90 che indica attività fisica da moderata a intensa)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solo ipossia intermittente
I partecipanti a questo braccio subiranno un protocollo di cicli ripetuti di ipossia e normossia.
Ogni sessione consiste nell'alternare esposizioni ipossiche di 5 minuti con intervalli normossici di 5 minuti, per un totale di circa 30 minuti per sessione.
Le sessioni si terranno tre volte a settimana per sei settimane (18 sessioni totali) e saranno condotte a riposo all'interno di una camera ipossica sotto la supervisione clinica.
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Esercizio aerobico a intensità moderata (~ 60-70% della frequenza cardiaca massima) e ipossia intermittente (mantenuta tra l'80-90% durante le fasi ipossiche)
Altri nomi:
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Sperimentale: Solo esercizio fisico
I partecipanti assegnati a questo braccio si impegneranno in un programma di esercizi aerobici a intensità moderata (~ 60-70% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età e sulla base di una scala standardizzata di sforzo percepito) tre volte a settimana per sei settimane (totale di 18 sessioni).
Ogni sessione durerà circa 30 minuti e potrebbe comportare attività come camminare sul tapis roulant, ciclismo o altre forme di esercizio aerobico continuo.
L'intensità dell'esercizio è monitorata (ad esempio, tramite frequenza cardiaca o sforzo percepito) per garantire un moderato livello di sforzo sicuro e benefico per la salute cardiovascolare e cognitiva generale.
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Esercizio aerobico a intensità moderata (~ 60-70% della frequenza cardiaca massima)
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Sperimentale: Combinazione sequenziale di ipossia intermittente (IH) e attività fisica (PA)
I partecipanti a questo braccio subiranno sia l'allenamento intermittente di ipossia (IH) che l'attività fisica (PA) all'interno della stessa sessione, ma in modo sequenziale.
L'ordine degli interventi (IH prima o prima PA) sarà randomizzato per tenere conto degli effetti di ordine potenziali.
Ogni sessione è composta da 30 minuti di IHT (cicli di ipossia di 5 minuti, seguiti da intervalli normossici di 5 minuti, con Spo₂ mantenuto tra l'80% e il 90%) e 30 minuti di esercizio aerobico a intensità moderata (ad esempio, camminata del tapis roudule, ciclismo).
Le sessioni si terranno tre volte a settimana per sei settimane (18 sessioni totali) e saranno condotte sotto supervisione clinica in un ambiente controllato.
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Esercizio aerobico a intensità moderata (~ 60-70% della frequenza cardiaca massima) e ipossia intermittente (mantenuta tra l'80-90% durante le fasi ipossiche)
Altri nomi:
Esercizio aerobico a intensità moderata (~ 60-70% della frequenza cardiaca massima)
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Sperimentale: Combinazione simultanea di ipossia intermittente (IH) e attività fisica (PA)
I partecipanti a questo braccio subiranno contemporaneamente l'ipossia intermittente (IH) e l'attività fisica (PA) all'interno della stessa sessione.
Durante ogni sessione, i partecipanti si impegneranno in un esercizio aerobico a intensità moderata (ad esempio, camminare o ciclismo del tapis roulant) mentre vengono esposti a IH.
La durata totale della sessione sarà di 30 minuti, costituita da cicli ripetuti di 5 minuti di ipossia seguiti da 5 minuti di normossia, con Spo₂ mantenuto tra l'80% e il 90% durante gli intervalli ipossici.
Le sessioni saranno condotte tre volte a settimana per sei settimane (18 sessioni totali) sotto supervisione clinica in un ambiente controllato.
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Esercizio aerobico a intensità moderata (~ 60-70% della frequenza cardiaca massima) e ipossia intermittente (mantenuta tra l'80-90% durante le fasi ipossiche)
Altri nomi:
Esercizio aerobico a intensità moderata (~ 60-70% della frequenza cardiaca massima)
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Comparatore placebo: Ipossia intermittente sham (placebo)
I partecipanti a questo braccio subiranno una versione fitto (placebo) dell'ipossia intermittente (IH), dove saranno esposti all'aria normossica (Fio₂ ~ 20,9%) anziché l'ipossia effettiva.
La struttura della sessione imiterà il protocollo IH, alternando i periodi di "ipossia" di 5 minuti e i periodi di normossia di 5 minuti per un totale di 30 minuti per sessione, ma senza una reale riduzione dei livelli di ossigeno.
Le sessioni si terranno tre volte a settimana per sei settimane (18 sessioni totali) e saranno condotte a riposo all'interno di una camera ipossica sotto la supervisione clinica.
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Esposizione all'aria normossica (Fio₂ ~ 20,9%) anziché l'ipossia effettiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cognitiva: valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
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Valutazione cognitiva 1-montreal (MOCA)
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Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
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Ossigenazione cerebrale - Indice di saturazione dei tessuti (TSI)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
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Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
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Biomarker Analysis- Livelli del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
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Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
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Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
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Metodo: Misure di Doppler transcranico (TCD): velocità di flusso sanguigno medio, sistolico e diastolico nelle arterie cerebrali. Interpretazione: velocità di flusso più elevate indicano una maggiore perfusione cerebrale, mentre le velocità ridotte possono riflettere una regolazione del flusso sanguigno compromesso o una resistenza vascolare. |
Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
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Funzione cognitiva: test Stroop
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
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Il test Stroop è uno strumento di valutazione cognitivo ampiamente utilizzato progettato per misurare la funzione esecutiva, in particolare l'attenzione selettiva, la flessibilità cognitiva e il controllo inibitorio. Valuta la capacità di sopprimere le risposte automatiche e gestire informazioni contrastanti. -In gamma: tempo di reazione (misurato in millisecondi, MS): rappresenta il tempo impiegato per rispondere in ciascuna condizione. Percentuale di precisione (%): indica la proporzione di risposte corrette rispetto alle prove totali. -Interpretazione: tempi di reazione più bassi indicano un'elaborazione cognitiva più rapida e una migliore efficienza nella gestione delle informazioni contrastanti. Le percentuali di precisione più elevate riflettono un migliore controllo cognitivo, capacità di attenzione e funzione inibitoria. Le prestazioni nella condizione incongruente sono di particolare interesse, in quanto richiede un maggiore sforzo cognitivo e controllo esecutivo. |
Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
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Funzione cognitiva: N-Back
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
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Il test N-Back è un compito cognitivo progettato per valutare la memoria di lavoro, l'attenzione e la flessibilità cognitiva. Richiede ai partecipanti di monitorare continuamente una sequenza di stimoli (ad es. Lettere, numeri o forme) e determinare se lo stimolo corrente corrisponde a uno presentato n passi prima nella sequenza. L'attività aumenta di difficoltà all'aumentare di N, chiedendo un maggiore sforzo mentale per aggiornare e mantenere informazioni nella memoria di lavoro. -In gamma: percentuale di precisione (%): percentuale di risposte corrette rispetto alle prove totali. Tempo di reazione (MS): tempo impiegato per rispondere alle corrispondenze corrette. -Interpretazione: una maggiore precisione riflette una migliore capacità di memoria di lavoro e un controllo dell'attenzione. Tempi di reazione più rapidi indicano un'elaborazione cognitiva efficiente. Il calo delle prestazioni nei livelli di N più elevati suggerisce un aumento del carico cognitivo e una riduzione della capacità di memoria di lavoro. I deficit di precisione o tempo di reazione possono indicare difficoltà nella funzione esecutiva e flessibilità dell'attenzione. |
Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
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Funzione cognitiva: operazione di test di operazione
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
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Il test Operation Span (O-SPAN) è un'attività cognitiva progettata per valutare la capacità della memoria di lavoro e il controllo dell'attenzione. Richiede ai partecipanti di elaborare e archiviare contemporaneamente informazioni, sfidando la loro capacità di mantenere e manipolare le informazioni gestendo un compito secondario. Il test include: Due prove di formazione per la familiarizzazione. Sei prove sperimentali, con sequenze di lettere che vanno da quattro a sei lettere. -Score Range: Punteggio di span assoluto: da 0 a 12 (numero di sequenze di lettere correttamente richiamate). Interpretazione: I punteggi più alti indicano una maggiore capacità di memoria di lavoro e un migliore controllo dell'attenzione. I punteggi più bassi possono suggerire difficoltà nella gestione del carico cognitivo e nel mantenimento delle informazioni rilevanti per le attività sotto distrazione. Le prestazioni riflettono la capacità di elaborare e memorizzare contemporaneamente informazioni, che è fondamentale per compiti cognitivi complessi come ragionamento, risoluzione dei problemi e multitasking. |
Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
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Funzione cognitiva: il test per la creazione di tracce
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
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Il test per la creazione di trail (TMT) è una valutazione neuropsicologica ampiamente utilizzata progettata per valutare la velocità di elaborazione, la flessibilità cognitiva, l'attenzione e il funzionamento esecutivo. È costituito da due parti:
Misura di risultato: tempo (in secondi) impiegato per completare ciascuna parte. Punteggi più alti (tempi più lunghi) indicano una velocità di elaborazione più lenta e una ridotta flessibilità cognitiva. -Interpretazione: punteggi più bassi (tempi di completamento più rapidi) indicano una migliore velocità di elaborazione, attenzione visiva e flessibilità cognitiva. Punteggi più alti (tempi di completamento più lunghi) possono riflettere menomazioni nella funzione esecutiva, attenzione o velocità visuomotoria. |
Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
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Ossigenazione cerebrale - ossiemoglobina (O₂HB)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
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Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
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Ossigenazione cerebrale - Deossiemoglobina (HHB)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
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Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
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Ossigenazione cerebrale - Emoglobina totale (THB)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
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Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
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Analisi biomarker-livelli di fattore di crescita endoteliale (VEGF)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
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Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
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Analisi dei biomarcatori -Livelli
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
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Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
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Analisi biomarker Attivazione del percorso del fattore-1 alfa-1 alfa (HIF-1α)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
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Baseline (settimana 0), settimana 1 (dopo 3 sessioni), settimana 6 (post-intervento, dopo la sessione 18)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autonomia e funzionamento quotidiano (attività della scala della vita quotidiana)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (settimana 6, sessione 18)
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Baseline e post-intervento (settimana 6, sessione 18)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schega L, Peter B, Torpel A, Mutschler H, Isermann B, Hamacher D. Effects of intermittent hypoxia on cognitive performance and quality of life in elderly adults: a pilot study. Gerontology. 2013;59(4):316-23. doi: 10.1159/000350927. Epub 2013 May 3.
- Schega L, Peter B, Brigadski T, Lessmann V, Isermann B, Hamacher D, Torpel A. Effect of intermittent normobaric hypoxia on aerobic capacity and cognitive function in older people. J Sci Med Sport. 2016 Nov;19(11):941-945. doi: 10.1016/j.jsams.2016.02.012. Epub 2016 Apr 26.
- Boulares A, Pichon A, Faucher C, Bragazzi NL, Dupuy O. Effects of Intermittent Hypoxia Protocols on Cognitive Performance and Brain Health in Older Adults Across Cognitive States: A Systematic Literature Review. J Alzheimers Dis. 2024;101(1):13-30. doi: 10.3233/JAD-240711.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HYPOX-AGE-2024-A00894-43
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