- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06891014
Efectos del ejercicio regular en las funciones sensoriales-motores y el riesgo de caída en los ancianos (FallRisk)
20 de marzo de 2025 actualizado por: Prof. Dr. Sıddıka Fatma Uygur, Cyprus International University
Las caídas en la población de edad avanzada son un importante problema de salud pública.
El objetivo de este estudio es examinar la vibración, la propiocepción, la fuerza muscular, el equilibrio estático, el tiempo de reacción y los parámetros de estabilidad postural de las personas femeninas de 65 años y más que ejercen regularmente comparándolas con las personas sedentarias en el mismo grupo de edad y determinar las tasas de efecto de estos parámetros en el riesgo de caída.
Un total de 92 individuos evaluarán en el estudio, incluidos 46 participantes que realizan ejercicio regular y 46 participantes con un estilo de vida sedentario.
Los participantes que realizan ejercicio regularmente determinarán entre las personas que van a participar en un programa de ejercicios combinado bajo el control de un fisioterapeuta, 2-3 días a la semana durante 8 semanas.
Se registrarán las características sociodemográficas, las condiciones de salud y los hábitos de ejercicio de los participantes.
Para evaluar los niveles de actividad física de los participantes, la forma internacional de cuestionario de actividad física (IPAQ-SF); Para la evaluación del sentido de la vibración, un horqui de ajuste de frecuencia de 128 Hz; Para la evaluación del sentido de la propiocepción, la prueba de repetición de ángulo; Para la evaluación de la fuerza muscular isométrica, el dinamómetro de mano digital; para la evaluación del equilibrio estático, prueba de balance de cigüeña de pie; Para la evaluación del tiempo de reacción, dispositivo de medición de Moart; Para la evaluación de estabilidad postural, se utilizará el dispositivo Prokin-Pk200W* (Tecnobody, Italy) y para la evaluación de riesgos de caída, la escala de caída de Morse y el cuestionario de caída de MAHC-10.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haspolat
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Mersin, Haspolat, Pavo
- Cyprus International University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sedentarios con un puntaje de cuestionario de actividad física internacional (IPAQ) de <600 (para el grupo de control)
- Personas que participarán en un programa de ejercicio regular de ocho semanas (para el grupo de ejercicios)
- Aquellos que obtuvieron 24 o más en el examen estandarizado de estado mini-mental, individuos sin problemas de comunicación y aquellos que no estaban postrados en cama o en silla de ruedas.
Criterios de exclusión:
- Las personas que habían recibido algún diagnóstico/tratamiento por problemas espinales o de las extremidades inferiores o se sometieron a una cirugía en los últimos seis meses, así como aquellos con enfermedades crónicas graves o afecciones no controladas (por ejemplo, hipertensión, cáncer), se excluirán del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Combinar grupo de ejercicios
Los participantes que participarán en un programa de ejercicio Combine bajo el control de un fisioterapeuta, 2-3 días a la semana durante 8 semanas.
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Los participantes en el grupo de ejercicios serán individuos mayores de 65 años que aplicarán los mismos programas de ejercicio de 2 a 3 días a la semana durante 8 semanas bajo el control de dos fisioterapeutas diferentes independientemente del estudio.
La sesión de ejercicio se aplicará durante una hora, incluida una fase de calentamiento, un programa de ejercicio combinado que incluye fortalecimiento, estiramiento, equilibrio y ejercicios de propioceptivo, y una fase de enfriamiento.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo de control con un estilo de vida sedentario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo de caída
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
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La escala de caída de Morse (MFS) se utilizará para evaluar el riesgo de caída.
Para MFS; Una puntuación total entre 0-24 indica un bajo riesgo de caída; 25-50 indica un riesgo moderado de caída, y la puntuación total de 51 y superior indica un alto riesgo de caída.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
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Riesgo de caída
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
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El cuestionario de evaluación de riesgos de caída de la Alianza de la Atención del Hogar (MAHC-10) se utilizará para evaluar el riesgo de caída.
El cuestionario de evaluación de riesgos de caída de MAHC-10 con 10 preguntas es el método para determinar el riesgo de caer en el entorno del hogar.
La puntuación mínima "0", no indica factores de riesgo, mientras que la puntuación máxima "10" indica que todos los factores de riesgo están presentes.
Una puntuación por debajo de 4 indica que no hay riesgo de caer, un puntaje 4 o superior indican un alto riesgo de caída.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
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Sentido de vibración
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
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El sentido de la vibración se evaluará a partir de la primera cabeza metatarsiana de los pies dominantes y no dominantes utilizando un horquilla (128 Hz, Mesitas Estambul, Turkiye).
Se les pedirá a los participantes que inicien el cronómetro digital en su mano cuando sintieron la vibración y que detengan el cronómetro cuando terminó la vibración.
La evaluación se repetirá tres veces y el valor promedio se calculará.
Los valores obtenidos se registrarán en segundos.
La sensación de vibración que se siente por más de 10 segundos se clasificará como "normal", se siente durante 1-9 segundos como "reducida" y se sintió por menos de 1 segundo como "ausente"
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
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Sentido de propiocepción
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
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El sentido del tobillo propioception se evaluará utilizando la prueba de repetición de ángulo.
Se utilizará una plataforma de 180 grados dibujada a intervalos de 1 ° para la dorsiflexión del tobillo y los movimientos de flexión plantar.
Los ángulos objetivo para la prueba se determinarán como 10 ° para el movimiento de dorsiflexión y 20 ° para la flexión plantar.
Antes de la evaluación, se les pedirá a los participantes que perciban esa posición al llevar pasivamente los pies a los ángulos objetivo (dorsiflexión: 10 °, flexión plantar: 20 °).
Luego, se les pedirá a los participantes que encuentren activamente los ángulos objetivo para la dorsiflexión y la flexión plantar por separado, comenzando desde el punto de 0 ° con los ojos cerrados.
El margen de error entre los ángulos alcanzados y los ángulos objetivo se registrará en grados (°).
Las mediciones se repetirán tres veces en la posición lateral para ambos tobillos, y se registrarán los valores promedio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
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Fuerza muscular isométrica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
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El flexor del tobillo Dorsi, el flexor plantar, el inverttor y la fuerza del músculo isométrico Evertor se medirán utilizando un dinamómetro digital (modelo-01165, Lafeyette Instrument®, EE. UU.) En la posición supina, con la articulación de la rodilla estabilizada en posición extendida con la ayuda de una cinta.
Se registrarán tres mediciones consecutivas en kilogramo y se promediarán.
Se administrarán treinta segundos intervalos de descanso entre cada medición.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
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Equilibrio estático
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
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La "Prueba de balance de cigüeña (SSBT)" se utilizará para evaluar el equilibrio estático.
El participante está descalzo con las manos en las caderas.
Levantan una pierna y colocan la suela del pie levantado contra el interior de la rodilla opuesta.
El temporizador comienza tan pronto como el participante está en posición y se detiene cuando: el talón del participante toca el suelo.
El pie levantado se aleja de la rodilla.
El participante pierde el equilibrio o mueve sus manos de sus caderas.
Cada participante se realizará la prueba tres veces y el tiempo promedio para cada pierna se registró como segundos para cada lado.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
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Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
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El tiempo de reacción del pie se medirá utilizando el dispositivo de medición de reacción de Lafayette MOART (Aparato multioperacional para el tiempo de reacción) (Lafayette Instrument Company, Modelo no.
35601, EE. UU.), Que generalmente se usa para evaluaciones de reacción manual.
En este estudio, el dispositivo se modificará para las mediciones de tiempo de reacción del tobillo.
Para el tiempo de reacción del flexor plantar, el modo de respuesta se establecerá en "Presione", y para el tiempo de reacción del dorsiflexor, se establecerá en "liberar".
Se tomarán tres medidas para cada prueba en ambos lados, y el promedio se registrará en milisegundos (ms).
Todas las medidas se realizarán en un entorno tranquilo con los participantes sentados en una silla respaldada por la espalda.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
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Estabilidad postural
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
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El dispositivo Prokin-PK200W* (Tecnobody, Italy) se utilizará para evaluar la estabilidad postural.
Se pueden colocar cuatro cabezales a mitad de fuerza diferentes debajo de la plataforma móvil: fácil/poco profunda, mediana, dura/profunda o rectangular.
En el estudio actual, se tomarán dos mediciones en 30 segundos en una postura bípedas con las manos en la cintura utilizando la cabeza fácil del dispositivo y se registrarán los valores promedio.
Se obtendrá un total de cinco datos diferentes de los participantes: cantidad total de oscilación (valor de circunferencia), valor porcentual de la brecha de área que muestra el porcentaje del área dibujada de acuerdo con el círculo de referencia, la velocidad de oscilación, las oscilaciones promedio en las direcciones antero-posterior (AP) y medio-lateral (ml).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Miçooğulları, PhD, Cyprus International University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Sherrington C, Lord SR, Finch CF. Physical activity interventions to prevent falls among older people: update of the evidence. J Sci Med Sport. 2004 Apr;7(1 Suppl):43-51. doi: 10.1016/s1440-2440(04)80277-9.
- Park H, Kim KJ, Komatsu T, Park SK, Mutoh Y. Effect of combined exercise training on bone, body balance, and gait ability: a randomized controlled study in community-dwelling elderly women. J Bone Miner Metab. 2008;26(3):254-9. doi: 10.1007/s00774-007-0819-z. Epub 2008 May 11.
- Loureiro V, Gomes M, Loureiro N, Aibar-Almazan A, Hita-Contreras F. Multifactorial Programs for Healthy Older Adults to Reduce Falls and Improve Physical Performance: Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 15;18(20):10842. doi: 10.3390/ijerph182010842.
- Toledo DR, Barela JA. Sensory and motor differences between young and older adults: somatosensory contribution to postural control. Rev Bras Fisioter. 2010 May-Jun;14(3):267-75. English, Portuguese.
- He H, Luo C, Chang X, Shan Y, Cao W, Gong J, Klugah-Brown B, Bobes MA, Biswal B, Yao D. The Functional Integration in the Sensory-Motor System Predicts Aging in Healthy Older Adults. Front Aging Neurosci. 2017 Jan 5;8:306. doi: 10.3389/fnagi.2016.00306. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- -020-1285
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se puede compartir a pedido.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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