- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06891014
A rendszeres testmozgás hatása az érzékszervi motoros funkciókra és az időskorúak esési kockázatára (FallRisk)
2025. március 20. frissítette: Prof. Dr. Sıddıka Fatma Uygur, Cyprus International University
Az idős népesség esése fontos közegészségügyi probléma.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a 65 éves vagy annál idősebb egyének rezgését, propriocepcióját, izomerősségét, statikus egyensúlyát, reakcióidejét és poszturális stabilitási paramétereit, akik rendszeresen gyakorolnak, összehasonlítva őket az ülő női egyénekkel ugyanabban a korcsoportban, és meghatározzuk ezen paraméterek hatási sebességét az esési kockázaton.
Összesen 92 személy értékeli a vizsgálatot, köztük 46 résztvevőt, akik rendszeres testmozgást végeznek, és 46 résztvevő ülő életmóddal.
A rendszeres testmozgást végző résztvevők meghatározzák az egyének körében, akik egy kombinált testmozgási programban vesznek részt egy gyógytornász ellenőrzése alatt, hetente 2-3 napig 8 hétig.
A résztvevők társadalmi-demográfiai jellemzőit, egészségi állapotát és testmozgási szokásait rögzítik.
A résztvevők fizikai aktivitási szintjeinek értékeléséhez a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív-rövid formáját (IPAQ-SF); A rezgési érzék értékeléséhez a 128 Hz frekvenciás hangolás villa; A propriocepció érzékelésének, a szög -ismétlési teszt értékeléséhez; Az izometrikus izomerősség -értékeléshez a digitális kézi dinamométer; A statikus egyenleg értékeléséhez, az állandó stork egyenleg teszthez; A reakcióidő értékeléséhez a MOART mérőeszköz; A testtartás stabilitásának értékeléséhez a Prokin-PK200W* (Tecnobody, Olaszország) eszközt és az esési kockázatértékelést, a Morse esés skálát és a MAHC-10 esési kérdőívet fogják használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Haspolat
-
Mersin, Haspolat, Pulyka
- Cyprus International University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az ülő személyek, akiknek nemzetközi fizikai aktivitási kérdőív (IPAQ) pontszáma <600 (kontrollcsoport számára)
- Azok a személyek, akik részt vesznek egy nyolchetes rendszeres testmozgási programban (az edzéscsoport számára)
- Azok, akik legalább 24-et szereztek a szabványosított mini-mentális állami vizsgálat során, kommunikációs problémák nélküli személyek, és azok, akik nem voltak ágyba vagy kerekes székkel kötöttek.
Kizárási kritériumok:
- Azokat az egyéneket, akiknek a gerinc vagy az alsó végtagi problémák diagnosztizálását/kezelését kaptak, vagy az elmúlt hat hónapban műtéten mentek át, valamint a súlyos krónikus betegségben vagy ellenőrizetlen állapotban (például hipertóniában, rákkal), kizárólag a vizsgálatból kizárják őket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kombinálja a testgyakorlati csoportot
Azok a résztvevők, akik részt vesznek egy kombájn edzésprogramban, egy gyógytornász ellenőrzése alatt, heti 2-3 napig 8 hétig.
|
A gyakorlati csoport résztvevői 65 éven felüli személyek lesznek, akik hetente 2-3 napig 8 hétig alkalmazták ugyanazokat a gyakorlati programokat, a tanulmánytól független két különböző gyógytornász ellenőrzése alatt.
A gyakorlati ülést egy órára alkalmazzák, beleértve egy bemelegedési fázist, egy kombinált testmozgási programot, beleértve a megerősítést, nyújtást, az egyensúlyt és a proprioceptív gyakorlatokat, valamint a lehűtési fázist.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
Kontrollcsoport ülő életmóddal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esési kockázat
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 5 hónap
|
A Morse esési skálát (MFS) fogják használni az esési kockázat felmérésére.
MFS -hez; A 0-24 közötti teljes pontszám alacsony csökkenési kockázatot jelez; A 25-50 a mérsékelt csökkenés kockázatát jelzi, és az 51 éves vagy annál magasabb pontszám magas csökkenési kockázatot jelez.
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 5 hónap
|
|
Esési kockázat
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 5 hónap
|
A Missouri Home Care Szövetség (MAHC-10) esési kockázatértékelési kérdőívet fog használni az esési kockázat felmérésére.
A MAHC-10 esési kockázatértékelési kérdőív 10 kérdéssel rendelkezik az otthoni környezetben való esése kockázatának meghatározására.
A "0" minimális pontszám nem jelzi, hogy nincs kockázati tényező, míg a "10" maximális pontszám azt jelzi, hogy az összes kockázati tényező jelen van.
A 4 alatti pontszám nem azt jelzi, hogy a 4 vagy annál magasabb pontszám nem csökken a csökkenés.
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 5 hónap
|
|
Rezgési érzék
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 5 hónap
|
A rezgési érzéket a domináns és nem domináns lábak 1. metatarsális fejéből fogják meghatározni egy hangoló villával (128 Hz, Mesitas Isztambul, Turkiye).
A résztvevőket arra kérik, hogy kezdjék el a digitális stopper kezét a kezükben, amikor érezték a rezgést, és állítsák le a stopper órát, amikor a rezgés véget ért.
Az értékelést háromszor megismételjük, és az átlagos érték kiszámítja.
A kapott értékek másodpercek (ek) alatt kerülnek rögzítésre.
A 10 másodpercig több mint 10 másodpercig érezhető rezgési érzést "normál", 1-9 másodpercig "redukált" -nak kell besorolni, és kevesebb, mint 1 másodpercig érezhető, mint "hiányzó"
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 5 hónap
|
|
Proprioception értelem
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 5 hónap
|
A boka propriocepciós érzékét a szög ismétlési teszttel kell értékelni.
A boka dorsiflexion és a planáris hajlítás mozgásához 1 ° -os időközönként húzott 180 fokos platformot kell használni.
A teszt célszögeit 10 ° -kal határozzuk meg a dorsiflexion mozgásához és 20 ° -nál a planáris hajlításhoz.
Az értékelés előtt a résztvevőket felkérik, hogy érzékeljék ezt a pozíciót azáltal, hogy passzív módon a lábát a célszögekbe hozzák (dorsiflexion: 10 °, planáris hajlítás: 20 °).
Ezután a résztvevőket felkérjük, hogy a dorsiflexió és a planáris hajlítás célszögeit külön -külön keressék meg, a 0 ° -tól kezdve, csukott szemükkel.
Az elért szögek és a célszögek közötti hibamargot fokozatban (°) rögzítik.
A méréseket mindkét boka oldalán háromszor megismételjük, és az átlagértékeket rögzítik.
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 5 hónap
|
|
Izometrikus izomerő
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 5 hónap
|
A boka dorsi flexorot, a planáris flexorot, az invertor és az ertor izometrikus izomszilárdságát digitális dinamométerrel (modell-01165, Lafeyette Instrument®, USA) mérjük, fekvő helyzetben, a térdízületet meghosszabbított helyzetben stabilizálva, egy öv segítségével.
Három egymást követő mérést kilogrammban rögzítenek, és átlagolják.
Az egyes mérések között harminc másodperces nyugalmi időközönként kerül sor.
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 5 hónap
|
|
Statikus egyensúly
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 5 hónap
|
Az "Állandó Stork Balance Test (SSBT)" a statikus egyensúly felmérésére kerül felhasználásra.
A résztvevő mezítláb áll a kezével a csípőn.
Felemelik az egyik lábát, és az emelt láb talpát az ellenkező térd belsejébe helyezik.
Az időzítő elindul, amint a résztvevő a helyén van, és megáll, amikor: a résztvevő sarkát megérinti a földre.
Az emelt láb elmozdul a térdtől.
A résztvevő elveszíti az egyensúlyt, vagy mozgatja a kezét a csípőjéből.
Mindegyik résztvevőnek háromszor elvégzi a tesztet, és az egyes lábak átlagos időtartamát másodpercként rögzítettük minden oldalra.
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 5 hónap
|
|
Reakcióidő
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 5 hónap
|
A láb reakcióidejét a Moart (multi-operációs készülékek reakcióidőhöz) Lafayette reakciómérő készülékkel (Lafayette Instrument Company, Model No.
35601, USA), amelyet általában a kézreakció értékeléséhez használnak.
Ebben a tanulmányban az eszközt módosítják a boka reakcióidejének mérésére.
A planáris flexor reakcióideje esetén a válaszmódot "press" -re állítják, és a dorsiflexor reakcióideje esetén "felszabadulásra" kerül.
Mindkét oldalon három mérést végeznek mindkét teszthez, és az átlagot ezredmásodpercben (MSEC) kell rögzíteni.
Az összes mérést csendes környezetben hajtják végre, a résztvevők pedig egy visszafizetett széken ülnek.
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 5 hónap
|
|
Testtartás stabilitása
Időkeret: A tanulmány befejezésével átlagosan 5 hónap
|
A Prokin-PK200W* (Tecnobody, Olaszország) eszközt használják a testtartás stabilitásának értékelésére.
Négy különféle félgömbfejet lehet elhelyezni a mobil platform alá: könnyű/sekély, közepes, kemény/mély vagy téglalap alakú.
A jelenlegi vizsgálatban két mérést végeznek 30 másodperc alatt, két másodperc alatt, a derekán lévő kezével, az eszköz egyszerű fejének felhasználásával, és az átlagértékeket rögzítik.
A résztvevőktől összesen öt különböző adatot szereznek be: a teljes oszcillációs összeg (kerületi érték), a területrés százalékos értéke, amely megmutatja a referenciakör szerint húzott terület százalékát, az oszcillációs sebesség, az antero-poszterior (AP) és a Medio-lateral (ML) irányok átlagos rezgései.
|
A tanulmány befejezésével átlagosan 5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mehmet Miçooğulları, PhD, Cyprus International University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Sherrington C, Lord SR, Finch CF. Physical activity interventions to prevent falls among older people: update of the evidence. J Sci Med Sport. 2004 Apr;7(1 Suppl):43-51. doi: 10.1016/s1440-2440(04)80277-9.
- Park H, Kim KJ, Komatsu T, Park SK, Mutoh Y. Effect of combined exercise training on bone, body balance, and gait ability: a randomized controlled study in community-dwelling elderly women. J Bone Miner Metab. 2008;26(3):254-9. doi: 10.1007/s00774-007-0819-z. Epub 2008 May 11.
- Loureiro V, Gomes M, Loureiro N, Aibar-Almazan A, Hita-Contreras F. Multifactorial Programs for Healthy Older Adults to Reduce Falls and Improve Physical Performance: Systematic Review. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 15;18(20):10842. doi: 10.3390/ijerph182010842.
- Toledo DR, Barela JA. Sensory and motor differences between young and older adults: somatosensory contribution to postural control. Rev Bras Fisioter. 2010 May-Jun;14(3):267-75. English, Portuguese.
- He H, Luo C, Chang X, Shan Y, Cao W, Gong J, Klugah-Brown B, Bobes MA, Biswal B, Yao D. The Functional Integration in the Sensory-Motor System Predicts Aging in Healthy Older Adults. Front Aging Neurosci. 2017 Jan 5;8:306. doi: 10.3389/fnagi.2016.00306. eCollection 2016.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- -020-1285
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Kérésre megosztható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .