- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07015099
- Juicio original
Complicaciones asociadas con el ingreso retrasado a la unidad de lesiones en la columna
Transferencia retrasada a la unidad de lesiones espinales después de la lesión traumática de la médula espinal aguda: una evaluación integral sobre los impactos y la rehabilitación de la salud
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las úlceras a presión (PU) son una de las muchas complicaciones desafiantes en pacientes con lesión de la médula espinal (SCI). Impacto de las PU en la duración de la rehabilitación, actividades de la vida diaria, participación en actividades físicas y sociales, calidad de vida relacionada con la salud y aumenta significativamente los costos de atención médica. A nivel mundial, aproximadamente el 32% de los pacientes con PU de experiencia en LME y esto puede reflejar estrategias inadecuadas de prevención y manejo.
Las complicaciones que incluyen PU pueden ocurrir en cualquier momento después de la LME de la fase aguda, la fase de rehabilitación y durante el período de seguimiento a largo plazo, sin embargo, el riesgo de PU más alto está en la fase aguda. La edad avanzada, la disminución del estado general de salud y los períodos prolongados de inmovilización aumentan el riesgo de PU en el período agudo. Se recomienda centros especializados de rehabilitación de LME de SCI para reducir la duración total de la estadía (LOS), la mortalidad y reducir las complicaciones después de la LME.
Existen variaciones a nivel mundial entre el tiempo hasta el ingreso para la rehabilitación especializada desde el inicio de la lesión aguda de la médula espinal con promedios de 7.3-377 días reportados en la literatura. Algunas barreras identificadas para la admisión especializada de la unidad de rehabilitación de LMED incluyen la falta de disponibilidad de la cama, escasez de personal calificado, finanzas inadecuadas, barreras físicas y ambientales que resultan en un mayor tiempo de espera para la rehabilitación especializada. Se ha demostrado que el tiempo de admisión a la unidad de rehabilitación especializada superior a un mes aumenta la aparición de complicaciones, incluido el PU en el momento de la admisión de rehabilitación.
Una revisión realizada en 2003 por Bagnall et al., Evaluó 22 artículos que compararon la admisión anticipada con una unidad de SCI especializada con la admisión tardía y/o sin ingreso. Si bien se sugirió una recuperación neurológica favorable para aquellos que fueron ingresados en un centro especialista en comparación con la admisión tardía o ninguna, todos los estudios incluidos en la revisión se consideraron de mala calidad, realizados en la década de 1980/1990 y, en la mayoría de los casos, no pudieron separar el tiempo de referencia a un centro de SCI al tiempo de admisión.
En 2015, el grupo parlamentario de todos los partidos sobre SCI realizó una investigación sobre el impacto de los centros de CIE a nivel nacional y las personas que apoyan. Informaron que de 118 pacientes que esperaban el ingreso a una unidad de LME, el contacto con una unidad de LME el mismo día que la lesión solo se realizó para 9 pacientes. La mediana del tiempo de una lesión hasta el contacto con un centro especializado fue de 6 días y la mediana del tiempo desde la lesión hasta la derivación a un centro de ciencia ficción fue de 8 días. En una investigación adicional, el 36% de los casos requirieron información adicional antes de la idoneidad de ingreso, el 24% de los casos se debieron a la disponibilidad del lecho, el 20% de los casos fueron aceptados, pero luego se consideró clínicamente no apto para la transferencia, el 10% se consideró adecuado para servicios de alcance o pacientes ambulatorios y se consideró que el 10% de los casos finales "otros".
Sin embargo, este no es el caso en cada parte del Reino Unido. En un reciente informe de 2023/24 de la Unidad de Lesiones de la Cerro de Cerro de Cerro de Control de la Reina Isabel (Glasgow), se afirmó que no había una lista de espera para el ingreso a la unidad de SCI para ese período, y de los pacientes referidos al centro, el 58% de los pacientes fueron admitidos dentro de una semana. Se informó que el tiempo medio de admisión a la unidad SCI fue de 29 días, en comparación con el tiempo medio de admisión para que otros centros de espinales en el Reino Unido estuvieran de 2 a 3 meses.
El efecto de la admisión retrasada a un centro de SCI tanto para el individuo con lesiones como para la familia circundante puede ser profundo. Los pacientes no solo están a menudo en un alto estado de incertidumbre sobre su posible pronóstico, sino que también pueden sentirse extremadamente abrumados por todas las preguntas sin respuesta. Para aquellos que esperan ser admitidos en una unidad de LME, el miedo a perder su 'ventana de oportunidad', de las cuales puede alterar su recuperación funcional esperada, se puede ver entre los pacientes, destacado en la evidencia anterior. El ingreso retrasado también puede conducir a un mayor riesgo de complicaciones como PU, contracturas e infecciones, secundaria a una mayor estadía en el hospital y una disminución de la recuperación funcional.
Los médicos en el MCSI (RJAH) han realizado una evaluación inicial del servicio de enero de 2016 y diciembre de 2018 para comenzar a investigar el impacto de la derivación tardía a la MCSI sobre la prevalencia de PU, encontró a través del análisis multivariado de que la edad, el tiempo de sexo y el tiempo de espera de la admisión para la rehabilitación de CMI especialista fueron factores de riesgo significativos para el desarrollo de PUS. Aquí se propone construir sobre este estudio realizando un análisis exhaustivo utilizando la última década de datos, para evaluar el impacto de la admisión tardía en la rehabilitación de SCI y la recuperación neurológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Karina Wright
- Número de teléfono: +441691404022
- Correo electrónico: karina.wright1@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Oswestry, Reino Unido, Sy10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes elegibles estarán incluidos, de ambos sexos.
Criterios de exclusión:
Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre el tiempo de espera con la admisión y las complicaciones
Periodo de tiempo: 7 meses
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Las estadísticas descriptivas y los métodos de prueba de hipótesis se utilizarán para analizar los datos primarios.
Se obtendrán tendencias centrales (media aritmética, mediana y frecuencias) y medidas de variabilidad (desviación estándar y rangos intercuartiles).
Para probar la hipótesis de la diferencia en la frecuencia (sexo) y la diferencia en las medias aritméticas (edad), la prueba de chi cuadrado y la prueba t se utilizarán respectivamente.
La prueba U de Mann-Whitney se utilizará para probar la hipótesis de la diferencia en el tiempo de espera para transferir para la rehabilitación de SCI especializada.
Se realizará una regresión lineal lineal y generalizada multivariable para identificar los predictores potenciales asociados con el riesgo de complicaciones, la recuperación del paciente y la estadía en el hospital del ingreso retrasado al Centro de Rehabilitación MCSI.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- RL1 917
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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