- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07015099
- Original retssag
Komplikationer forbundet med forsinket optagelse på rygmarvsenheden
Forsinket overførsel til rygmarvsenhed efter akut traumatisk rygmarvsskade: En omfattende vurdering af sundhedsmæssige påvirkninger og rehabilitering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tryksår (PUS) er en af mange udfordrende komplikationer hos patienter med rygmarvsskade (SCI). Pus påvirker længden af rehabilitering, aktiviteter i dagligdagen, deltagelse i fysiske og sociale aktiviteter, sundhedsrelateret livskvalitet og øger omkostningerne til sundhedsvæsenet markant. Globalt oplever cirka 32% af patienterne med SCI PUS, og dette kan afspejle utilstrækkelige forebyggelses- og styringsstrategier.
Komplikationer inklusive PU'er kan forekomme når som helst efter SCI fra den akutte fase, rehabiliteringsfasen og i den langsigtede opfølgningsperiode, men den højeste PU -risiko er i den akutte fase. Ældre alder, nedsat generel sundhedsstatus og langvarige perioder med immobilisering øger risikoen for PUS i den akutte periode. Specialiserede SCI -rehabiliteringscentre anbefales for at reducere den samlede opholdslængde (LOS), dødelighed og reducere komplikationer efter SCI.
Variationer findes globalt mellem tiden til optagelse til specialhabilitering fra begyndelsen af akut traumatisk rygmarvsskade med gennemsnit på 7,3-377 dage rapporteret i litteraturen. Nogle identificerede barrierer for specialiseret SCI -rehabiliteringsenhedsoptagelse inkluderer manglende tilgængelighed af sengen, mangel på kvalificeret personale, utilstrækkelig finansiering, fysiske og miljømæssige barrierer, hvilket resulterer i øgede ventetider for specialrehabilitering. Tid til optagelse i specialiseret rehabiliteringsenhed større end en måned har vist sig at øge forekomsten af komplikationer, herunder PUS på tidspunktet for optagelse af rehabilitering.
En gennemgang, der blev udført i 2003 af Bagnall et al., Evaluerede 22 artikler, der sammenlignede tidlig adgang til en specialist SCI -enhed til sen optagelse og/eller ingen optagelse. Mens den gunstige neurologiske bedring blev foreslået for dem, der blev indlagt på et specialcenter sammenlignet med sent eller ingen optagelse, blev alle undersøgelser, der var inkluderet i gennemgangen, betragtet som af dårlig kvalitet, udført i 1980/190'erne og kunne i de fleste tilfælde ikke adskille tidspunktet for henvisning til et SCI -centrum til tidspunktet for optagelsen.
I 2015 foretog All Party Parlamentary Group om SCI en undersøgelse af virkningen af landsdækkende SCI -centre og de mennesker, de støtter. De rapporterede, at fra 118 patienter, der ventede på optagelse på en SCI -enhed, kontakt med en SCI -enhed samme dag som skaden kun blev foretaget for 9 patienter. Mediantiden fra skade til kontakt med et specialcenter var 6 dage, og mediantiden fra skade til henvisning til et SCI -center var 8 dage. Ved yderligere undersøgelse krævede 36% af tilfældene yderligere oplysninger, før optagelsesevne, 24% af tilfældene skyldtes sengetilgængelighed, 20% af tilfældene blev accepteret, men blev senere betragtet som klinisk uegnet til overførsel, 10% blev betragtet som egnede til opsøgende eller uden for patienter, og de sidste 10% af tilfældene blev betragtet som 'andre'.
Dette er dog ikke tilfældet i alle dele af Storbritannien. I en nylig rapport fra 2023/24 fra Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit (Glasgow) blev det anført, at der ikke var nogen venteliste for optagelse i SCI -enheden i den periode, og af de patienter, der blev henvist til centret, blev 58% af patienterne indlagt inden for en uge. Det blev rapporteret, at den gennemsnitlige optagelsestid til SCI-enheden var 29 dage sammenlignet med den gennemsnitlige optagelsestid for andre rygmarvscentre i Storbritannien, der var 2-3 måneder.
Effekten af forsinket adgang til et SCI -center for både individet med skade og den omgivende familie kan være dybtgående. Ikke kun er patienter ofte i en høj tilstand af usikkerhed om deres mulige prognose, men de kan også føle sig ekstremt overvældede af alle de ubesvarede spørgsmål. For dem, der venter på at blive optaget på en SCI -enhed, kan en frygt for at miste deres 'mulighedsvindue', som potentielt kan ændre deres forventede funktionelle bedring, ses blandt patienterne, der fremhæves i ovenstående bevis. Forsinket optagelse kan også føre til en øget risiko for komplikationer såsom pus, kontrakturer og infektioner, sekundært til et øget ophold på hospitalet og nedsat funktionel opsving.
En indledende serviceevaluering fra januar 2016 og december 2018 er blevet gennemført af klinikere på MCSI (RJAH) i det sidste år for at begynde at undersøge virkningen af forsinket henvisning til MCSI på forekomsten af PUS, det fandt via multivariat analyse, at alder, køn og ventetid til optagelse for specialiseret SCI -rehabilitering var en betydelig risikofaktorer for udviklingen af PUS. Her foreslås det at bygge videre på denne undersøgelse ved at foretage en omfattende analyse ved hjælp af det sidste årti med data for at evaluere virkningen af forsinket optagelse på SCI -rehabilitering og neurologisk opsving.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karina Wright
- Telefonnummer: +441691404022
- E-mail: karina.wright1@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
Oswestry, Det Forenede Kongerige, Sy10 7AG
- The Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alle støtteberettigede patienter vil blive inkluderet af begge køn.
Ekskluderingskriterier:
Patienter yngre end 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem ventetid til optagelse og komplikationer
Tidsramme: 7 måneder
|
Beskrivende statistikker og hypotesetestningsmetoder vil blive brugt til at analysere primære data.
Centrale tendenser (aritmetisk middelværdi, median og frekvenser) og målinger af variation (standardafvigelse og interkvartilområder) opnås.
For at teste hypotesen om forskellen i frekvens (køn) og forskel i aritmetiske midler (alder), vil Chi-Squared test og t-test blive anvendt.
Mann-Whitney U-test vil blive brugt til at teste hypotesen om forskel i ventetid for at overføre til specialiseret SCI-rehabilitering.
Multivariabel lineær og generaliseret lineær regression vil blive gennemført for at identificere de potentielle prediktorer, der er forbundet med komplikationsrisiko, patientinddrivelse og ophold på hospitalet fra forsinket optagelse til MCSI -rehabiliteringscentret.
|
7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RL1 917
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik