Shadows Edge Mobile desarrolla resiliencia en sobrevivientes de cáncer adolescentes y adultos jóvenes
13 de noviembre de 2024 actualizado por: Bonnie Essner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Narrar su historia: el uso del juego móvil Shadow's Edge para mejorar la resiliencia y la formación de identidad entre los sobrevivientes de cáncer adolescentes y adultos jóvenes
Este estudio evalúa la eficacia de un juego móvil interactivo, Shadow's Edge, para mejorar la resiliencia, promover el desarrollo de la identidad y disminuir los síntomas somáticos entre los sobrevivientes de cáncer adolescentes y adultos jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 80% de los jóvenes tratados por cáncer durante la infancia sobrevivirán a largo plazo; sin embargo, la mayoría de los sobrevivientes de cáncer adolescentes y adultos jóvenes (AYACS) informan al menos una condición de salud crónica.
Estos efectos tardíos médicos y cognitivo-psicológicos pueden interrumpir o interferir con la adaptación continua a la vida posterior al tratamiento, lo que impacta negativamente en la formación de la identidad e impide que los AYACS busquen experiencias académicas, profesionales y de relaciones sociales satisfactorias.
La aplicación móvil Shadow's Edge fue creada para adolescentes y adultos jóvenes con condiciones médicas complejas como un juego de perspectiva en primera persona digital agradable y atractivo que utiliza principios de terapias narrativas y de artes creativas para alentar a los jóvenes a reflexionar y crear breves y evolutivos. narrativas relevantes sobre sus experiencias de vida.
En este ensayo, los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio de lista de espera de dos brazos para evaluar la eficacia del juego Shadow's Edge para promover la resiliencia e identificar la formación entre los AYACS.
Los participantes serán 175 AYACS que reciben atención clínica en un gran programa de supervivencia del cáncer pediátrico.
Los datos se recopilarán a partir de registros médicos, estadísticas de juegos móviles, narrativas de los participantes y arte creado en la plataforma del juego, y las respuestas de los participantes a las evaluaciones estandarizadas.
La información recopilada a través de este estudio se usará para establecer la eficacia inicial del juego y para conducir a las mejoras del juego Shadow's Edge que mejorarán aún más la aceptabilidad y la efectividad del juego.
El objetivo final de este proyecto es proporcionar un juego autodirigido de libre acceso, agradable y atractivo que pueda reforzar los recursos de resiliencia, mejorar la calidad de vida y promover la formación de identidad entre adolescentes y adultos jóvenes con afecciones médicas complejas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
177
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes/adultos jóvenes de 13 a 24 años
- Adolescente/adulto joven de habla inglesa en un nivel de segundo grado
- Padre/tutor que hable inglés o español en un nivel de segundo grado (para participantes menores de 18 años)
- Pacientes con antecedentes de neoplasias malignas hematológicas (p. ej., leucemia linfoblástica aguda) en la fase de mantenimiento del tratamiento o más allá o pacientes con tumores sólidos (p. ej., osteosarcoma) que hayan completado el tratamiento activo o sobrevivientes de cáncer con cualquier tipo de historial de neoplasias malignas (excluyendo tumores cerebrales) y al menos 2 años después del diagnóstico de la malignidad
- Acceso constante a un teléfono móvil y/o servicio de Internet
Criterio de exclusión:
- Historial de tumores cerebrales
- Antecedentes de trastorno del neurodesarrollo de moderado a grave (p. ej., trastorno del espectro autista)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso inmediato del juego
Los AYACS asignados al azar a este brazo jugarán inmediatamente el juego Shadow's Edge después de la inscripción por una duración de 7 semanas.
Después del período designado de juego de 7 semanas, seguirán teniendo acceso al juego.
Continuarán recibiendo toda la atención médica habitual durante y después del estudio.
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6 semanas de juego individual e interactivo de la aplicación móvil Shadow's Edge.
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Sin intervención: Grupo de comparación de lista de espera
Los AYACS asignados aleatoriamente a este brazo comenzarán a jugar el juego Shadow's Edge 7 semanas después de la inscripción.
Continuarán recibiendo toda la atención médica habitual durante y después del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resiliencia
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas de seguimiento
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La resiliencia se medirá mediante las respuestas de los participantes a la Escala breve de resiliencia (BRS), una medida de 6 ítems con opciones de respuesta en una escala de Likert de 5 puntos que van desde "1, totalmente en desacuerdo" hasta "5, totalmente de acuerdo" y puntuaciones totales que van desde 6 a 30 (puntuaciones más altas indican mayor resiliencia).
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Línea de base a 14 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Beneficio y carga percibidos
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas de seguimiento
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El beneficio y la carga percibidos asociados con la experiencia con el cáncer del participante se evaluarán con la Escala de beneficio y carga para niños de 20 ítems.
Los participantes califican las afirmaciones en una escala Likert de cinco puntos, que va desde "1, nada en absoluto" a "5, mucho", con puntajes más altos en la escala de Beneficio de 10 ítems que indican una mayor búsqueda de beneficios y puntajes más altos en la escala de 10 ítems. Escala de carga que indica mayor carga percibida de la enfermedad.
Las puntuaciones en cada subescala oscilan entre 10 y 50.
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Línea de base a 14 semanas de seguimiento
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Significado y propósito de la vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas de seguimiento
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El significado y el propósito se medirán mediante el Formulario corto de significado y propósito pediátrico PROMIS-8. Los ítems se clasifican en una escala de Likert de cinco puntos que va desde "1, nada en absoluto" a "5, mucho", con puntajes totales que van de ocho a 40 (los puntajes más altos indican un mayor sentido de razón de vivir, dirección de objetivos y optimismo). ...las puntuaciones oscilan entre 8 y 40 (las puntuaciones más altas indican mayor miedo, miseria ansiosa e hiperexcitación). La escala de síntomas depresivos de 8 ítems tiene puntajes que van de 8 a 40, donde los puntajes más altos indican mayor sintomatología depresiva. En los análisis se utilizarán las puntuaciones T de ansiedad total y depresión total. |
Línea de base a 14 semanas de seguimiento
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Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas de seguimiento
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La fatiga durante los últimos siete días se medirá con el Formulario corto de fatiga pediátrica PROMIS-10.
Los ítems se califican en una escala de Likert de cinco puntos que van desde "1, nunca" hasta "5, casi siempre", con puntajes totales que van de 10 a 100 (los puntajes más altos indican una mayor sensación subjetiva de cansancio, agotamiento y percepción de que la fatiga interfiere con función diaria).
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Línea de base a 14 semanas de seguimiento
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas de seguimiento
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La intensidad del dolor en los últimos siete días se medirá con la escala de calificación numérica pediátrica PROMIS - Intensidad del dolor, medida en una escala de 11 puntos con anclajes de "0, sin dolor" a "10, el peor dolor que pueda imaginar".
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Línea de base a 14 semanas de seguimiento
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Afecto positivo
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas de seguimiento
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El afecto positivo se evaluará mediante el Formulario corto de afecto positivo pediátrico PROMIS-8.
Los elementos se clasifican en una escala de Likert de cinco puntos que van desde "1, nunca" a "5, siempre", con puntajes totales que van de ocho a 40 (los puntajes más altos indican un mayor afecto positivo momentáneo, como satisfacción, felicidad, compromiso, un excitación).
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Línea de base a 14 semanas de seguimiento
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas de seguimiento
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Los síntomas depresivos se evaluarán mediante el Formulario corto de síntomas depresivos pediátricos PROMIS-8.
Los elementos se califican en una escala de Likert de cinco puntos que va desde "1, nunca" a "5, casi siempre", con puntuaciones totales que van de ocho a 40 (las puntuaciones más altas indican un mayor estado de ánimo negativo, autoevaluación y cogniciones).
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Línea de base a 14 semanas de seguimiento
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas de seguimiento
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La ansiedad se evaluará mediante el Formulario corto de ansiedad pediátrica PROMIS-8.
Los elementos se califican en una escala de Likert de cinco puntos que va desde "1, nunca" a "5, casi siempre", con puntuaciones totales que van de ocho a 40 (las puntuaciones más altas indican mayor miedo, hiperexcitación y síntomas somáticos asociados con la ansiedad).
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Línea de base a 14 semanas de seguimiento
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Autoidentidad después del cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas de seguimiento
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La identidad propia después del cáncer se evaluará con una medida de cuatro ítems en la que los participantes califican el grado en que se identifican con cuatro descripciones relacionadas con su experiencia anterior con el cáncer.
La escala de Likert de cinco puntos va de "1, nada" a "5, mucho".
Cada ítem se usa puntuado y se usa de forma independiente.
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Línea de base a 14 semanas de seguimiento
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Estado de identidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas de seguimiento
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El estado de identidad se evaluará a través de la Medida objetiva extendida de 64 ítems del estado de identidad del ego-2.
Los participantes califican cada elemento en una escala Likert de 6 puntos que va desde "1, totalmente en desacuerdo" hasta "6, totalmente de acuerdo", con puntajes totales que van desde 64 a 384 (cuando se mide en forma continua).
Las puntuaciones de esta medida se utilizarán para categorizar el estado de identidad de los participantes en uno de los cuatro estados de identidad derivados teórica y empíricamente y también se utilizarán como una variable continua; las puntuaciones más altas indican un estado de identidad más maduro.
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Línea de base a 14 semanas de seguimiento
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Intensidad diaria del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas de seguimiento
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La intensidad del dolor diario durante las 24 horas anteriores se medirá con la escala de calificación numérica pediátrica PROMIS - Intensidad del dolor v 1.0, medida en una escala de 11 puntos con anclas de "0, sin dolor" a "10, el peor dolor que se pueda imaginar". .
La intensidad del dolor diario se evaluará durante un período de 10 días a través de un diario.
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Línea de base a 14 semanas de seguimiento
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Fatiga diaria
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas de seguimiento
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La fatiga diaria durante las últimas 24 horas se medirá con una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 a 10 que va desde "nada cansado" hasta "muy cansado".
La fatiga diaria se evaluará durante un período de 10 días a través de un diario.
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Línea de base a 14 semanas de seguimiento
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Efecto diario
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas de seguimiento
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El afecto diario durante las últimas 24 horas se evaluará con la Escala de afecto positivo y negativo (PANAS), una medida de 20 ítems en la que los participantes califican el grado en que han experimentado cada emoción positiva y negativa en una escala Likert de cinco puntos que va desde "1, Muy poco o Nada" a "5, Extremadamente".
Las puntuaciones totales para la subescala de afecto positivo y la subescala de afecto negativo oscilan entre 1 y 10.
Se calculará un índice de "estado de ánimo negativo relativo" para cada participante mediante el cual los días en los que la puntuación de afecto negativo del participante fue superior a 0,5 desviaciones estándar de las puntuaciones medias de afecto negativo de 7 días de ese participante se designarán como un día de "estado de ánimo negativo relativo". .
De manera similar, se calculará un índice de "estado de ánimo positivo relativo" para cada participante mediante el cual los días en los que la puntuación de afecto positivo del participante fue mayor que 0,5 desviaciones estándar de las puntuaciones medias de afecto positivo de 7 días de ese participante se designarán como un "estado de ánimo positivo relativo". " día.
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Línea de base a 14 semanas de seguimiento
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Sueño y calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas de seguimiento
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Cada día durante un período de 10 días consecutivos, los participantes informarán la hora a la que se acostaron la noche anterior, la hora a la que intentaron conciliar el sueño, el retraso en el inicio del sueño, la cantidad de despertares nocturnos y la hora del día en que se despertaron en el mañana, la hora en que se levantaron de la cama, el número de siestas y la duración del sueño diurno ese día.
También proporcionarán una calificación subjetiva de la calidad del sueño utilizando una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 a 10 que va desde "0, sueño extremadamente pobre" hasta "10, sueño extremadamente bueno".
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Línea de base a 14 semanas de seguimiento
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Actividad diaria relativa
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 semanas de seguimiento
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Cada día durante un período de 10 días consecutivos, la actividad diaria relativa de los participantes se evaluará con un formulario creado para este estudio.
Los participantes calificarán el grado en que se involucraron en cinco actividades en relación con su nivel de actividad típico.
Las respuestas se clasifican en un NRS de 11 puntos de 0 a 10 desde "no, mucho menos de lo habitual" hasta "sí, mucho más tiempo de lo habitual".
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Línea de base a 14 semanas de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de la intervención
Periodo de tiempo: 14 semanas posteriores a la inscripción
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Medida de 9 ítems creada para este estudio, que evalúa el disfrute de los participantes con la intervención del juego, los elementos de la experiencia del juego y su percepción de que jugar el juego afectó sus emociones o comportamientos.
Rango de 1=nada a 5=mucho
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14 semanas posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bonnie Essner, PhD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB 2018-2137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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