- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07369466
Asociación del metabolismo de la glucosa del hipocampo preoperatorio con el delirium postoperatorio en pacientes diabéticos mayores
Niveles de metabolismo de glucosa del hipocampo preoperatorios y el riesgo de delirio posoperatorio en pacientes mayores con diabetes tipo 2: Un estudio de cohorte prospectivo
Objetivo: Investigar la asociación entre los niveles de metabolismo de glucosa del hipocampo preoperatorio y el riesgo de delirio postoperatorio (POD) en pacientes ancianos con diabetes tipo 2 (T2DM), y proporcionar un biomarcador prospectivo de neuroimagen para identificar poblaciones de alto riesgo.
Métodos: Este estudio de cohorte prospectivo planea reclutar a 154 pacientes ancianos con T2DM programados para resección de tumor hepático en el Primer Centro Médico del Hospital General del Ejército Popular de Liberación de China. La función cognitiva basal se evaluará utilizando el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) un día antes de la cirugía. El metabolismo de glucosa del hipocampo se evaluará cuantitativamente midiendo el valor de captación estandarizado medio (SUVmean) de los hipocampos bilaterales mediante PET/CT con ¹⁸F-FDG. El POD se evaluará dos veces al día desde el día 1 hasta el día 7 postoperatorio utilizando la Entrevista Diagnóstica de 3 Minutos para CAM (3D-CAM). La correlación entre el SUVmean del hipocampo preoperatorio y la incidencia de POD se analizará utilizando modelos de regresión logística univariante y multivariante. El rendimiento predictivo se evaluará construyendo curvas de características operativas del receptor (ROC). Además, se analizará la relación entre un marcador periférico de resistencia a la insulina (el índice triglicéridos-glucosa, índice TyG) y los niveles de metabolismo del hipocampo.
Importancia: Este estudio tiene como objetivo determinar si el metabolismo del hipocampo preoperatorio deteriorado sirve como un factor de riesgo independiente para el POD. Se espera que los hallazgos proporcionen un biomarcador prospectivo de neuroimagen funcional para la alerta temprana del POD y ofrezcan una base teórica para desarrollar estrategias de prevención precisas dirigidas a las anomalías metabólicas cerebrales. Esto facilitará la aplicación de técnicas de neuroimagen en el campo del monitoreo de la disfunción cerebral perioperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Weidong Mi, Professor
- Número de teléfono: 86+13381082966
- Correo electrónico: wwdd1962@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Danyang Geng, Master
- Número de teléfono: 86+17367522284
- Correo electrónico: sphm123@126.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de diabetes mellitus tipo 2 (DM2).
- Edad ≥ 65 años.
- Programado para cirugía de resección de tumor hepático electiva con una duración quirúrgica prevista > 2 horas.
- Se sometió a una exploración de PET/TC con ¹⁸F-FDG de cuerpo entero dentro del mes previo a la cirugía.
Criterios de exclusión:
- El paciente rechaza participar.
- Incapacidad para cooperar con evaluaciones cognitivas o una puntuación preoperatoria del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) < 23.
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ IV.
- Antecedentes de trastornos cerebrales orgánicos, incluidos accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico o tumores intracraneales.
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos o uso actual de medicamentos antipsicóticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de Hepatectomía en T2DM de Mayor Edad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Delirio Postoperatorio (POD)
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta el día postoperatorio 7
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Evaluado mediante la Entrevista Diagnóstica de 3 Minutos para CAM (3D-CAM), administrada dos veces al día.
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Desde la finalización de la cirugía hasta el día postoperatorio 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice triglicéridos-glucosa (TyG)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días previos a la cirugía (línea basal preoperatoria)
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Calculado como Ln [triglicéridos en ayunas (mg/dL) × glucosa en ayunas (mg/dL) / 2].
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Dentro de los 7 días previos a la cirugía (línea basal preoperatoria)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Eventos Adversos Postoperatorios en los Primeros 30 Días
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta el día 30 postoperatorio
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Incidencia de eventos adversos postoperatorios dentro de los 30 días, incluidos, entre otros, eventos adversos cardiovasculares, accidente cerebrovascular isquémico, infección pulmonar, lesión renal aguda y evaluación del dolor.
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Desde la finalización de la cirugía hasta el día 30 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Weidong Mi, Professor, The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Delirio
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Delirio de emergencia
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
Otros números de identificación del estudio
- PLAGH-PET-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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