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El efecto de las gotas oftálmicas de atropina al 0.01% en la longitud axial y la refracción en niños miopes en comparación con un grupo de control

3 de marzo de 2026 actualizado por: Hina Nadeem, Liaquat National Hospital & Medical College
En este estudio, se administrarán gotas oculares de atropina al 0.01% a niños miopes una vez por noche diariamente durante 6 meses, en comparación con un grupo de control, para observar el efecto en la longitud axial y la refracción

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Reclutamiento
        • LiaquatNHMC
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 4 a 16 años
  • Ambos géneros
  • Miopía de SER basal de -1,00 D o más
  • Astigmatismo menor o igual a -2,50 D
  • Sin antecedentes médicos que predispongan a miopía grave (por ejemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Stickler y retinopatía del prematuro), anatomía refractiva ocular anormal (por ejemplo, queratocono, lenticono y esferofaquia)
  • Sin antecedentes de otras enfermedades oculares que amenacen la visión o cirugía intraocular previa.
  • Sin uso actual o previo de atropina o pirenzepina, lentes de contacto u otras formas de tratamiento que puedan afectar la progresión de la miopía.

Criterios de exclusión:

  • Astigmatismo ≥ 2,5 D
  • Anisometropía > 1 D
  • Agudeza visual mejor corregida < 0,5 (6/12)
  • Cirugía intraocular previa
  • Alergia a las gotas oftálmicas de atropina
  • Enfermedades sistémicas asociadas con miopía como síndrome de Marfan, síndrome de Stickler
  • Antecedentes de enfermedades cardíacas o respiratorias significativas
  • Falta de consentimiento para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
Colirio de atropina al 0.01%
Droga: Colirio de atropina al 0.01%
Colirio de atropina al 0.01% administrado una vez cada noche al grupo A durante 6 meses
Sin intervención: Grupo B
Sin colirio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la longitud axial en mm
Periodo de tiempo: 6 meses
La longitud axial se mide en el momento de reclutar a los participantes y después de finalizar el estudio
6 meses
Cambio en la refracción en dioptrías
Periodo de tiempo: 6 meses
La refracción se mide al inicio del estudio y luego después de 6 meses de estudio
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Liaquat National Hospital & Medical College

Investigadores

  • Investigador principal: Hina Nadeem, MBBS, LNHMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

17 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LiaquatNHMC atropine

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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