Terapia adaptada de respuesta muy temprana FDG-PET/CT para el linfoma de Hodgkin avanzado (H11) (H11)
Terapia adaptada de respuesta muy temprana a FDG-PET/TC para el linfoma de Hodgkin en estadio avanzado, un estudio aleatorizado de no inferioridad de fase III del EORTC Lymphoma Group
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma de Hodgkin clásico comprobado histológicamente sin tratamiento previo
- Estadios clínicos III/IV (Ann Arbor)
- Edad 18-60
- Rendimiento de la OMS 0-2
- Función adecuada del órgano
- Los pacientes en edad fértil/reproductiva deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante todo el tratamiento del estudio.
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas de la ICH/UE y las reglamentaciones nacionales/locales
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Contraindicaciones específicas para la terapia con BEACOPPesc, que incluyen:
- Diabetes mellitus mal controlada
- infección por VIH,
- Hepatitis crónica activa B y/o hepatitis C
- Neoplasias malignas concomitantes o previas, con la excepción de tumores cutáneos de células basales, carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente y cualquier cáncer que haya estado en remisión completa durante más de 5 años
- Condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo experimental
Un brazo experimental (adaptado a la respuesta temprana de FDG-PET/CT), donde todos los pacientes son tratados inicialmente con un solo ciclo de ABVD. Los pacientes FDG-PET/CT negativos muy tempranos continúan con la terapia ABVD hasta un total de seis ciclos. Los pacientes positivos para FDG-PET/CT muy temprano reciben 3 ciclos de BEACOPPesc seguidos de otros 3 ciclos de BEACOPPesc. La evaluación a mitad de tratamiento se realiza después de 4 ciclos. En caso de fracaso del tratamiento (menos de una remisión parcial (RP)), el paciente abandona el tratamiento del protocolo. Solo los pacientes con enfermedad residual FDG-PET/CT positiva después de la quimioterapia recibirán radioterapia (36 Gy/18 fracciones en la(s) masa(s) residual(es) FDG-PET/CT positiva(s)). |
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Comparador activo: brazo estándar
Un brazo estándar, donde los pacientes son tratados con cuatro ciclos de BEACOPPesc seguidos de 2 ciclos de BEACOPPesc. La FDG-PET/TC se realiza después de un ciclo, pero sin consecuencias terapéuticas. La evaluación a mitad de tratamiento se realiza después de cuatro ciclos. En caso de fracaso del tratamiento (menor que PR), el paciente abandona el tratamiento del protocolo. Solo los pacientes con enfermedad residual FDG-PET/CT positiva después de la quimioterapia recibirán radioterapia (36 Gy/18 fracciones en la(s) masa(s) residual(es) FDG-PET/CT positiva(s)). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Libertad de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 9 años después del primer paciente en (FPI)
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9 años después del primer paciente en (FPI)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuesta al final de la terapia
Periodo de tiempo: 9 años después de FPI
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9 años después de FPI
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 9 años después de FPI
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9 años después de FPI
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 9 años después de FPI
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9 años después de FPI
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 9 años después de FPI
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9 años después de FPI
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Toxicidad a largo plazo en términos de segundas neoplasias malignas, eventos cardiovasculares y pulmonares
Periodo de tiempo: 9 años después de FPI
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9 años después de FPI
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Martin Hutchings, Rigshospitalet, Denmark
- Silla de estudio: Berthe Aleman, The Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, The Netherlands
- Silla de estudio: Gustaaf van IMHOFF, University Medical Center Groningen
- Silla de estudio: Wim Oyen, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-20101-23101
- 2011-005473-22 (Número EudraCT)
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