Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Aplicación de Imágenes con Nanoanticuerpo 68Ga-NOTA-BCMA en Mieloma Múltiple

18 de enero de 2026 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Este estudio tiene como objetivo emplear la imagen PET/CT con nanobody 68Ga-NOTA-BCMA en pacientes con mieloma múltiple para evaluar la viabilidad de esta técnica para la evaluación del mieloma, analizar la correlación entre la intensidad de captación del nanobody 68Ga-NOTA-BCMA y la estadificación de la enfermedad, la carga tumoral y el pronóstico, explorar su valor en la evaluación de la respuesta al tratamiento y la predicción de recaída temprana, y comparar su tasa de detección de lesiones de mieloma con la de PET/CT con 18F-FDG. Los resultados de este estudio pueden proporcionar un método de diagnóstico por imágenes más sensible y específico para pacientes con mieloma múltiple y ofrecer una base para la selección individualizada de futuras terapias dirigidas a BCMA. Este estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética del Hospital de la Facultad de Medicina de la Unión de Pekín.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El mieloma múltiple es un trastorno maligno de las células plasmáticas. El seguimiento dinámico en tiempo real del desarrollo, la progresión y la respuesta al tratamiento del mieloma sigue siendo una necesidad clínica no satisfecha. El desarrollo de una novedosa técnica de detección in vivo no invasiva es esencial y tiene una importancia significativa para mejorar el pronóstico de los pacientes con mieloma. La medicina nuclear desempeña un papel crucial en el diagnóstico, la estadificación, el tratamiento y el seguimiento del mieloma múltiple. El método de imagen nuclear clínico comúnmente utilizado, 18F-FDG PET/CT, tiene ciertas limitaciones en la detección de lesiones de mieloma. El antígeno de maduración de células B (BCMA) es un diana que se expresa de forma alta y específica en la superficie de las células de mieloma. El nanocuerpo marcado con 68Ga dirigido a BCMA demuestra una alta especificidad en la detección de lesiones de mieloma. En comparación con las sondas basadas en anticuerpos tradicionales, ofrece ventajas como una estructura más simple, un peso molecular más bajo y una mayor estabilidad, mostrando potencial como una novedosa técnica de imagen molecular no invasiva para la evaluación del mieloma y la guía del tratamiento individualizado. Nuestro grupo de investigación ha completado la preparación, el marcaje y el control de calidad de la sonda molecular de nanocuerpo 68Ga-NOTA-BCMA, así como estudios preclínicos sobre su farmacocinética, farmacodinámica y evaluación de seguridad. En este estudio prospectivo, se incluyeron pacientes diagnosticados con mieloma múltiple para someterse a imágenes con nanocuerpo 68Ga-BCMA antes del tratamiento, seguido de un escaneo repetido después del tratamiento, para analizar su tasa de detección y correlación con la carga tumoral clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yaping Luo
  • Número de teléfono: 010-69154716
  • Correo electrónico: luoyaping@live.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College
        • Contacto:
          • Jiayue Li
          • Número de teléfono: 010-69156874

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con MM recién diagnosticados o en recaída
  • Consentimiento informado por escrito obtenido y capacidad para someterse a seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • Función hepática y renal gravemente anormal
  • Mujeres que planean un embarazo, están embarazadas o están amamantando, así como aquellas con planes de cuidado infantil durante el período de estudio; los sujetos con potencial reproductivo deben usar medidas anticonceptivas efectivas durante todo el estudio.
  • Personas incapaces de permanecer acostadas durante 30 minutos.
  • Personas que se niegan a participar en este estudio clínico.
  • Pacientes con claustrofobia u otros trastornos psiquiátricos, o mala adherencia que pueda comprometer su capacidad para cooperar con los procedimientos del estudio.
  • Otras circunstancias consideradas por el investigador como no aptas para participar en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BCMA y FDG
Todos los pacientes inscritos se someterán tanto a la imagen por PET/CT con nanobody 68Ga-BCMA como a la imagen por PET/CT con 18F-FDG. El día del examen (no se requiere ayuno), se administrará una inyección intravenosa del nanobody 68Ga-NOTA-BCMA, seguida de la imagen por PET/CT aproximadamente 0,5 a 1 hora después. En un plazo de 1 a 2 semanas, se realizará la imagen por PET/CT con 18F-FDG, que requiere una inyección intravenosa de 18F-FDG (se requiere ayuno durante al menos 4 horas) seguida de la imagen por PET/CT aproximadamente 1 hora después.
Prueba de diagnóstico: 68Ga-BCMA nanobody PET/CT
El día del examen (no es necesario ayunar), se administrará una inyección intravenosa del nanobody 68Ga-NOTA-BCMA, seguida de una imagen PET/CT aproximadamente 0.5 a 1 hora después.
Prueba de diagnóstico: 18F-FDG PET/CT
En 1 a 2 semanas, se realizará una imagen de 18F-FDG PET/CT, que requiere una inyección intravenosa de 18F-FDG (se requiere ayuno de al menos 4 horas) seguida de la imagen PET/CT aproximadamente 1 hora después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de PET/CT con nanobody 68Ga-BCMA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Se contó el número de pacientes con resultados positivos en la PET de BCMA y se dividió por el número total de individuos que completaron la imagen de PET de BCMA para calcular la tasa de detección de la PET de BCMA.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
El tiempo hasta la progresión (TTP) en pacientes de seguimiento se analizó mediante la prueba de rangos logarítmicos para el análisis de supervivencia, con el fin de examinar la asociación entre la positividad basal en la PET de BCMA y el TTP.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yaping Luo, Peking Union Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCMA-PET

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mieloma múltiple (MM)

Ensayos clínicos sobre 68Ga-BCMA nanobody PET/CT

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Israel

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir