Terapia de fulvestrant guiada por PET/CT para pacientes con cáncer de mama metastásico o recurrente
Un ensayo clínico de fase II para evaluar el tratamiento con fulvestrant guiado por tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) con 18F-fluoroestradiol para pacientes con cáncer de mama recurrente o metastásico
Objetivo:
Determinar si [18F]FES puede predecir el beneficio clínico (definido como respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable ≥ 6 meses) de fulvestrant (250 mg IM cada 28 días) en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama ER+ recurrente o metastásico que están candidatas para terapia hormonal adicional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La mayoría de las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama son posmenopáusicas, de las cuales hasta el 75 % son receptores de estrógeno (ER) y/o progesterona (PR) positivos. Incluso en el cáncer de mama premenopáusico, más de la mitad de todos los pacientes tendrán expresión de estos receptores hormonales. Por lo tanto, las estrategias terapéuticas dirigidas al receptor de estrógeno o su ligando son el tratamiento más común que se ofrece en el cáncer de mama. A pesar de los beneficios sustanciales ahora demostrados con moduladores selectivos de receptores de estrógeno (p. tamoxifeno) e inhibidores de la aromatasa (p. anastrozol, letrozol y exemestano), lamentablemente, una proporción significativa de pacientes todavía tendrá o desarrollará resistencia a estas terapias hormonales.
A pesar de que aproximadamente dos tercios de las pacientes a las que se les receta fulvestrant después de agentes hormonales previos no se benefician de esta terapia, los médicos aún ofrecen esta opción a todas las mujeres adecuadas debido a la falta de mejores medios para identificar a las respondedoras individuales.
Para evaluar si el tratamiento recomendado es beneficioso para un individuo específico, se evalúa la carga de la enfermedad antes y después del tratamiento. Las técnicas de imagen convencionales, como la gammagrafía ósea o la tomografía computarizada (TC), pueden tardar varios meses en mostrar una respuesta satisfactoria al tratamiento. La tomografía por emisión de positrones (PET) puede mejorar la evaluación de las mujeres con cáncer de mama al proporcionar una evaluación precisa de la extensión de la enfermedad e información única sobre la biología del tumor, como la actividad metabólica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- BC Cancer Agency - Southern Interior
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- BC Cancer Agency - Fraser Valley
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- BC Cancer Agency - Vancouver Island
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- posmenopáusica (≥ 60 años o edad ≥ 45 años con amenorrea durante > 12 meses o hormona folículo estimulante y niveles de estrógeno dentro del rango posmenopáusico, o ovariectomía bilateral previa)
- enfermedad con receptor hormonal positivo (ER y/o PgR) determinada localmente
- Estado funcional de la OMS 0-2
- esperanza de vida de ≥ 3 meses
- la presencia de al menos una lesión medible o evaluable (no medible)
- consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de estudio
Criterio de exclusión:
- enfermedad visceral metastásica potencialmente mortal
- metástasis cerebrales o leptomeníngeas
- exposición previa a fulvestrant
- antecedentes de diátesis hemorrágica o necesidad de anticoagulación a largo plazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia FES guiada por PET/CT
Todos los sujetos serán vistos al inicio y luego mensualmente hasta el mes 6 de la terapia con fulvestrant a menos que haya progresión clínica o radiológica o toxicidad inaceptable antes del mes 6.
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Exploración PET/TC con A18F-FDG realizada al inicio del estudio, antes de comenzar el tratamiento con fulvestrant, para identificar los sitios afectados por el cáncer del sujeto.
Una exploración PET/TC con 18F-FES realizada al inicio del estudio, antes de iniciar el tratamiento con fulvestrant, para determinar el contenido de receptores hormonales de los sitios afectados por el cáncer de mama.
Una exploración PET/CT con 18F-FES realizada después de tres (3) inyecciones mensuales de fulvestrant para determinar si fulvestrant bloquea la captación de estrógeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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CBR se define como un paciente que tiene la mejor respuesta general de una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable durante al menos 24 semanas.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Chia, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PET/CT Breast
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