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Relación dosis-efecto de la irradiación de las glándulas salivales

18 de agosto de 2021 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute

Determinación de la relación dosis-efecto de la irradiación de las glándulas salivales y la pérdida de células con PSMA PET

La optimización de la radioterapia para reducir la xerostomía es difícil, porque muchas ubicaciones de las glándulas no se pueden ver con las modalidades de imagen actuales y el efecto biológico de la dosis no se comprende lo suficiente en la actualidad. PSMA PET es un nuevo instrumento de diagnóstico que puede visualizar la presencia de células acinares vitales en ubicaciones de glándulas salivales en la cabeza y el cuello, con una señal sensible y cuantitativa. Se cree que una reducción de la acumulación de PSMA en las glándulas salivales se correlaciona con la pérdida de células acinares vitales. Las imágenes PET se pueden correlacionar con distribuciones de dosis de radioterapia en evaluaciones basadas en glándulas o basadas en vóxeles. Esto convierte a PSMA PET en un instrumento adecuado para derivar las relaciones dosis-efecto radiobiológicas que se requieren para desarrollar mejores restricciones de dosis específicas para la glándula para la radioterapia. Los resultados de este estudio pueden contribuir a una menor toxicidad y una mejor calidad de vida en pacientes tratados con altas dosis de radioterapia en cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio observacional prospectivo es determinar la relación dosis-efecto basada en la glándula entre la radioterapia fraccionada (RT) convencional y la pérdida a largo plazo de células acinares, por tipo de glándula salival. La población del estudio consta de un máximo de 20 pacientes con HNSCC referidos para RT de dosis alta (CC). No hay intervención terapéutica. La intervención diagnóstica es PSMA PET/CT.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Países Bajos, 3584CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066CX
        • The Netherlands Cancer Institute- Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con carcinoma de células escamosas de la mucosa comprobado en el área de la cabeza y el cuello que son remitidos para EBRT de alta dosis según los criterios clínicos actuales. Actualmente, AVL trata a varios pacientes nuevos por semana y, con una tasa de inclusión del 50 %, este estudio observacional puede completar la inclusión en un plazo de un año. El estudio se cerrará después de 6 meses de seguimiento del último paciente incluido, con una duración total prevista del estudio de 1,5 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HNSCC del área cabeza-cuello, cTx-4 N0-3 M0
  • Aceptado para EBRT en un programa fraccionado convencional de 6-7 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Embarazo o lactancia
  • Participación en estudios conflictivos, p. con tratamiento y/o imagen no estándar
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
RT con intención curativa para HNSCC
varios esquemas de (quimio)radioterapia radical, administrados en 30-35 fracciones durante 6-7 semanas
Dispositivo: PSMA PET/CT-scan
PSMA PET es un nuevo instrumento de diagnóstico que puede visualizar la presencia de células acinares vitales en ubicaciones de glándulas salivales en la cabeza y el cuello, con una señal sensible y cuantitativa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la dosis media de radiación recibida en las glándulas salivales (Dmedia), y la captación total de PSMA en las glándulas salivales (SUVtotal) y su reducción relativa tras la radioterapia (ΔSUVtotal-6).
Periodo de tiempo: 6 meses
Dmedia y ΔSUVtotal-6 se correlacionan para determinar la relación dosis-efecto.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ΔSUV
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
la evaluación clínica de una boca seca
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, una vez durante 7 semanas de tratamiento y seguimiento 6 meses después
según la CV C30+HN35
antes del tratamiento, una vez durante 7 semanas de tratamiento y seguimiento 6 meses después
la evaluación clínica de una boca seca
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, una vez a la semana durante 7 semanas de tratamiento y seguimiento 6 meses después
Cuestionarios de Groningen
antes del tratamiento, una vez a la semana durante 7 semanas de tratamiento y seguimiento 6 meses después
ΔSUV basado en vóxeles
Periodo de tiempo: 7 semanas de tratamiento, seguimiento 1 y 6 meses
7 semanas de tratamiento, seguimiento 1 y 6 meses
Dosis de radiación recibida basada en Voxel
Periodo de tiempo: 7 semanas de tratamiento, 1 y 6 meses
7 semanas de tratamiento, 1 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Netherlands Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Wouter V Vogel, MD,PhD, The Netherlands Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • N17DSI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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