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Reproducibilidad de la distribución intratumoral de 18F-EF5 en cáncer de cabeza y cuello

13 de septiembre de 2019 actualizado por: Heikki Minn, Turku University Hospital
Los resultados de estudios previos sugieren un mayor desarrollo de [18F]EF5 como marcador de PET para obtener imágenes de hipoxia. Este es un estudio prospectivo no aleatorizado para obtener información sobre la reproducibilidad de la distribución intratumoral de [18F]EF5 utilizando exploraciones PET/TC repetidas antes del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes se someterán a los procedimientos normales de diagnóstico y estadificación, incluida una exploración PET/TC con 18F-FDG convencional con fines de RT o planificación quirúrgica. Además de eso, se realizará una exploración PET/CT 18F-EF5 en un día separado. Los pacientes reciben una inyección intravenosa de 250-350 MBq de [18F]EF5. Después de eso, se obtendrá una muestra de sangre venosa para medir la radiactividad del plasma. Se realizará una TC de baja dosis (helicoidal) para corrección de atenuación y referencia anatómica. Después de eso, se realizará una exploración PET (a partir de las 3 h después de la inyección). La segunda exploración con 18F-EF5 se realizará de forma similar entre 4 y 7 días después de la primera exploración. Una muestra histológica representativa del tumor primario es una condición previa para el estudio y se hace un esfuerzo por almacenar parte del material histológico fresco en nitrógeno líquido para su uso posterior en el análisis inmunohistoquímico.

Los pacientes están programados para someterse a quimiorradioterapia preoperatoria o definitiva utilizando los estándares clínicos actuales después de completar el protocolo actual. Se recopilará información de seguimiento (supervivencia libre de eventos y supervivencia general).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, FI-20521
        • Turku University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional: puntuación de Karnofsky de 70 o mejor o estado funcional de la OMS de 2 o mejor
  • Diagnóstico: Los hallazgos histológicos, citológicos y clínicos son compatibles con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
  • El diámetro del tumor primario determinado clínicamente o a partir de una tomografía computarizada con contraste o una resonancia magnética ponderada en T1 debe ser de al menos 15 mm.
  • Los pacientes con metástasis ganglionares en el cuello de cáncer de cabeza y cuello son elegibles
  • Estado mental: los pacientes deben ser capaces de comprender el significado del estudio
  • El paciente debe firmar los correspondientes documentos de consentimiento informado aprobados por el Comité Ético (CE) en presencia del personal designado.
  • La paciente, si es mujer, no debe estar embarazada ni amamantando al momento del estudio

Criterio de exclusión:

  • El paciente no debe tener antecedentes de enfermedades hematológicas, cardiovasculares, hepáticas o renales graves.
  • El paciente no debe tener antecedentes de quimioterapia previa o terapia biológica o RT para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello.
  • El paciente no debe tener una infección grave no controlada.
  • Pacientes con metástasis en órganos en hígado, hueso, cerebro o pulmón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio III-IV
Exploración por TEP/TC 18F-EF5
Droga: 18F-EF5
Otros nombres:
  • Imágenes estáticas PET/CT
Procedimiento: Pretratamiento PET/CT-scan (realizado dos veces)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los valores de captación estandarizados (SUV) de 18F-EF5
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días (es decir, tiempo entre los dos escaneos)
Los valores de captación estandarizados (SUV) se determinan en las imágenes de adquisición de los estudios [18F]EF5. Se calcula la diferencia entre la línea de base y el segundo SUV y se generan gráficos de Bland-Altman para comparar las medias de los grupos.
Línea de base y 7 días (es decir, tiempo entre los dos escaneos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Turku University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T14/2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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