Estudio clínico sobre la aplicación de imágenes de PET de afibuerpos 18F-HER2 en cáncer de mama que expresa HER2
15 de septiembre de 2026 actualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Este estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad clínica de HER2 Affibody PET para diagnosticar y monitorear el cáncer de mama que expresa HER2.
HER2, una proteína sobreexpresada en ciertas neoplasias malignas, incluido el cáncer de seno, sirve como un biomarcador crítico para las terapias dirigidas. La afibuerpos HER2-AN ANILLADA 7 kDa proteína con afinidad nanomolar por HER2 aprovecha su rápida penetración tumoral y cinética de eliminación para lograr imágenes de PET de alto contenido.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia diagnóstica de la PET de afinidad 18F-HER2 en la detección temprana, la estadificación clínica y el monitoreo de la respuesta al tratamiento, proporcionando así nuevas pruebas de imágenes para guiar estrategias terapéuticas personalizadas para pacientes con cáncer de mama que expresa HER2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) es una proteína del receptor transmembrana con actividad de tirosina quinasa que juega un papel crucial en el crecimiento celular, la activación y la proliferación.
Si bien se expresa mínimamente en los tejidos normales, HER2 se expresa altamente en varios tumores malignos, especialmente el cáncer de mama, lo que lo convierte en un objetivo clave para el diagnóstico y el tratamiento del cáncer de mama. La positividad de su2 se definió con inmunohistoquímica (IHC) 3+ o IHC 2+ seguido de la hibridación situ hybridización （Fish） mostrando Her2 Amplification.Her2-Low fue definido IHC 1+.
Los enfoques de diagnóstico convencionales como la biopsia son inherentemente invasivos y carecen de la capacidad de la evaluación longitudinal de la dinámica de la expresión de HER2. La molécula de afibuerpos dirigida a HER2 demuestra un potencial de diagnóstico superior en comparación con los anticuerpos tradicionales de la sangre tradicional dentro de la especie de especificidad mejorada, la estructura molecular compacta que permite la biodistribución rápida de la sangre (logro de la sangre optimal dentro de 1-4 horas de 1- Capacidades de imagen.
Como una novedosa tomografía de emisión de positrones (PET) trazador, el afiliado 18F-HER2 es prometedor para entregar cuantificación precisa y no invasiva del estado de HER2.
Este estudio busca evaluar sistemáticamente la precisión del diagnóstico de la PET de afecto 18F-HER2 en la estadificación tumoral y la estratificación del tratamiento, al tiempo que investiga simultáneamente su valor pronóstico a través del monitoreo de la respuesta al tratamiento longitudinal en pacientes con cáncer de mama con tumores sobreexpresores de HER2.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenguang Wang, Doctoral Degree
- Número de teléfono: +86-0532-82913318
- Correo electrónico: wangzhenguang@qdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio para este ensayo clínico consiste en adultos de 18 a 75 años con un estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 o 1. Los participantes deben tener un diagnóstico clínico o patológicamente confirmado de Cáncer de mama de expresión de HER2 o sospecha de cáncer de seno de expresión de HER2.
Se requiere una esperanza de vida de al menos 12 semanas, junto con la presencia de al menos una lesión objetivo medible de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en los criterios 1.1 de tumores sólidos (RecIST) 1.1.
Todos los participantes del potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el ensayo y durante seis meses después de la última exploración PET.
Además, los participantes deben poder comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado, demostrando un buen cumplimiento del protocolo de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años, puntaje ECOG 0 o 1.
- Diagnóstico confirmado clínico o patológicamente de pacientes con cáncer de mama de expresión de HER2 o sospecha de cáncer de mama de expresión.
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
- Al menos una lesión objetivo medible según los criterios Recist 1.1.
- Todos los participantes del potencial reproductivo (independientemente del género) deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante la participación del ensayo y durante 6 meses después de la última exploración PET.
- Capacidad para comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado, con buen cumplimiento.
Criterios de exclusión:
- Disfunción hepática o renal severa.
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planean quedar embarazadas.
- Incapacidad para mentir supino durante media hora.
- Negarse a participar en este estudio clínico.
- Sufriendo de claustrofobia u otras enfermedades mentales.
- Otras condiciones que el investigador considera inadecuado para participar en el juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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18F-HER2 Affibody PET Scan
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HER2 Affibody, etiquetado con Radio-Nucleido 18F PET, se utilizará como marcador de imágenes moleculares para la exploración PET.
Todos los participantes se someterán a un escaneo PET de afección 18F-HER2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SUV
Periodo de tiempo: 2 años
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La absorción del trazador en las lesiones tumorales primarias y metastásicas midiendo el valor de absorción estandarizado (SUV) en PET
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QDFY-NM-25006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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