Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus yhdistelmä-CD4-immunoglobuliini G:n (rCD4-IgG) turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta HIV-1-seropositiivisilla naisilla raskauden viimeisen kolmanneksen aikana ja heidän vastasyntyneillä

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Osa 1: Rekombinantin CD4-immunoglobuliini G:n (rCD4-IgG) turvallisuuden, sietokyvyn ja farmakokineettisen profiilin (veritaso) määrittäminen suonensisäisellä bolusannoksella (laskimon kautta) naisilla, joilla on HIV-infektio ja jotka ovat kolmannella raskauskolmanneksella ( raskauden viimeiset kolme kuukautta). Tutkimukseen osallistui rCD4-IgG:n äidin/sikiön siirron turvallisuuden määrittäminen äideille syntyneillä vauvoilla. Saadakseen alustavan indikaation rCD4-IgG:n antiviraalisista ja immunologisista vaikutuksista HIV-seropositiivisilla raskaana olevilla naisilla ja heidän vastasyntyneillä.

MUUTETTU: Osa 2: Määrittää rCD4-IgG:n turvallisuusprofiili HIV-1-tartunnan saaneilla naisilla synnytyksen alkaessa ja vastasyntyneillä. Määrittää rCD4-IgG:n istukan siirtymisen laajuuden, kun sitä annetaan äidille synnytyksen alkaessa. rCD4-IgG:n farmakokinetiikan määrittäminen vastasyntyneillä. Saadakseen alustavaa näyttöä rCD4-IgG:n kyvystä estää HIV-1:n siirtyminen synnytyksen aikana äidiltä sikiöön.

Aine, joka voi estää HIV-tartunnan, on toivottava tartuntariskissä oleville sekä raskaana oleville naisille ja vastasyntyneille. Tällainen aine voi auttaa estämään taudin etenemistä imeväisillä ja lapsilla infektioiden varhaisessa vaiheessa. Teoriassa rCD4-IgG:llä on antiviraalisia vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aine, joka voi estää HIV-tartunnan, on toivottava tartuntariskissä oleville sekä raskaana oleville naisille ja vastasyntyneille. Tällainen aine voi auttaa estämään taudin etenemistä imeväisillä ja lapsilla infektioiden varhaisessa vaiheessa. Teoriassa rCD4-IgG:llä on antiviraalisia vaikutuksia.

Osa 1: Alkuperäisen protokollan mukaan yhteensä kuusi raskaana olevaa naista otettiin mukaan ryhmiin A ja B. Ryhmän A potilaat saivat rCD4-IgG:tä synnytyksen alkaessa ja ryhmän B potilaat saivat rCD4-IgG:tä kahdesti viikossa alkaen. 1 viikko ennen arvioitua toimituspäivää. Vastasyntyneitä ei hoidettu tutkimuksen osassa 1.

MUUTETTU: Tutkimuksen osassa 2 yhteensä yhdeksän raskaana olevaa naista on merkitty ryhmiin C, D ja E, ja he saavat suuremman annoksen rCD4-IgG:tä synnytyksen alkaessa. Jos äiti ei ole synnyttänyt 18 tunnin kuluessa rCD4-IgG-injektiosta, annetaan toinen injektio samalla annoksella; Päivittäiset injektiot annetaan sen jälkeen synnytykseen asti. Vastasyntyneet saavat yhden kolmesta annoksesta rCD4-IgG:tä päivittäin viiden ensimmäisen elinpäivän ajan. Imeväiset rekisteröidään peräkkäin jokaiselle annostasolle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY - Brooklyn
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Rauta, monivitamiinit, lyhyet hoitojaksot korjattavissa oleviin lääketieteellisiin ongelmiin (esim. virtsatietulehdus), suun kautta otettava trimetopriimi/sulfametoksatsoli (TMP/SMX) tai aerosolimuotoinen pentamidiini Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) ennaltaehkäisyyn, ennaltaehkäisevä antifungaalinen hoito tai isoniatsidi (INH) ) terapiaa.
  • Asetaminofeeni.
  • Muu tukihoito (veri ja verituotteet, emätinvoiteet, oksennuslääkkeet, ripulilääkkeet, yskänlääkkeet).
  • Toimituksen aikana käytettävät tietyt aineet, kuten oksitoosiset aineet tai anestesia-aineet. Tähän protokollaan osallistuminen ei estä vastasyntynyttä saamasta lääkitystä.

Samanaikainen hoito:

Sallittu:

  • Veren ja verituotteiden siirrot.
  • Gammaglobuliini ehkäisynä vesirokkoviruksen ja hepatiittiviruksen aiheuttamaa infektiota vastaan ​​tai RhoGAM, jos äidin ja sikiön välinen yhteensopimattomuus.

Riskikäyttäytyminen:

Sallittu:

  • Huumeiden laiton käyttö.

Potilaiden tulee olla:

  • Kolmannella raskauskolmanneksella tai osallistu tutkimukseen vastasyntyneiden lastensa kanssa.
  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Saatavilla seurantaan vähintään 3 kuukauden ajan.
  • Lapsen tulee olla seurannassa vähintään vuoden ajan synnytyksen jälkeen ja mielellään pidempäänkin.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

  • Lääketieteelliset komplikaatiot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus (IDDM), verenpainetaudit, kuten vaikea pre-eklampsia, eklampsia, krooninen verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien reumaattinen tai synnynnäinen sydänsairaus, kollageeniverisuonitauti, endokardiitti ja munuaissairaus.
  • Hematologiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hemoglobinopatiat, koagulopatia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP) ja äidin ja sikiön veren yhteensopimattomuus isoimmunisaation kanssa (esim. Rh-negatiivinen äiti, jolla on positiivinen epäsuora Coomb-testi milloin tahansa tämän raskauden aikana).
  • Neurologiset sairaudet, mukaan lukien kohtaushäiriöt.
  • Bronkopulmonaaliset sairaudet, kuten vaikea astma.
  • Todisteet sikiön suvaitsemattomuudesta kohdunsisäisessä ympäristössä.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Antiretroviraaliset aineet:
  • Suramiini, ribaviriini, HPA23, fosfonoformiaatti, ansamysiini, tsidovudiini (AZT), didanosiini (ddI) tai dideoksisytidiini (ddC).
  • Muut viruslääkkeet, mukaan lukien asykloviiri tai gansikloviiri.
  • Immunomoduloivat aineet:
  • Interleukiini 2, interferonit, kateenkorvahormonit tai muut aineet.
  • Sytolyyttiset kemoterapeuttiset aineet.
  • Kortikosteroidit.
  • Immunoglobuliinivalmisteet.

Samanaikainen hoito:

Ulkopuolelle:

  • Sädehoito.
  • Säännöllinen gammaglobuliinin antaminen.

Potilaat, joilla on seuraavat:

  • Raskauden ja/tai synnytyksen vakava lääketieteellinen tai kirurginen komplikaatio, joka vaati hoitoa synnytyksen aikana tai joka saattaa vaarantaa äidin tai sikiön terveyden.

Kaikki HIV:hen liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat antiretroviraalista hoitoa raskauden aikana, mukaan lukien enkefalopatia ja opportunistiset infektiot.

  • Systeeminen infektio, joka vaatii IV-hoitoa tähän tutkimukseen osallistumista edeltävän kuukauden aikana (pyelonefriitin IV-hoito on sallittu).

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Rekombinantti CD4-immunoglobuliini G (rCD4-IgG).

Poissuljettu 4 viikon sisällä opiskelusta:

  • Antiretroviraaliset aineet:
  • Suramiini, ribaviriini, HPA23, fosfonoformiaatti, ansamysiini, tsidovudiini (AZT), didanosiini (ddI) tai dideoksisytidiini (ddC).
  • Muut viruslääkkeet, mukaan lukien asykloviiri tai gansikloviiri.
  • Immunomoduloivat aineet:
  • Interleukiini 2, interferonit, kateenkorvahormonit tai muut aineet.
  • Sytolyyttiset kemoterapeuttiset aineet.
  • Kortikosteroidit.
  • Immunoglobuliinivalmisteet.

Aikaisempi hoito:

Poissuljettu 4 viikon sisällä opiskelusta:

  • Sädehoito.

Aiempi huono lääketieteellinen noudattaminen (tutkijan harkinnan mukaan). Nykyinen laiton huumeiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ACTG 146
  • D0190g

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia