Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus yhdistelmä-CD4-immunoglobuliini G:n (rCD4-IgG) turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta HIV-1-seropositiivisilla naisilla raskauden viimeisen kolmanneksen aikana ja heidän vastasyntyneillä

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Osa 1: Rekombinantin CD4-immunoglobuliini G:n (rCD4-IgG) turvallisuuden, sietokyvyn ja farmakokineettisen profiilin (veritaso) määrittäminen suonensisäisellä bolusannoksella (laskimon kautta) naisilla, joilla on HIV-infektio ja jotka ovat kolmannella raskauskolmanneksella ( raskauden viimeiset kolme kuukautta). Tutkimukseen osallistui rCD4-IgG:n äidin/sikiön siirron turvallisuuden määrittäminen äideille syntyneillä vauvoilla. Saadakseen alustavan indikaation rCD4-IgG:n antiviraalisista ja immunologisista vaikutuksista HIV-seropositiivisilla raskaana olevilla naisilla ja heidän vastasyntyneillä.

MUUTETTU: Osa 2: Määrittää rCD4-IgG:n turvallisuusprofiili HIV-1-tartunnan saaneilla naisilla synnytyksen alkaessa ja vastasyntyneillä. Määrittää rCD4-IgG:n istukan siirtymisen laajuuden, kun sitä annetaan äidille synnytyksen alkaessa. rCD4-IgG:n farmakokinetiikan määrittäminen vastasyntyneillä. Saadakseen alustavaa näyttöä rCD4-IgG:n kyvystä estää HIV-1:n siirtyminen synnytyksen aikana äidiltä sikiöön.

Aine, joka voi estää HIV-tartunnan, on toivottava tartuntariskissä oleville sekä raskaana oleville naisille ja vastasyntyneille. Tällainen aine voi auttaa estämään taudin etenemistä imeväisillä ja lapsilla infektioiden varhaisessa vaiheessa. Teoriassa rCD4-IgG:llä on antiviraalisia vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: CD4-IgG

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1: Alkuperäisen protokollan mukaan yhteensä kuusi raskaana olevaa naista otettiin mukaan ryhmiin A ja B. Ryhmän A potilaat saivat rCD4-IgG:tä synnytyksen alkaessa ja ryhmän B potilaat saivat rCD4-IgG:tä kahdesti viikossa alkaen. 1 viikko ennen arvioitua toimituspäivää. Vastasyntyneitä ei hoidettu tutkimuksen osassa 1.

MUUTETTU: Tutkimuksen osassa 2 yhteensä yhdeksän raskaana olevaa naista on merkitty ryhmiin C, D ja E, ja he saavat suuremman annoksen rCD4-IgG:tä synnytyksen alkaessa. Jos äiti ei ole synnyttänyt 18 tunnin kuluessa rCD4-IgG-injektiosta, annetaan toinen injektio samalla annoksella; Päivittäiset injektiot annetaan sen jälkeen synnytykseen asti. Vastasyntyneet saavat yhden kolmesta annoksesta rCD4-IgG:tä päivittäin viiden ensimmäisen elinpäivän ajan. Imeväiset rekisteröidään peräkkäin jokaiselle annostasolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- New York
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
    - SUNY - Brooklyn
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

Rauta, monivitamiinit, lyhyet hoitojaksot korjattavissa oleviin lääketieteellisiin ongelmiin (esim. virtsatietulehdus), suun kautta otettava trimetopriimi/sulfametoksatsoli (TMP/SMX) tai aerosolimuotoinen pentamidiini Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen (PCP) ennaltaehkäisyyn, ennaltaehkäisevä antifungaalinen hoito tai isoniatsidi (INH) ) terapiaa.
Asetaminofeeni.
Muu tukihoito (veri ja verituotteet, emätinvoiteet, oksennuslääkkeet, ripulilääkkeet, yskänlääkkeet).
Toimituksen aikana käytettävät tietyt aineet, kuten oksitoosiset aineet tai anestesia-aineet. Tähän protokollaan osallistuminen ei estä vastasyntynyttä saamasta lääkitystä.

Samanaikainen hoito:

Sallittu:

Veren ja verituotteiden siirrot.
Gammaglobuliini ehkäisynä vesirokkoviruksen ja hepatiittiviruksen aiheuttamaa infektiota vastaan tai RhoGAM, jos äidin ja sikiön välinen yhteensopimattomuus.

Riskikäyttäytyminen:

Sallittu:

Huumeiden laiton käyttö.

Potilaiden tulee olla:

Kolmannella raskauskolmanneksella tai osallistu tutkimukseen vastasyntyneiden lastensa kanssa.
Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Saatavilla seurantaan vähintään 3 kuukauden ajan.
Lapsen tulee olla seurannassa vähintään vuoden ajan synnytyksen jälkeen ja mielellään pidempäänkin.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet tai oireet, suljetaan pois:

Lääketieteelliset komplikaatiot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus (IDDM), verenpainetaudit, kuten vaikea pre-eklampsia, eklampsia, krooninen verenpainetauti, sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien reumaattinen tai synnynnäinen sydänsairaus, kollageeniverisuonitauti, endokardiitti ja munuaissairaus.
Hematologiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hemoglobinopatiat, koagulopatia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP) ja äidin ja sikiön veren yhteensopimattomuus isoimmunisaation kanssa (esim. Rh-negatiivinen äiti, jolla on positiivinen epäsuora Coomb-testi milloin tahansa tämän raskauden aikana).
Neurologiset sairaudet, mukaan lukien kohtaushäiriöt.
Bronkopulmonaaliset sairaudet, kuten vaikea astma.
Todisteet sikiön suvaitsemattomuudesta kohdunsisäisessä ympäristössä.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Antiretroviraaliset aineet:
Suramiini, ribaviriini, HPA23, fosfonoformiaatti, ansamysiini, tsidovudiini (AZT), didanosiini (ddI) tai dideoksisytidiini (ddC).
Muut viruslääkkeet, mukaan lukien asykloviiri tai gansikloviiri.
Immunomoduloivat aineet:
Interleukiini 2, interferonit, kateenkorvahormonit tai muut aineet.
Sytolyyttiset kemoterapeuttiset aineet.
Kortikosteroidit.
Immunoglobuliinivalmisteet.

Samanaikainen hoito:

Ulkopuolelle:

Sädehoito.
Säännöllinen gammaglobuliinin antaminen.

Potilaat, joilla on seuraavat:

Raskauden ja/tai synnytyksen vakava lääketieteellinen tai kirurginen komplikaatio, joka vaati hoitoa synnytyksen aikana tai joka saattaa vaarantaa äidin tai sikiön terveyden.

Kaikki HIV:hen liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat antiretroviraalista hoitoa raskauden aikana, mukaan lukien enkefalopatia ja opportunistiset infektiot.

Systeeminen infektio, joka vaatii IV-hoitoa tähän tutkimukseen osallistumista edeltävän kuukauden aikana (pyelonefriitin IV-hoito on sallittu).

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

Rekombinantti CD4-immunoglobuliini G (rCD4-IgG).

Poissuljettu 4 viikon sisällä opiskelusta:

Antiretroviraaliset aineet:
Suramiini, ribaviriini, HPA23, fosfonoformiaatti, ansamysiini, tsidovudiini (AZT), didanosiini (ddI) tai dideoksisytidiini (ddC).
Muut viruslääkkeet, mukaan lukien asykloviiri tai gansikloviiri.
Immunomoduloivat aineet:
Interleukiini 2, interferonit, kateenkorvahormonit tai muut aineet.
Sytolyyttiset kemoterapeuttiset aineet.
Kortikosteroidit.
Immunoglobuliinivalmisteet.

Aikaisempi hoito:

Poissuljettu 4 viikon sisällä opiskelusta:

Sädehoito.

Aiempi huono lääketieteellinen noudattaminen (tutkijan harkinnan mukaan). Nykyinen laiton huumeiden käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Duliege AM, Shearer WT, Hammill H, Kline MW, Minkoff HL, Izu A, Ammann A. Transplacental transfer of rCD4-IgG given one week and immediately prior to birth: safety and pharmacokinetics in HIV-1 seropositive pregnant women and their newborn infants. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):B91 (abstract no PoB 3028)
Shearer WT, Duliege AM, Kline MW, Hammill H, Minkoff H, Ammann AJ, Chen S, Izu A, Mordenti J. Transport of recombinant human CD4-immunoglobulin G across the human placenta: pharmacokinetics and safety in six mother-infant pairs in AIDS clinical trial group protocol 146. Clin Diagn Lab Immunol. 1995 May;2(3):281-5. doi: 10.1128/cdli.2.3.281-285.1995.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 146
D0190g

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .