Um estudo de Fase I da segurança e farmacocinética da imunoglobulina G CD4 recombinante (rCD4-IgG) em mulheres soropositivas para HIV-1 durante o último trimestre da gravidez e seus recém-nascidos

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Ferro, multivitaminas, tratamentos curtos para problemas médicos corrigíveis (por exemplo, infecção do trato urinário), trimetoprima/sulfametoxazol oral (TMP/SMX) ou pentamidina em aerossol para profilaxia de pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP), terapia antifúngica profilática ou isoniazida (INH ) terapia.
• Paracetamol.
• Outras terapias de suporte (sangue e hemoderivados, cremes vaginais, antieméticos, antidiarreicos, medicamentos para tosse).
• Agentes específicos usados ​​durante o parto, como agentes ocitócicos ou anestésicos. A participação neste protocolo não impedirá que o recém-nascido receba qualquer medicação.

Tratamento concomitante:

Permitido:

• Transfusões de sangue e hemoderivados.
• Gamaglobulina como profilaxia contra infecção pelo vírus da varicela e vírus da hepatite, ou RhoGAM em caso de incompatibilidade materno-fetal.

Comportamento de risco:

Permitido:

• Uso de drogas ilícitas.

Os pacientes devem ser:

• No terceiro trimestre de gravidez, ou ingressam no estudo com seus filhos recém-nascidos.
• Disposto e capaz de assinar o consentimento informado.
• Disponível para acompanhamento por pelo menos 3 meses.
• A criança deve estar disponível para acompanhamento por pelo menos 1 ano após o parto e, de preferência, por mais tempo.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições ou sintomas são excluídos:

• Complicações médicas incluindo, mas não limitadas a, diabetes mellitus dependente de insulina (IDDM), distúrbios hipertensivos, como pré-eclâmpsia grave, eclâmpsia, hipertensão crônica, doença cardiovascular, incluindo doença cardíaca reumática ou congênita, doença vascular do colágeno, endocardite e doença renal.
• Condições hematológicas incluindo, mas não limitadas a, hemoglobinopatias, coagulopatia, púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) e incompatibilidades sanguíneas materno-fetais com isoimunização (por exemplo, mãe Rh negativo com teste de Coomb indireto positivo em qualquer momento durante esta gravidez).
• Doença(s) neurológica(s), incluindo distúrbios convulsivos.
• Doenças broncopulmonares, como asma grave.
• Evidência de intolerância fetal ao meio intrauterino.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Agentes antirretrovirais:
• Suramin, ribavirina, HPA23, fosfonoformato, ansamicina, zidovudina (AZT), didanosina (ddI) ou didesoxicitidina (ddC).
• Outros medicamentos antivirais, incluindo aciclovir ou ganciclovir.
• Agentes imunomoduladores:
• Interleucina 2, interferons, hormônios tímicos ou outros agentes.
• Agentes quimioterápicos citolíticos.
• Corticosteróides.
• Preparações de imunoglobulinas.

Tratamento concomitante:

Excluído:

• Radioterapia.
• Administração regular de gamaglobulina.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Complicação médica ou cirúrgica grave da gravidez e/ou parto que exija tratamento durante o parto ou que possa comprometer a saúde da mãe ou do feto.

Quaisquer complicações relacionadas ao HIV que requeiram terapia antirretroviral durante a gravidez, incluindo encefalopatia e infecções oportunistas.

• Infecção sistêmica que requer terapia IV no mês anterior à inclusão neste estudo (o tratamento IV para pielonefrite é permitido).

Medicação prévia:

Excluído:

• Imunoglobulina G CD4 recombinante (rCD4-IgG).

Excluídos dentro de 4 semanas após a entrada no estudo:

• Agentes antirretrovirais:
• Suramin, ribavirina, HPA23, fosfonoformato, ansamicina, zidovudina (AZT), didanosina (ddI) ou didesoxicitidina (ddC).
• Outros medicamentos antivirais, incluindo aciclovir ou ganciclovir.
• Agentes imunomoduladores:
• Interleucina 2, interferons, hormônios tímicos ou outros agentes.
• Agentes quimioterápicos citolíticos.
• Corticosteróides.
• Preparações de imunoglobulinas.

Tratamento prévio:

Excluídos dentro de 4 semanas após a entrada no estudo:

• Radioterapia.

Histórico de baixa adesão médica (a critério do investigador). Uso atual de drogas ilícitas.