Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gefitinibi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai jatkuva munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

torstai 20. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

ZD1839:n (Iressa) (NSC# 715055) vaiheen II koe jatkuvan tai toistuvan epiteelisyövän tai primaarisen vatsakalvon karsinooman hoidossa

PERUSTELUT: Biologiset hoidot, kuten gefitinibi, voivat häiritä kasvainsolujen kasvua ja hidastaa munasarjasyövän tai primaarisen peritoneaalisyövän kasvua.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus gefitinibin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva tai jatkuva munasarjaepiteelisyövän tai primaarisen vatsakalvon syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä gefitinibin kasvaimia estävä sytostaattinen vaikutus 6 kuukauden etenemisvapaan eloonjäämisen perusteella potilailla, joilla on jatkuva tai uusiutuva munasarjan epiteeli- tai primaarinen peritoneaalinen syöpä.
  • Selvitä myrkyllisyyden luonne ja aste tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden osittainen ja täydellinen vasteprosentti.
  • Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden etenemisvapaan kesto ja kokonaiseloonjääminen.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat suun kautta gefitinibia kerran päivässä. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 22–60 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 1–2 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 1450
        • Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TT
        • University of Birmingham
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
        • Community Hospital of Los Gatos
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80010
        • University of Colorado Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Medical Oncology Clinical Research Unit
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts University School of Medicine
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Yhdysvallat, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler AFB
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital/University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Cancer Center of Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • State University of New York Health Science Center at Brooklyn
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Schneider Children's Hospital at North Shore
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790-7775
        • State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0502
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Brookview Research, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Tacoma General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu munasarjojen epiteeli- tai primaarinen peritoneaalinen syöpä

    • Toistuva tai jatkuva sairaus
  • Hänen on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa enintään yhdellä platinapohjaisella kemoterapia-ohjelmalla (esim. karboplatiinilla, sisplatiinilla tai muulla organoplatinayhdisteellä) ensisijaisen sairauden vuoksi

  • Platinaa kestävä tai tulenkestävä

    • Hoitovapaa aika alle 6 kuukautta platinaa sisältävän hoidon jälkeen TAI
    • Eteneminen platinaa sisältävän hoidon aikana TAI
    • Platinaherkkä määritellään hoitovapaana ajanjaksona ilman taudin etenemistä yli 6 kuukautta mutta alle 12 kuukautta platinaa sisältävän hoidon jälkeen

  • Vähintään 1 leesio, joka on mitattavissa vähintään yhdessä ulottuvuudessa

    • Vähintään 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla (esim. tunnustelu, tavallinen röntgenkuvaus, CT-skannaus tai MRI) TAI
    • Vähintään 10 mm spiraali-CT-skannauksella
  • Vähintään yksi kohdeleesio aiemmin säteilytetyn kentän ulkopuolella
  • Taudin on oltava saatavilla ydinneulan biopsiaan
  • Ei kelpaa korkeamman prioriteetin GOG-protokollalle

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila:

  • GOG 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT enintään 2,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN

Sydän:

  • Ei epästabiilia sydänsairautta
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja rytmihäiriöt ovat sallittuja, jos ne ovat vakaassa hoito-ohjelmassa vähintään 3 kuukautta

Muuta:

  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei 1. asteen korkeampaa sensorista tai motorista neuropatiaa
  • Ei aktiivista sarveiskalvon sairautta (esim. keratokonjunktiviitti)
  • Ei aktiivista antibiootteja vaativaa infektiota
  • Ei näyttöä suolen toimintahäiriöstä, joka voisi liittyä varhaiseen suolen tukkeutumiseen
  • Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 3 viikkoa pahanlaatuisen kasvaimen aiemmista immunologisista aineista
  • Ei samanaikaista syövänvastaista immunoterapiaa

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Enintään yksi aikaisempi sytotoksinen kemoterapiahoito uusiutuvan tai jatkuvan sairauden varalta
  • Ei aikaisempaa ei-sytotoksista kemoterapiaa toistuvan tai jatkuvan sairauden hoitoon
  • Vähintään 3 viikkoa aiemmasta pahanlaatuisen kasvaimen kemoterapiasta ja toipunut
  • Ei samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Vähintään 1 viikko edellisestä syövän hormonihoidosta
  • Samanaikainen hormonikorvaushoito sallittu
  • Ei samanaikaista syövänvastaista hormonihoitoa

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 3 viikkoa edellisestä pahanlaatuisen kasvaimen sädehoidosta ja parantunut
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 %:lle ytimen kantavista alueista
  • Ei samanaikaista syövänvastaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta (lukuun ottamatta pieniä toimenpiteitä paikallispuudutuksessa (esim. keskuslaskimoportin asettaminen)) ja toipunut

Muuta:

  • Vähintään 3 viikkoa muusta aiemmasta pahanlaatuisen kasvaimen hoidosta
  • Ei aikaisempaa gefitinibia
  • Ei muita aikaisempia epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjiä
  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa, joka estäisi tutkimushoidon
  • Ei samanaikaisesti klooripromatsiinia
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​antineoplastisia aineita
  • Ei samanaikaisia ​​CYP3A4:ää indusoivia aineita, mukaan lukien fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit, nafsilliini, rifampisiini tai mäkikuisma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068852
  • GOG-0170C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset gefitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa