Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PS-341 Plus karboplatiini platina- ja taksaaniresistentissä toistuvan munasarjasyövän, primaarisen vatsakalvon syövän ja munanjohtimen syövän hoidossa

keskiviikko 1. elokuuta 2012 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan PS-341:n (bortetsomibin) ja karboplatiinin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on platina- ja taksaaniresistentti uusiutuva munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä ja munanjohdinsyöpä

Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tavoitteena on löytää suurin turvallinen annos PS-341:tä, joka voidaan antaa karboplatiinikemoterapian kanssa hoitona potilaille, joilla on munasarja-, vatsa- tai munanjohdinsyöpä. Tutkijat toivovat myös saavansa selville, auttaako näiden lääkkeiden antaminen yhdessä vähentämään tai hidastamaan kasvainten kasvua potilailla, joiden katsotaan olevan resistenttejä platinalääkkeille. Myös näiden lääkkeiden turvallisuutta tutkitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bortezomibi on lääke, joka sammuttaa tietyt geenit ja proteiinit syöpäsolun sisällä, jotka ovat vastuussa solujen kasvusta. Tutkijat uskovat, että kun tietyt geenit ja proteiinit kytketään pois päältä, syöpäsolun kyky selviytyä heikkenee.

Ennen hoidon aloittamista osallistujille tehdään täydellinen tarkastus, verikokeet, virtsakoe, sydäntesti, rintakehän röntgenkuvaus ja joko CT- tai MRI-skannaus. Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on oltava negatiivinen veriraskaustesti 14 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta. Verikokeet ja täydellinen tarkastus tehdään myös ennen jokaista hoitojaksoa ja kuukausi hoidon päättymisen jälkeen. Noin 2-3 teelusikallista verta otetaan rutiiniverikokeita varten joka kerta, kun verta otetaan tämän tutkimuksen aikana.

Tämän tutkimuksen osallistujat saavat bortezomibia ja karboplatiinia suoneen asetetun katetrin (putken) kautta. Tämä on terapian ensimmäinen päivä. Bortezomibia annetaan ensin (5-10 sekuntia) ja sen jälkeen karboplatiinia (yli tunnin ajan). Bortezomibia annetaan sitten yksinään päivinä 4, 8 ja 11. Hoitoa ei anneta päivinä 12-28. Yksi hoitojakso on 28 päivää pitkä ja sisältää yhden annoksen karboplatiinia ja 4 annosta Bortezomib. Kaikki hoito annetaan avohoidossa M. D. Andersonissa.

Bortezomibia tutkitaan neljää eri annostasoa. Osallistujien saama Bortezomib-annos riippuu siitä, milloin he ovat ilmoittautuneet. Se riippuu myös siitä, onko muilla osallistujilla ollut hoidosta sivuvaikutuksia. Jopa 6 potilasta voitiin hoitaa kullakin annoksella.

Ennen jokaista terapiakurssia osallistujille tehdään fyysinen koe ja verikokeet. CT-kuvaus tai MRI-skannaus toistetaan syklien 2 ja 4 jälkeen ja hoidon lopussa. Osallistujille, joilla on osittainen tai täydellinen vaste (kasvain kutistuu yli 50 % tai katoaa kokonaan), tehdään uusi CT tai MRI 4 viikon kuluttua vasteen vahvistamiseksi.

Osallistujat voivat saada enintään 8 hoitojaksoa. Jos sairaus pahenee tai jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia, osallistujat poistetaan tutkimuksesta.

Tämä on tutkiva tutkimus. FDA on hyväksynyt bortezomibin käytettäväksi potilailla, joilla on multippeli myelooma. FDA on hyväksynyt karboplatiinin, vaikka sen käyttö Bortezomibin kanssa on kokeellista. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 24 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä, johon liittyy pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen sairaus. Kaikkien potilaiden on katsottava olevan platina- ja taksaaniresistenttejä.

  • Platinavastus määritellään seuraavasti:

    1. Taudin eteneminen platina- tai taksaanikemoterapian aikana tai
    2. Taudin eteneminen 6 kuukauden sisällä platina- tai taksaanikemoterapian päättymisestä
    3. Täydellisen vasteen saavuttamatta jättäminen jatkuvalla makroskooppisella sairaudella kuuden kemoterapiajakson jälkeen, jos kahdella viimeisellä syklillä ei ole ollut mitattavissa olevaa muutosta sairauden tilassa
  • Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet useita solunsalpaajahoitoja, paitsi suuriannoksinen kemoterapia ja/tai perifeerisen veren kantasolusiirto (suuri annos: suurempi kuin kemoterapian standardiannokset)
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus.
  • Zubrodin suorituskykytila ​​< 2.
  • Potilaiden on annettava vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei kuulu normaaliin sairaanhoitoon.

  • Riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 10^9/l.
    • Verihiutaleet > 100 x 10^9/l
    • Kokonaisbilirubiini < 1,7 umol/l
    • Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • Alkalinen fosfataasi < 2,5 x ULN.
    • Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kemoterapia neljän viikon sisällä ensimmäisestä PS-341-kurssista. (Potilaat ovat saattaneet saada hormonihoitoa).
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet suuriannoksista kemoterapiaa (suurempia kuin tavanomaiset kemoterapian annokset) ja/tai perifeerisen veren kantasolusiirtoa.
  • Sädehoito neljän viikon sisällä ilmoittautumisesta (paitsi palliatiivista XRT-hoitoa).
  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet aikaisemman kemoterapian, sädehoidon tai vasta-ainehoidon toksisista vaikutuksista.
  • Potilaat, joilla on > asteen 2 perifeerinen neuropatia.
  • Leikkaus neljän viikon sisällä koulutukseen ilmoittautumisesta.
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio karboplatiinille
  • Elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai uusista johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista.
  • Sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä tai keskushermostosairaus kliinisin oirein.
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, ellei se ole täydellisessä remissiossa ja poissa kaikesta kyseisen taudin hoidosta vähintään 5 vuoden ajan. Aikaisempiin syöpiin annettu kemoterapia ei sulje pois potilaita osallistumasta tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on aiemmin dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. HIV-positiiviset potilaat suljetaan pois tutkimuksesta teoreettisten huolenaiheiden vuoksi, jotka koskevat PS-341:n vaikutusta immuunitoiminnan tiettyihin näkökohtiin. NF-KB on kriittinen T-soluaktivaatioproteiini (mukaan lukien CD40L/CD 154 -stimulaatio) ja osallistuu myös sytokiinien tuotantoon. Koska PS 341 estää tehokkaasti NF-KB:n ja siksi voi vähentää tai estää T-lymfosyyttien ja muiden immuunisolujen kykyä taistella HIV:tä vastaan, PS-341:tä ei tule antaa HIV-positiivisille potilaille. Eläinmalleilla tehdään lisäkokeita PS-341:n vaikutusten HIV:hen selvittämiseksi.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
  • Muu vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuun saattamista.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana, epäillään olevansa raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä PS-341:lle, boorille tai mannitolille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bortetsomibi
PS-341 (bortezomibi) 0,8-1,5 mg/m^2 IV push + karboplatiini (AUC 5) IV kunkin syklin päivänä 1, sitten bortetsomibi yksin päivinä 4, 8 ja 11 kussakin 28 päivän syklissä.
Lääke: PS-341 (bortezomibi)
Aloitusannos 0,8 mg/m^2 annettuna laskimoon 5-10 sekunnin aikana Päivät 1, 4, 8 ja 11 28 päivän syklistä 8 sykliä.
Muut nimet:
  • Velcade
  • MLN341
  • LDP-341
Lääke: Karboplatiini
AUC 5 laskimonsisäisesti annettuna yhden tunnin aikana 28 päivän syklin 1. päivä 8 sykliä.
Muut nimet:
  • Paraplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bortezomibin suurin siedetty annos (MTD) karboplatiinikemoterapian kanssa
Aikaikkuna: Arvioitu päivä 21 jokaisesta 28 päivän syklistä, enintään 4 kohorttia yhteensä 8 sykliä
Arvioitu päivä 21 jokaisesta 28 päivän syklistä, enintään 4 kohorttia yhteensä 8 sykliä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro T. Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID02-114

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset PS-341 (bortezomibi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa