D-sykloseriini kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropaattisen kivun hoidossa
maanantai 25. marraskuuta 2013 päivittänyt: Northwestern University
Vaiheen III tutkimus D-sykloseriinista paklitakselin aiheuttaman perifeerisen neuropaattisen kivun hoidossa rintasyöpäpotilailla
D-sykloseriini voi auttaa vähentämään kipua ja muita kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian oireita. Vielä ei tiedetä, onko D-sykloseriini tehokkaampi kuin lumelääke kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoidossa.
Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suunniteltiin tutkimaan D-sykloseriinia kahdella eri annoksella nähdäkseen, kuinka hyvin kukin toimii verrattuna toiseen ja lumelääkkeeseen hoidettaessa syöpäpotilaita, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Aluksi potilaat satunnaistettiin yhteen kahdesta hoitohaarasta (D-sykloseriini 250 mg kahdesti vuorokaudessa tai lumelääke kahdesti vuorokaudessa), ja heitä hoidettiin enintään 4 viikon ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
Myöhemmin mallia muutettiin siten, että potilaat satunnaistettiin yhteen kolmesta haarasta seuraavasti:
- D-sykloseriini 50 mg kahdesti päivässä enintään 12 viikon ajan
- D-sykloseriini 200 mg kahdesti päivässä enintään 12 viikon ajan
- lumelääke kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
- Northwestern University
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
- University of Wisconsin School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaat kokevat kohtalaista tai vaikeaa perifeeristä neuropaattista kipua
- Potilaat voivat käyttää kroonisia adjuvanttikipulääkkeitä, kuten masennuslääkkeitä, mutta heidän on oltava vakailla annoksilla vähintään viikon ajan ennen vastaanottoa.
- Potilaat saattavat käyttää samanaikaisesti opioideja, mutta heidän on oltava valmiita antamaan meille mahdollisuus seurata opioidien käyttöä tutkimuksen aikana.
- Potilailla on oltava krooninen perifeerinen neuropaattinen kipu, joka määritellään vähintään 3 kuukautta kestäväksi kivuksi, joka alkoi kemoterapian yhteydessä.
- Potilaalla on molemminpuolisia perifeerisiä neuropaattisia kipuoireita, jotka koskevat pääasiassa jalkoja
- Potilailla on oltava rintasyöpä (missä tahansa vaiheessa)
- Potilaiden on kyettävä lukemaan ja puhumaan englantia ja annettava tietoinen suostumus.
- Potilaat saattavat saada kemoterapiaa niin kauan kuin aineiden ei tiedetä aiheuttavan perifeeristä neuropatiaa.
- Potilaiden ECOG-suorituskyvyn tila on < 3 ja heidän on voitava osallistua lääkärin opintokäynneille
- Potilaat eivät saa käyttää samanaikaisesti gabapentiiniä tai pregabaliinia tai heidän on oltava valmiita luopumaan kouristuslääkkeistään ennen tutkimuksen aloittamista.
- Potilailla voi olla diabetes mellitus (tyypin 1 tai 2) niin kauan kuin heillä ei ole olemassa olevaa neuropatiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla ei ole toissijaista neuropaattisen kivun syytä, mukaan lukien: HIV/AIDS, traumaattinen vamma tai henkilökohtainen ei-kemoterapian aiheuttama neuropatia.
- Potilailla ei ole aiemmin ollut vakavaa masennusta tai vakavaa ahdistusta.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset sitoutuvat ryhtymään toimenpiteisiin raskauden ehkäisemiseksi eivätkä imetä tutkimuslääkityksen aikana. Tällä hetkellä raskaana olevia naisia ei kutsuta osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Potilailla ei ole aiemmin ollut kohtauksia.
- Potilaat eivät voi tällä hetkellä saada tuberkuloosin antibioottihoitoa (esim. isoniatsidi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (alkuperäinen versio)
Plaseboa annettiin suun kautta kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-sykloseriini 200 mg
D-sykloseriini annettuna suun kautta annoksena 200 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-sykloseriini 50 mg
D-sykloseriini annettuna suun kautta annoksena 50 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D-sykloseriini 250 mg
Tämä oli alkuperäinen aktiivinen vertailuhaara (ennen mallin muuttamista): D-sykloseriini annettuna suun kautta annoksena 250 mg kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (tarkistettu versio)
Plaseboa annettiin suun kautta kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittamien kivun voimakkuuspisteiden ero kolmen käsivarren välillä hoitojakson jälkeen käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan rekisteröintipäivästä siihen asti, kun viimeinen potilas suorittaa 12 viikkoa kestäneen tutkimustoimenpiteen (noin 1 vuosi)
|
Vertaa potilaiden ilmoittamia kivun voimakkuuden pisteitä hoitojakson (12 viikkoa) jälkeen tutkimuksen kolmen haaran välillä.
|
Ensimmäisen potilaan rekisteröintipäivästä siihen asti, kun viimeinen potilas suorittaa 12 viikkoa kestäneen tutkimustoimenpiteen (noin 1 vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yksittäisten potilaiden itsensä ilmoittamissa yleisissä kivunlievityspisteissä ennen ja jälkeen hoitojakson
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan rekisteröintipäivästä siihen asti, kun viimeinen potilas suorittaa 12 viikkoa kestäneen tutkimustoimenpiteen (noin 1 vuosi)
|
Vertaa yksittäisten potilaiden itse ilmoittamia kivunlievityspisteitä ennen hoitojaksoa ja sen jälkeen.
|
Ensimmäisen potilaan rekisteröintipäivästä siihen asti, kun viimeinen potilas suorittaa 12 viikkoa kestäneen tutkimustoimenpiteen (noin 1 vuosi)
|
|
Neuropaattisten kipupisteiden muutos tutkimusvarsissa ja niiden välillä käyttämällä neuropaattisten kipujen luetteloa, FACT-Taxanea ja Leonard-asteikkoa.
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan rekisteröintipäivästä siihen asti, kun viimeinen potilas suorittaa 12 viikkoa kestäneen tutkimustoimenpiteen (noin 1 vuosi)
|
Vertaa neuropaattisen kivun pisteytyksen muutoksia kussakin haarassa sekä tutkimuksen kolmen haaran välillä.
Neuropaattinen kipu arvioidaan kolmella työkalulla: Neuropaattinen kipu Inventory, FACT-Taxane ja Leonard Scale.
|
Ensimmäisen potilaan rekisteröintipäivästä siihen asti, kun viimeinen potilas suorittaa 12 viikkoa kestäneen tutkimustoimenpiteen (noin 1 vuosi)
|
|
Erot kivun häiriöissä tutkimusvarsien välillä käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa ja FACT-Taxanea
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan rekisteröintipäivästä siihen asti, kun viimeinen potilas suorittaa 12 viikkoa kestäneen tutkimustoimenpiteen (noin 1 vuosi)
|
Vertaa kivun häiriöpisteitä tutkimushoidon jälkeen tutkimusryhmien välillä käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa ja FACT-Taxanea.
|
Ensimmäisen potilaan rekisteröintipäivästä siihen asti, kun viimeinen potilas suorittaa 12 viikkoa kestäneen tutkimustoimenpiteen (noin 1 vuosi)
|
|
Muutos potilaiden käyttämien opioidilääkkeiden määrässä kummassakin käsivarressa ennen ja jälkeen tutkimushoidon
Aikaikkuna: Ensimmäisen potilaan rekisteröintipäivästä siihen asti, kun viimeinen potilas suorittaa 12 viikkoa kestäneen tutkimustoimenpiteen (noin 1 vuosi)
|
Kirjaa muistiin potilaiden käyttämien opioidilääkkeiden määrä kussakin käsivarressa ennen tutkimushoitojaksoa ja sen jälkeen.
|
Ensimmäisen potilaan rekisteröintipäivästä siihen asti, kun viimeinen potilas suorittaa 12 viikkoa kestäneen tutkimustoimenpiteen (noin 1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie Von Roenn, MD, Northwestern University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 10. maaliskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintojen sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Myrkytys
- Rintojen kasvaimet
- Hermosärky
- Neurotoksisuusoireyhtymät
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antimetaboliitit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Sykloseriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NU 05CC2
- 504-038 (MUUTA: Northwestern University IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .