Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikuisen ihmisen mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuus ja turvallisuus steroideihin refraktaarisen akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) hoidossa

keskiviikko 9. helmikuuta 2022 päivittänyt: Mesoblast, Inc.

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Prochymal®-infuusion (ex vivo -viljellyt aikuisen mesenkymaaliset kantasolut) -infuusion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoitoon, jotka eivät ole reagoineet steroidihoitoon akuutin GVHD:n vuoksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Prochymal®:n tehoa ja kerätä lisätietoa turvallisuudesta osallistujilla, jotka eivät ole saaneet vastetta asteen B-D akuutin GVHD:n steroidihoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 6 300 potilasta saa allogeenisiä hematopoieettisia kantasolusiirtoja Yhdysvalloissa vuosittain (International Bone Marrow Transplant Registry [IBMTR], 2003). Lähes 50 %:lle (noin 3 150) näistä potilaista kehittyy akuutti GVHD (Goker et al.). Osa näistä potilaista (noin 870) etenee taudin vakaviin vaiheisiin, asteisiin III-IV. On arvioitu, että lähes 82 % vaikeaa akuuttia GVHD:tä sairastavista potilaista on steroidiresistenttejä (Przepiorka et al., 1995), ja heistä vain 50 % steroideille refraktaarisista potilaista reagoi toissijaisiin ja tertiäärisiin hoitoihin (Greinix et al. , 2000). Näin ollen noin 350 potilaalla joka vuosi on valtava todennäköisyys selviytyä. Lisäksi useimmilla potilailla, jotka alun perin reagoivat toissijaisiin ja tertiäärisiin hoitoihin, on suuri riski kuolla ensimmäisen vuoden aikana (Remberger et ai., 2001; Anasetti et ai., 1994). Uusien terapeuttisten aineiden ja strategioiden kehittäminen potilaiden pelastamiseksi, joilla on steroidiresistentti, akuutti GVHD, tarjoaisi merkittävää etua tyydyttämättömien lääketieteellisten tarpeiden alueella. Osallistujat saavat normaalia hoitoa aikuisten mesenkymaalisten kantasolujen tai lumelääkkeen lisäksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
260

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6100
        • Royal Perth Hospital
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo
    • PU
      • Pesaro, PU, Italia, 61100
        • Universia degli Studi di Pesaro
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hôpital Enfant-Jésus
      • Quebec, Kanada, G1S4L8
        • Hôpital du Saint-Sacrement
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
        • Co-Medica Research Network
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3V4
        • British Columbia's Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A4G5
        • London Health Sciences Centre- Westminster Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Kantonsspital Basel
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • Barts & London School of Medicine
    • Oxford
      • Headington, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 0Du
        • John Radcliffe Hospital
    • UK
      • Bristol, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Glasgow, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 OSF
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Leeds, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Univeristy of California San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois - Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • Indiana Blood and Bone Marrow Transplant Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Univeristy of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland/Greenbaum
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts-New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos/Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Univeristy of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University/New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Univeristy School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Univeristy of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Texas Research Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla iältään 6 kuukaudesta 70 vuoteen.
  • Osallistujat, jotka eivät ole reagoineet steroidihoitoon.

Steroidihoitoon reagoimattomuus määritellään akuutin GVHD:n minkä tahansa asteen B-D (IBMTR) arvosanaksi, joka osoittaa:

  • Ei parannusta kolmen päivän jälkeen ja enintään 2 viikon kesto metyyliprednisolonihoidon (suurempi tai yhtä suuri kuin 1 mg/kg/vrk) tai vastaavan hoidon aikana.
  • Osallistuja on hoidettava 4 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Kiireellisissä tilanteissa 2. linjan hoito voidaan aloittaa 24 tuntia ennen satunnaistamista, ja Prochymal® on aloitettava seuraavan 3 päivän kuluessa.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet korotettua steroidiannoshoitoaan ennen satunnaistamista, voivat ilmoittautua mukaan. Steroidiannoksen lisäämistä ei pidetä toisen linjan hoitona.
  • Osallistujalla on oltava riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään: Laskettu kreatiniinipuhdistuma >30 millilitraa minuutissa (ml/min) käyttäen Cockcroft-Gault-yhtälöä.
  • Lapsipotilaat: Schwartzin yhtälö: (Osallistujapopulaatio: yli 1 viikon ikäiset pikkulapset murrosikään asti (<18-vuotiaat).
  • Osallistujien, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, tulee olla ei-raskaana, eivät imetä, ja heidän tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä. Miesten osallistujien tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä.
  • Osallistujan Karnofsky-suorituskykytason on oltava vähintään 30 opiskeluhetkellä.
  • Osallistujan (tai tarvittaessa laillisen edustajan) on kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on aloittanut hoidon toisen linjan hoidolla > 24 tuntia ennen satunnaistamista.
  • Osallistuja on saanut muita aineita kuin steroideja akuutin GVHD:n ensisijaiseen hoitoon.
  • Osallistuja osallistuu CTN-protokollaan 0302.
  • Osallistujalla on jokin taustalla oleva tai nykyinen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi osallistujan arviointia, mukaan lukien hallitsematon infektio, sydämen vajaatoiminta, keuhkoverenpainetauti jne.
  • Osallistuja ei saa vastaanottaa muita tutkimusaineita (jota FDA ei ole hyväksynyt) samanaikaisesti tutkimukseen osallistumisen aikana tai 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  • Osallistujalla on tiedetty allergia nauta- tai sikatuotteista.
  • Osallistujalle on siirretty kiinteä kasvain.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Prochymal®
Osallistujat, jotka saavat normaalia hoitoa sekä hoitoa ex vivo -viljeltyillä aikuisen ihmisen mesenkymaalisilla kantasoluilla.
Biologinen: Prochymal®
2 infuusiota 2 miljoonaa solua/kg viikossa 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Mesenkymaaliset kantasolut
Lääke: GVHD:n hoidon standardi
Institutionaalisesti määritelty hoidon standardi (esim. steroidihoidon ylläpito ja toisen linjan hoidon lisääminen)
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat, jotka saavat normaalia hoitoa eivätkä saa hoitoa ex vivo viljellyillä aikuisen ihmisen mesenkymaalisilla kantasoluilla.
Lääke: GVHD:n hoidon standardi
Institutionaalisesti määritelty hoidon standardi (esim. steroidihoidon ylläpito ja toisen linjan hoidon lisääminen)
Lääke: Plasebo
2 infuusiota viikossa 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • apuaineet ilman aikuisen ihmisen mesenkymaalisia kantasoluja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat saaneet täydellisen vastauksen, jonka kesto on yli tai yhtä suuri kuin 28 päivää
Aikaikkuna: jopa 100 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen
Täydellinen vaste määriteltiin kaikkien GVHD:n kliinisten oireiden täydelliseksi häviämiseksi, jotka oli säilytettävä vähintään 28 peräkkäistä päivää (kestävä täydellinen vaste [DCR]) 100 päivän sisällä ensimmäisen infuusion jälkeen.
jopa 100 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen 180 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 180
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka selvisivät 180 päivää ensimmäisen infuusion jälkeen.
Päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mesoblast, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 17. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 26. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 28. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 280

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia