Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alemtutsumabi ja glukokortikoidit äskettäin diagnosoidun akuutin siirrännäis-isäntätaudin hoidossa potilailla, joille on tehty luovuttajan kantasolusiirto

keskiviikko 12. toukokuuta 2010 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus pienen annoksen alemtutsumabin arvioimiseksi glukokortikoideja säästävänä aineena akuutin siirrännäis-isäntätaudin systeemisessä hoidossa

PERUSTELUT: Alemtutsumabi ja glukokortikoidit, kuten prednisoni tai metyyliprednisoloni, voivat olla tehokas hoito luovuttajan kantasolusiirron aiheuttaman akuutin siirto isäntä vastaan.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin alemtutsumabin antaminen yhdessä glukokortikoidien kanssa toimii äskettäin diagnosoidun akuutin käänteishyljintäsairauden hoidossa potilailla, joille on tehty luovuttajan kantasolusiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä, voiko pieniannoksisen alemtutsumabin antaminen akuutin siirrännäis-isäntätaudin alkaessa nopeuttaa glukokortikoidien lopettamista ja vähentää ei-relapsoituvaa kuolleisuutta potilailla, joille on tehty myeloablatiivinen allogeeninen kantasolusiirto.

OUTLINE: Tämä on avoin, ei-satunnaistettu tutkimus.

72 tunnin sisällä glukokortikoidihoidon aloittamisesta potilaat saavat alemtutsumabi IV vähintään 2 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Jos graft versus-host -tauti (GVHD) reagoi hyvin päivinä 1-14 mutta palaa päivien 28 ja 56 välillä, potilaat ovat oikeutettu saamaan 2 lisäannosta alemtutsumabia.

Potilaat saavat glukokortikoidihoitoa, joka sisältää metyyliprednisolonia IV tai oraalista prednisonia päivittäin, kunnes saadaan objektiivista näyttöä GVHD:n ilmentymien paranemisesta. Potilaat, joilla on parantunut tai merkittävästi parantunut GVHD, saavat hoitoa päivään 10 asti, jota seuraa nopeutettu kapeneminen päivään 72 asti, jos GVHD:n pahenemista ei tapahdu glukokortikoidikartoituksen aikana. Potilaita, joilla on toistuva tai etenevä GVHD nopeutetun kapenemisen aikana, hoidetaan 5-7 päivää ennen kuin hitaampaa kapenemista jatketaan. Potilaat, joilla ei ole parannusta, voivat saada toissijaista hoitoa vaihtoehtoisilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Hoito jatkuu vähintään 3 päivän etenevän GVHD:n puuttuessa päivien 2-10 aikana; jatkuva GVHD ilman paranemista päivien 10-14 välillä; toistuva tai progressiivinen GVHD päivän 10 jälkeen, joka ei reagoi 3 päivän kuluessa paikalliseen immunosuppressiiviseen hoitoon; ja/tai systeemisen glukokortikoidiannoksen lisäys kahdella kapenevalla askeleella; tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys.

Potilailta otetaan verikoe lähtötilanteessa ja sen jälkeen ajoittain tutkimushoidon aikana ihmisen herpesviruksen 6, adenoviruksen, Epstein-Barr-viruksen ja sytomegaloviruksen farmakokinetiikkaa ja viruskuormien kvantifiointia varten. Näytteet tutkitaan myös virtaussytometrialla B- ja T-solujen kvantifiointia varten lähtötilanteessa, määräajoin tutkimushoidon aikana ja 1 vuosi transplantaation jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 53 potilasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
53

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Äskettäin diagnosoitu akuutti siirrännäis-isäntäsairaus (GVHD)

    • Asteen IIB-IV sairaus

  • Vaatii glukokortikoideja GVHD:n hoitoon, kuten yksi seuraavista osoittaa:

    • Alkuhoito prednisonilla tai metyyliprednisolonilla annoksella 2 mg/kg (hoitavan lääkärin harkinnan mukaan) on aiheellista jollakin seuraavista:

      • GVHD:n vakavuus vaatii sairaalahoitoa
      • GVHD-oireita ovat muut oireet kuin anoreksia, pahoinvointi ja oksentelu
      • GVHD alkaa 2-3 viikon kuluessa hematopoieettisten kantasolujen siirtämisestä (HSCT)
      • GVHD:n ilmenemismuodot etenevät nopeasti päivästä toiseen ennen hoitoa
    • Alkuhoito prednisonilla tai metyyliprednisolonilla annoksella 1 mg/kg ei tuottanut riittävää kliinistä paranemista ensimmäisten 4 päivän aikana (hoitavan lääkärin arvion mukaan)

  • On käynyt läpi allogeenisen HSCT:n myeloablatiivisen ehdoinnilla

    • Ei ei-myeloablatiivista hoitoa tai autologista HSCT:tä

  • Ei akuutin GVHD:n ensisijaista hoitoa metyyliprednisolonilla seuraavilla annoksilla:

    • Yli 2 mg/kg/vrk milloin tahansa
    • 2 mg/kg/vrk > 72 tunnin ajan
    • 1 mg/kg/vrk > 96 tunnin ajan
  • Kroonisen GVHD:n erityisiä tai diagnostisia ilmentymiä ei ole
  • Ei uusiutunutta, tulenkestävää tai sekundaarista maligniteettia

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(PS) 20-100 % TAI Lanksy PS 20-100 %
  • Elinajanodote ≥ 1 kuukausi
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 500/mm^3
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Ei Mini Mental State Exam -pisteitä < 24/30 tai hämmennystä (> 12-vuotiaille potilaille)
  • Ei aiempia tyypin I yliherkkyysreaktioita alemtutsumabille tai millekään sen aineosalle
  • Ei nouse viremiatasoja sarjassa kvantitatiivisilla virusplasmapolymeraasiketjureaktiomäärityksillä
  • Ei invasiivista virus- tai sienitautia, joka ei reagoi asianmukaisiin virus- tai sienilääkkeisiin

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Mikään systeeminen immunosuppressio ei heikentynyt tai pysähtynyt leukemian uusiutumisen tai minimaalisen jäännössairauden hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Niiden potilaiden osuus, joiden metyyliprednisolonia (MP) vastaavat glukokortikoidiannokset olivat ≤ 0,75 mg/kg päivänä 28 graft-versus-host -taudin (GVHD) hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Selviytyminen 1 vuoden iässä
MP:tä vastaavan hoidon kumulatiivinen kokonaisannos ensimmäisten 8 viikon aikana tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Täydellisen vasteen saaneiden potilaiden osuus mitattuna viikoittain 56. päivään
Akuutin GVHD:n sekundaarisen systeemisen hoidon esiintyvyys
Kumulatiivinen akuutti GVHD-aktiivisuusindeksin pistemäärä päivänä 56
Kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus 1 vuoden iässä
Ei-relapsoituva kuolleisuus 1 vuoden kohdalla
Opportunististen infektioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus 1 vuoden kohdalla
Toistuvien tai etenevien pahanlaatuisten kasvainten kumulatiivinen ilmaantuvuus 1 vuoden kohdalla
Perifeerisen veren CD4-, CD8-, CD19- ja CD16/56-arvot lähtötilanteessa ja sen jälkeen säännöllisesti 1 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Paul Carpenter, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 14. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2096.00
  • FHCRC-2096.00
  • CDR0000523371 (Rekisterin tunniste: PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia