Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alemtutsumabi ja glukokortikoidit äskettäin diagnosoidun akuutin siirrännäis-isäntätaudin hoidossa potilailla, joille on tehty luovuttajan kantasolusiirto

keskiviikko 12. toukokuuta 2010 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Vaiheen II tutkimus pienen annoksen alemtutsumabin arvioimiseksi glukokortikoideja säästävänä aineena akuutin siirrännäis-isäntätaudin systeemisessä hoidossa

PERUSTELUT: Alemtutsumabi ja glukokortikoidit, kuten prednisoni tai metyyliprednisoloni, voivat olla tehokas hoito luovuttajan kantasolusiirron aiheuttaman akuutin siirto isäntä vastaan.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin alemtutsumabin antaminen yhdessä glukokortikoidien kanssa toimii äskettäin diagnosoidun akuutin käänteishyljintäsairauden hoidossa potilailla, joille on tehty luovuttajan kantasolusiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä, voiko pieniannoksisen alemtutsumabin antaminen akuutin siirrännäis-isäntätaudin alkaessa nopeuttaa glukokortikoidien lopettamista ja vähentää ei-relapsoituvaa kuolleisuutta potilailla, joille on tehty myeloablatiivinen allogeeninen kantasolusiirto.

OUTLINE: Tämä on avoin, ei-satunnaistettu tutkimus.

72 tunnin sisällä glukokortikoidihoidon aloittamisesta potilaat saavat alemtutsumabi IV vähintään 2 tunnin ajan päivinä 1 ja 2. Jos graft versus-host -tauti (GVHD) reagoi hyvin päivinä 1-14 mutta palaa päivien 28 ja 56 välillä, potilaat ovat oikeutettu saamaan 2 lisäannosta alemtutsumabia.

Potilaat saavat glukokortikoidihoitoa, joka sisältää metyyliprednisolonia IV tai oraalista prednisonia päivittäin, kunnes saadaan objektiivista näyttöä GVHD:n ilmentymien paranemisesta. Potilaat, joilla on parantunut tai merkittävästi parantunut GVHD, saavat hoitoa päivään 10 asti, jota seuraa nopeutettu kapeneminen päivään 72 asti, jos GVHD:n pahenemista ei tapahdu glukokortikoidikartoituksen aikana. Potilaita, joilla on toistuva tai etenevä GVHD nopeutetun kapenemisen aikana, hoidetaan 5-7 päivää ennen kuin hitaampaa kapenemista jatketaan. Potilaat, joilla ei ole parannusta, voivat saada toissijaista hoitoa vaihtoehtoisilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Hoito jatkuu vähintään 3 päivän etenevän GVHD:n puuttuessa päivien 2-10 aikana; jatkuva GVHD ilman paranemista päivien 10-14 välillä; toistuva tai progressiivinen GVHD päivän 10 jälkeen, joka ei reagoi 3 päivän kuluessa paikalliseen immunosuppressiiviseen hoitoon; ja/tai systeemisen glukokortikoidiannoksen lisäys kahdella kapenevalla askeleella; tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys.

Potilailta otetaan verikoe lähtötilanteessa ja sen jälkeen ajoittain tutkimushoidon aikana ihmisen herpesviruksen 6, adenoviruksen, Epstein-Barr-viruksen ja sytomegaloviruksen farmakokinetiikkaa ja viruskuormien kvantifiointia varten. Näytteet tutkitaan myös virtaussytometrialla B- ja T-solujen kvantifiointia varten lähtötilanteessa, määräajoin tutkimushoidon aikana ja 1 vuosi transplantaation jälkeen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 53 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

53

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Äskettäin diagnosoitu akuutti siirrännäis-isäntäsairaus (GVHD)

    • Asteen IIB-IV sairaus

  • Vaatii glukokortikoideja GVHD:n hoitoon, kuten yksi seuraavista osoittaa:

    • Alkuhoito prednisonilla tai metyyliprednisolonilla annoksella 2 mg/kg (hoitavan lääkärin harkinnan mukaan) on aiheellista jollakin seuraavista:

      • GVHD:n vakavuus vaatii sairaalahoitoa
      • GVHD-oireita ovat muut oireet kuin anoreksia, pahoinvointi ja oksentelu
      • GVHD alkaa 2-3 viikon kuluessa hematopoieettisten kantasolujen siirtämisestä (HSCT)
      • GVHD:n ilmenemismuodot etenevät nopeasti päivästä toiseen ennen hoitoa
    • Alkuhoito prednisonilla tai metyyliprednisolonilla annoksella 1 mg/kg ei tuottanut riittävää kliinistä paranemista ensimmäisten 4 päivän aikana (hoitavan lääkärin arvion mukaan)

  • On käynyt läpi allogeenisen HSCT:n myeloablatiivisen ehdoinnilla

    • Ei ei-myeloablatiivista hoitoa tai autologista HSCT:tä

  • Ei akuutin GVHD:n ensisijaista hoitoa metyyliprednisolonilla seuraavilla annoksilla:

    • Yli 2 mg/kg/vrk milloin tahansa
    • 2 mg/kg/vrk > 72 tunnin ajan
    • 1 mg/kg/vrk > 96 tunnin ajan
  • Kroonisen GVHD:n erityisiä tai diagnostisia ilmentymiä ei ole
  • Ei uusiutunutta, tulenkestävää tai sekundaarista maligniteettia

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(PS) 20-100 % TAI Lanksy PS 20-100 %
  • Elinajanodote ≥ 1 kuukausi
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 500/mm^3
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Ei Mini Mental State Exam -pisteitä < 24/30 tai hämmennystä (> 12-vuotiaille potilaille)
  • Ei aiempia tyypin I yliherkkyysreaktioita alemtutsumabille tai millekään sen aineosalle
  • Ei nouse viremiatasoja sarjassa kvantitatiivisilla virusplasmapolymeraasiketjureaktiomäärityksillä
  • Ei invasiivista virus- tai sienitautia, joka ei reagoi asianmukaisiin virus- tai sienilääkkeisiin

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Mikään systeeminen immunosuppressio ei heikentynyt tai pysähtynyt leukemian uusiutumisen tai minimaalisen jäännössairauden hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden potilaiden osuus, joiden metyyliprednisolonia (MP) vastaavat glukokortikoidiannokset olivat ≤ 0,75 mg/kg päivänä 28 graft-versus-host -taudin (GVHD) hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Selviytyminen 1 vuoden iässä
MP:tä vastaavan hoidon kumulatiivinen kokonaisannos ensimmäisten 8 viikon aikana tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Täydellisen vasteen saaneiden potilaiden osuus mitattuna viikoittain 56. päivään
Akuutin GVHD:n sekundaarisen systeemisen hoidon esiintyvyys
Kumulatiivinen akuutti GVHD-aktiivisuusindeksin pistemäärä päivänä 56
Kroonisen GVHD:n ilmaantuvuus 1 vuoden iässä
Ei-relapsoituva kuolleisuus 1 vuoden kohdalla
Opportunististen infektioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus 1 vuoden kohdalla
Toistuvien tai etenevien pahanlaatuisten kasvainten kumulatiivinen ilmaantuvuus 1 vuoden kohdalla
Perifeerisen veren CD4-, CD8-, CD19- ja CD16/56-arvot lähtötilanteessa ja sen jälkeen säännöllisesti 1 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Carpenter, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2096.00
  • FHCRC-2096.00
  • CDR0000523371 (Rekisterin tunniste: PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa