Urge Inkontinenssi Virtsarakon yliaktiivisuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Ovatko naiset avohoidossa.
• Ovat vähintään 18-vuotiaita.
• Ovat liikkuvia ja pystyvät käyttämään wc:tä itsenäisesti ja vaikeuksitta.
• Sinulla ei ole kieli- tai kognitiivisia esteitä, sitoudu noudattamaan protokollan vaatimuksia ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen tuloa.
• Ovatko naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi kohdunpoiston tai luonnollisen vaihdevuosien vuoksi, vai ovatko hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. sterilisaatio, pidättyminen tai seksi kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia) tutkimuksen ajan. Naisilla, jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa, on oltava vakaa annos ja hoito-ohjelma 3 kuukauden ajan ennen tutkimusta.
• Varaa 100 ml:n jälkeinen jäännöstilavuus (PVR) 15 minuutin sisällä spontaanista tyhjiöstä.

• Potilailla tulee olla vallitsevia virtsarakon yliaktiivisuuden oireita, jotka on määritelty täyttävän molemmat seuraavat kriteerit:

  1. kiusallinen virtsaamistarve (kipeän virtsaamistarpeen tunne vuotamisen pelosta) vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa tai pakko-inkontinenssi (UUI; tahaton virtsan poisto, jota edeltää kiireellinen virtsaaminen) vähintään 3 kuukauden ajan peräkkäisiä kuukausia ennen opiskelua
  2. epänormaali virtsaamistiheys (keskimääräinen virtsaamisväli 2 tuntia tai vähemmän [2] valveillaoloaikoina), mikä on vahvistettu vähintään kahden päivän tallennuksella seulontameijerissä, joka kerättiin käynnillä 1.
• Onko UDS:llä todettu DI tai aistillinen kiireellisyys (määritetty käynnillä 2).
• Vastannut asianmukaisesti kaikkiin seulontakysymyksiin ennen käyntiä 1.

Poissulkemiskriteerit:

• Käytä mitä tahansa muuta lääkettä kuin duloksetiinia virtsanpidätyskyvyttömyyteen 1 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
• Käytä monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) tai muita poissuljettuja lääkkeitä 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.

• Onko sinulla jokin seuraavista:

  • Merkittävä rytmihäiriö huolimatta rytmihäiriölääkkeistä, hallitsemattomasta angina pectoris tai merkittävä poikkeavuus EKG:ssä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, joka tutkijan mielestä vaatii tutkimusta tai interventiota.
  • Mikä tahansa aktiivinen sydämen iskeeminen tila, mukaan lukien sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Hallitsematon tai huonosti hallittu verenpainetauti
  • Aktiivinen kohtaushäiriö
  • Epävakaa diabetes mellitus
  • Selkäydinvauriot, multippeliskleroosi tai muut neurologiset poikkeavuudet, jotka vaikuttavat alempiin virtsateihin
  • Anamneesi vakavia allergioita, jotka vaativat kiireellistä lääketieteellistä hoitoa tai useita haittavaikutuksia
  • Aiempi krooninen keuhkosairaus, johon liittyy neljä (4) tai useampaa akuuttia pahenemista vuodessa, mikä johtaa vakavaan yskimiseen
  • Aktiivinen tai krooninen hepatiitti A, B tai C.
• olet raskaana, olet ollut raskaana edellisten 6 kuukauden aikana tai et ole palannut normaaliin kuukautisiin 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa imetyksen vuoksi.
• Imettävät.
• olet saanut hoitoa viimeisten 30 päivän aikana muulla lääkkeellä kuin duloksetiinilla, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää missään maassa minkään käyttöaiheen osalta tutkimukseen saapumisajankohtana.
• Sinulla on jokin tila, rajoitus, sairaus tai poikkeava laboratorioarvo, joka voi tutkijan arvion mukaan estää duloksetiinivasteen arvioinnin.
• Ovat suoraan sidoksissa tämän tutkimuksen suorittamiseen tai ovat jonkun sellaisen henkilön lähisukulaisia, jotka ovat suoraan yhteydessä tämän tutkimuksen suorittamiseen (eli Lillyn työntekijät, tutkijat, toimipisteen henkilökunta tai heidän lähiomaiset). Lähiperheeksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus, joko biologinen tai laillisesti adoptoitu.